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Las investigaciones clínicas son fundamentales para los dispositivos médicos a fin de evaluar su seguridad y rendimiento durante las presentaciones reglamentarias. Haciendo hincapié en la importancia de cómo deben realizarse los informes de seguridad en las investigaciones clínicas de los dispositivos médicos, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) European Commissionelaboró nuevas directrices en el marco del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR).
Debido a la falta de disponibilidad de un sistema electrónico plenamente operativo, tal y como se menciona en el artículo 73 (EUDAMED), en la fecha de aplicación del MDR, esta guía describe los procedimientos para la notificación de seguridad en las investigaciones clínicas. De acuerdo con el sistema electrónico mencionado en el artículo 73, los patrocinadores deben comunicar la siguiente información sobre la investigación clínica a todos los Member States.
- Cualquier acontecimiento adverso grave que tenga una relación causal con el producto en investigación, el comparador o el procedimiento de investigación.
- Cualquier deficiencia del dispositivo que pudiera haber dado lugar a una SAE
- Cualquier nuevo hallazgo en relación con cualquier evento referido a SAE y deficiencia del dispositivo.
La guía tiene modalidades de notificación que se aplican a las investigaciones clínicas previas a la comercialización de productos sin marcado CE y productos con marcado CE utilizados fuera de sus usos previstos y estudios de productos cubiertos por el artículo 82 del MDR. Cuando se inicie una investigación clínica de un producto sin marcado CE con la obtención del marcado CE antes de que finalice la investigación, la notificación de EAE continuará hasta que finalice la investigación. Para las investigaciones clínicas de productos de comparación con marcado CE utilizados dentro de su finalidad prevista, los EAS que se produzcan en o a sujetos que estén en el brazo de comparación de una investigación también se notificarán de conformidad con estas directrices.
Ciertas investigaciones de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) también son aplicables para seguir estas directrices. Implican procedimientos adicionales a los realizados en las condiciones normales de uso del producto, y cuando esos procedimientos adicionales impuestos por el plan de investigación clínica son invasivos o gravosos. Aunque no es un requisito general, algunas otras investigaciones clínicas posteriores a la comercialización pueden estar sujetas a requisitos de notificación de seguridad acordes con estas directrices. Tanto para las investigaciones clínicas previas como para las posteriores a la comercialización, se recomienda a los patrocinadores que consulten con la ANC (Autoridad Nacional Competente) aplicable para determinar qué tipo de procedimientos de notificación deben aplicarse.
Los ensayos iniciados en virtud de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva sobre productos sanitarios aplican estas directrices. Como indica el MDCH, estas investigaciones podrán seguir realizándose después de la fecha de aplicación del MDR, pero la notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de los productos se realizará de conformidad con los requisitos del MDR a partir del 26 de mayo de 2021. A partir de la fecha de aplicación del MDR, es decir, el 26 de mayo de 2021, deberá utilizarse un nuevo formulario de notificación resumida para los acontecimientos notificables y los nuevos hallazgos o actualizaciones de acontecimientos ya notificados.
La guía es relevante para los productos sanitarios utilizados en ensayos clínicos de medicinal products, solo si se llevan a cabo para evaluar la seguridad o el rendimiento de un producto con marcado CE y su finalidad prevista. Cuando no se estudian las evaluaciones de seguridad y rendimiento, la guía no es aplicable.
A medida que EUDAMED esté disponible y sea plenamente funcional en un plazo de 6 meses a partir de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3, del MDR, los informes de seguridad deberán realizarse a través de EUDAMED. Durante esta transición, los promotores deberán seguir presentando los informes de seguimiento y finales a las autoridades nacionales competentes utilizando el mismo procedimiento que para los informes iniciales, y todos los nuevos acontecimientos notificables deberán presentarse a EUDAMED.
Teniendo en cuenta la información anterior, los nuevos participantes en el mercado deben mantener eficazmente sus datos clínicos de acuerdo con la normativa actualizada para optimizar sus informes de seguridad. Ya se trate del mantenimiento preciso de los datos o de estrategias normativas claras para los productos sanitarios que se ajusten al EU MDR, es necesario que los fabricantes sigan las mejores prácticas para evitar cualquier imprevisto de última hora. Consulte a un experto en normativa. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
