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Las innovaciones en dispositivos médicos se han multiplicado en los últimos años. Esta aceleración se puede atribuir especialmente al enorme desarrollo de la computación en la nube y el Internet de las cosas (IoT). Del mismo modo, Software as a Medical Device SaMD) ha experimentado un aumento de la demanda y sigue siendo uno de los principales contribuyentes al crecimiento general de la industria de los dispositivos.
En el ámbito sanitario, SaMD una nueva categoría de recurso de software con una función especializada. Según el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD define como«software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que cumple estos fines sin formar parte de un dispositivo médico de hardware».
Todos los productos de desarrollo de software, ya sean creados por un equipo pequeño o una gran empresa, requieren documentación técnica para mantener a todas las partes interesadas en sintonía y facilitar la navegación por un proceso que, de otro modo, resultaría abrumador. A lo largo del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) se crean y mantienen diversos documentos.
La documentación sirve de guía a los equipos de desarrollo, los probadores, los usuarios y todos los demás implicados en el proyecto, y les ayuda a alcanzar sus objetivos. Diseñar y desarrollar estos documentos es un proceso complicado que requiere conocimientos técnicos de redacción.
La documentación para SaMD a guías de usuario, manuales de funcionamiento, instrucciones de uso, tutoriales y otros materiales que describen el desarrollo, la funcionalidad y el uso de un producto de software. La documentación se clasifica en:
- Documentación del producto: Describe el producto que se está desarrollando y proporciona instrucciones para realizar diversas tareas. La documentación del producto suele incluir requisitos, especificaciones técnicas, lógica empresarial y manuales. Existen dos (02) tipos principales de documentación de producto:
- Documentación del sistema: Representa los documentos que describen el sistema y sus partes. Incluye el documento de requisitos del producto, el documento de diseño, el protocolo de arquitectura, el código fuente del programa y las FAQ.
- Documentación de usuario: Abarca los manuales que se preparan principalmente para los usuarios finales del producto y los administradores del sistema. La documentación de usuario incluye tutoriales, guías de usuario, manuales de solución de problemas, guías de instalación, IFU y manuales de referencia.
- Documentación del proceso: Representa todos los documentos producidos durante el desarrollo y el mantenimiento que describen el proceso. Ejemplos comunes de documentos relacionados con procesos son las guías estándar, la documentación de proyectos como los planes de proyecto, los calendarios de pruebas, los informes, las notas de reuniones e incluso los que cubren la correspondencia comercial.
La principal diferencia entre la documentación del proceso y la del producto es que la primera registra el proceso de desarrollo y la segunda describe el producto desarrollado. Mientras que la documentación del producto está destinada a audiencias internas y externas, la documentación del proceso se dirige principalmente a las personas que desarrollan el producto.
Es cierto que crear documentos para SaMD complicado, ya que los flujos de trabajo varían según la empresa y el dispositivo médico. Sin profundizar en el uso de plantillas o herramientas de documentación, hay ciertas prácticas recomendadas que, si se siguen, pueden facilitar el proceso de creación de documentos para SaMD. A continuación enumeramos algunas de las prácticas recomendadas:
- Comprender la finalidad y la audiencia del documento
- Anote las preguntas importantes
- Esbozar la documentación técnica
- Recopilar la información necesaria
- Redactar borradores de documentación
- Aproveche la buena documentación visual
- Realizar la edición final
No hay secretos ocultos para lograr un buen proceso de documentación para SaMD. Se consigue mediante una planificación exhaustiva. No es una tarea que pueda realizar una sola persona, sino que requiere una estrecha colaboración con las partes interesadas pertinentes, los desarrolladores de software y otras partes que participan directa o indirectamente en el proyecto. Seguir las mejores prácticas, abordar una lista de puntos débiles y, lo que es más importante, mantenerse dentro del alcance, ayudará a preparar una documentación excelente para SaMD.
Póngase en contacto con un experto en redacción técnica para obtener más información sobre SaMD y las mejores prácticas SaMD , y para que le redacten y documenten las guías de usuario.
