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El uso de mascarillas está aumentando debido a la rápida propagación de la COVID-19. Para satisfacer la creciente demanda, se fabrican y comercializan diferentes tipos de mascarillas que afirman tener fines médicos. Para ser precisos, la European Commission CE) ha definido claramente las mascarillas médicas y ha propuesto opciones reglamentarias para comercializarlas en el mercado de la UE con viabilidad de suministro a corto plazo.
Según la definición de dispositivo médico, las mascarillas médicas actúan como barreras eficaces para limitar la emisión y transmisión de agentes infecciosos entre el personal hospitalario y los pacientes en entornos médicos. A diferencia de estas, las mascarillas protectoras o los respiradores protegen contra riesgos, sin tener una finalidad médica, y no se ajustan a la definición de dispositivo médico. Del mismo modo, las cubiertas faciales tampoco tienen una finalidad médica o de protección personal y no se ajustan a las definiciones legales de PPE dispositivo médico.
Especificaciones legales: Las mascarillas médicas o quirúrgicas están sujetas a la Directiva 93/42/CEE (MDD), que será sustituida por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) a partir del 26 de mayo de 2021. Las mascarillas filtrantes utilizadas en el contexto de la COVID-19 (mascarillas protectoras o respiradores) se consideran PPE entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425 (PPER). Las mascarillas no tienen requisitos legales específicos establecidos y se rigen por la Directiva sobre seguridad general de los productos (GPSD) 2001/95/CE.
Clasificación: Según la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) 93/42/CEE y el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745, las mascarillas faciales médicas se clasifican como:
- Clase I - Mascarillas médicas no estériles: El fabricante está facultado para llevar a cabo un procedimiento de autoevaluación de la conformidad, sin la intervención de un organismo notificado
- Clase Is - Mascarillas médicas estériles: Se requiere un organismo notificado para evaluar el proceso de esterilidad y la validación de la documentación
Opciones normativas: En general, las mascarillas faciales médicas deben cumplir los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de la MDD y la MDR, junto con el marcado CE acompañado de la declaración de conformidad de la CE o la UE emitida por el fabricante. Sin embargo, en vista de la emergencia sanitaria actual, la CE propone las siguientes opciones reglamentarias para apoyar y aumentar la producción de mascarillas médicas.
- Dada la complejidad de la normativa sobre productos sanitarios, aprovechar los conocimientos y las responsabilidades de un fabricante de mascarillas médicas ya consolidado será la opción más rápida y menos gravosa para su producción. Por lo tanto, cuando los fabricantes reales están legalmente sujetos a las normativas MDD y MDR, pueden proporcionar sus especificaciones de mascarillas médicas a otro productor (subcontratista) que actualmente no trabaje en el campo de los productos sanitarios.
- Previa solicitud debidamente justificada, las autoridades competentes de los Member States autorizar dispositivos específicos que no hayan superado los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes. El Estado miembro garantizará el suministro a corto plazo de estas mascarillas médicas mediante la evaluación de la documentación relativa a los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para los pacientes. Tras la evaluación, la autoridad decidirá sobre la entrada del producto en el mercado.
- Los productores de mascarillas médicas acabadas con marcado CE, que no sean los fabricantes actuales de productos sanitarios, deben cumplir todas las obligaciones legales del MDR y el MDD para la entrada en el mercado, bajo su propio nombre. Un organismo notificado evaluará el proceso de esterilización y validará los documentos, solo si las mascarillas se suministran en condiciones estériles. Para importar mascarillas acabadas con marcado CE al mercado de la UE, el fabricante legal debe elegir un único representante autorizado en la UE para comercializar el producto de forma responsable, cumpliendo con los marcos normativos europeos y nacionales pertinentes.
Asumiendo la responsabilidad de adaptarse a la normativa mencionada, los fabricantes de mascarillas médicas pueden ampliar su proceso de producción durante esta crisis pandémica. Para una entrada en el mercado conforme a la normativa, obtenga el asesoramiento de un experto en Reglamentación. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
