Qué hacer y qué no hacer para la certificación CE de productos sanitarios estériles de clase I

El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 define el ámbito de los productos sanitarios estériles como productos que deben estar libres de microorganismos (bacterias, virus, etc.). Los productos de clase I con función estéril también pueden obtener una autocertificación, pero difiere en cuanto a los requisitos en comparación con otras subcategorías de productos de clase I.

Los requisitos de los productos sanitarios de clase I varían mucho desde la fabricación hasta la comercialización del producto. Lo mismo se aplica a los productos sanitarios de clase I con condiciones estériles. Por ejemplo, si se trata de un producto de la clase I con función estéril, los requisitos de fabricación y establecimiento de un sistema de gestión de la calidad (SGC) diferirían enormemente en comparación con los productos de la clase I con funciones de medición.

El objetivo de este artículo es proporcionar una lista de comprobación concisa a tener en cuenta a la hora de comercializar un producto de clase I en condiciones estériles en la Unión Europea. La lista de comprobación ayudará a los fabricantes a tomar decisiones informadas sobre diferentes aspectos.

¡Dos!

Conocer el alcance antes de fabricar

Según el MDR de la UE, los productos sanitarios con funciones estériles deben desarrollarse y fabricarse con procedimientos adecuados para garantizar la esterilidad hasta su comercialización. Los productos solo pueden reutilizarse tras los procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y esterilización.

Elegir las prácticas de esterilización correctas

Existen diferentes métodos de esterilización que un fabricante puede elegir para esterilizar el dispositivo. El método de óxido de etileno (EtO) se utiliza ampliamente para esterilizar dispositivos médicos. La elección del método de esterilización debe estar debidamente justificada. Algunas normas que los fabricantes pueden seguir para establecer, asegurar y mantener la esterilización son EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137 y otras.

Además, tenga en cuenta que la documentación del método de esterilización detallado, el método durante el proceso y la validación de datos deben realizarse con precisión. La información sobre la esterilización, como la temperatura de calentamiento, las condiciones de la sala, las validaciones del proceso, etc., debe facilitarse de acuerdo con los requisitos del MDR de la UE.

Conozca los requisitos y las directrices que debe seguir

Uno de los pasos fundamentales es documentar los requisitos técnicos y conocer las normas aceptadas en el marco del MDR de la UE. Por ejemplo, EN 556 es la norma europea para productos esterilizados. La EN 556 detalla los requisitos para designar un producto sanitario como estéril. Además, la norma ISO TS 19930 especifica estrategias para garantizar la esterilidad de los productos. Sin embargo, aún no se ha adoptado como norma de la UE.  

Conozca su ruta

Para obtener el marcado CE, infórmese sobre la participación de los organismos notificados y la vía de evaluación de la conformidad que debe seguirse. Además, los productos sanitarios con condiciones estériles deben seguir los anexos IX y XI.

La participación de un Organismo Notificado es necesaria pero limitada. En el caso de los productos estériles, la participación de los organismos notificados se referirá al mantenimiento y la garantía de las condiciones de esterilidad. Por ejemplo, las evaluaciones de conformidad incluirán evaluaciones microbiológicas, métodos asépticos, etc.

Lo que no hay que hacer

No se pierda los requisitos de envasado y etiquetado

Existen requisitos adicionales para el cumplimiento de los requisitos de envasado y etiquetado en los productos estériles. Al cumplir los requisitos de envasado y etiquetado, no se debe olvidar la información que se debe colocar. El primer y más importante paso es colocar un símbolo de esterilidad (mencionado a continuación) en el etiquetado del dispositivo.

Debe incluirse información como la declaración de esterilidad, el método de esterilización, las instrucciones en caso de que el envase estéril se dañe o se abra involuntariamente, etc. Asimismo, debe incluirse la vida útil del producto estéril y el proceso de reesterilización (si procede). El número de identificación de un Organismo Notificado también debe figurar en el producto. 

Algunos de los símbolos que deben añadirse (dependiendo de la aplicabilidad) en el etiquetado de productos sanitarios estériles son:

No olvide los requisitos para la colocación posterior a la comercialización

Los productos estériles están obligados a mantener un registro de incidentes adversos en caso de que se produzcan. En este caso, las autoridades competentes deberán presentar los incidentes registrados, como documentos, cuando se les solicite.

El MDR de la UE establece requisitos específicos para la autocertificación. Se trata de un procedimiento complejo, en el que el factor principal son las diferentes clases dentro del dispositivo de clase I y sus diferentes aspectos de requisitos para obtener el marcado CE. Los fabricantes con dispositivos de clase I en condiciones estériles deben ser conscientes del ámbito de designación y de los requisitos específicos.

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