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Las innovaciones en dispositivos médicos se han multiplicado en los últimos años. Esta aceleración puede atribuirse especialmente al vasto desarrollo de la computación en nube y el Internet de las cosas (IoT). Del mismo modo, el software como dispositivo médico (SaMD) ha experimentado un aumento de la demanda y sigue siendo uno de los principales contribuyentes al crecimiento general del sector de los dispositivos.
En el ámbito de la asistencia sanitaria, el SaMD es, en particular, una nueva categoría de recurso de software con una función especializada. Según el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD se define como "software destinado a ser utilizado para uno o más propósitos médicos que realizan estos propósitos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware."
Todos los productos de desarrollo de software, ya sean creados por un pequeño equipo o por una gran empresa, requieren documentación técnica para mantener a todas las partes interesadas en la misma sintonía y facilitar un proceso que, de otro modo, resultaría abrumador. A lo largo del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) se crean y mantienen diversos documentos.
La documentación sirve de guía a los equipos de desarrollo, los probadores, los usuarios y todos los demás implicados en el proyecto, y les ayuda a alcanzar sus objetivos. Diseñar y desarrollar estos documentos es un proceso complicado que requiere conocimientos técnicos de redacción.
La documentación de SaMD hace referencia a guías del usuario, manuales de instrucciones, instrucciones de uso, tutoriales y otros materiales que describen el desarrollo, la funcionalidad y el uso de un producto de software. La documentación se clasifica en:
- Documentación del producto: Describe el producto que se está desarrollando y proporciona instrucciones para realizar diversas tareas. La documentación del producto suele incluir requisitos, especificaciones técnicas, lógica empresarial y manuales. Existen dos (02) tipos principales de documentación de producto:
- Documentación del sistema: Representa los documentos que describen el sistema y sus partes. Incluye el documento de requisitos del producto, el documento de diseño, el protocolo de arquitectura, el código fuente del programa y las FAQ.
- Documentación de usuario: Abarca los manuales que se preparan principalmente para los usuarios finales del producto y los administradores del sistema. La documentación de usuario incluye tutoriales, guías de usuario, manuales de solución de problemas, guías de instalación, IFU y manuales de referencia.
- Documentación del proceso: Representa todos los documentos producidos durante el desarrollo y el mantenimiento que describen el proceso. Ejemplos comunes de documentos relacionados con procesos son las guías estándar, la documentación de proyectos como los planes de proyecto, los calendarios de pruebas, los informes, las notas de reuniones e incluso los que cubren la correspondencia comercial.
La principal diferencia entre la documentación del proceso y la del producto es que la primera registra el proceso de desarrollo y la segunda describe el producto desarrollado. Mientras que la documentación del producto está destinada a audiencias internas y externas, la documentación del proceso se dirige principalmente a las personas que desarrollan el producto.
Es cierto que la creación de documentos para SaMD es complicada, ya que los flujos de trabajo varían en función de la empresa y el dispositivo médico. Sin profundizar en el uso de plantillas o herramientas de documentación, existen ciertas prácticas recomendadas que, si se cumplen, pueden facilitar el proceso de creación de documentos para SaMD. A continuación enumeramos algunas de las mejores prácticas:
- Comprender la finalidad y la audiencia del documento
- Anote las preguntas importantes
- Esbozar la documentación técnica
- Recopilar la información necesaria
- Redactar borradores de documentación
- Aproveche la buena documentación visual
- Realizar la edición final
No hay secretos ocultos para un buen proceso de documentación para SaMD. Se consigue mediante una planificación exhaustiva. No se trata de un esfuerzo unipersonal, sino que requiere una estrecha colaboración con las partes interesadas, los desarrolladores de software y otras partes directa o indirectamente implicadas en el proyecto. La adhesión a las mejores prácticas, el tratamiento de una lista de puntos conflictivos y, lo que es más importante, el mantenimiento del alcance ayudarán a preparar una documentación excelente para SaMD.
Póngase en contacto con un experto en redacción técnica para obtener más información sobre la documentación y las mejores prácticas de SaMD y consiga redactar y documentar las Guías del usuario.
