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El uso de mascarillas faciales está aumentando debido a la rápida propagación del COVID-19. Para satisfacer la creciente demanda, se fabrican y lanzan al mercado diferentes tipos de mascarillas faciales que afirman servir para fines médicos. Para ser precisos, la Comisión Europea (CE) ha definido claramente las mascarillas faciales médicas y ha propuesto opciones reglamentarias para colocarlas en el mercado de la UE con viabilidad de suministro a corto plazo.
Según la definición de producto sanitario, las mascarillas médicas actúan como barreras eficaces para limitar la emisión y transmisión de agentes infecciosos entre el personal hospitalario y los pacientes en entornos médicos. Distintamente, las mascarillas faciales protectoras o los respiradores protegen contra riesgos, sin una finalidad médica, y no se ajustan a la definición de producto sanitario. Del mismo modo, los protectores faciales tampoco tienen una finalidad médica o de protección personal y no se ajustan a las definiciones legales de EPI y de producto sanitario.
Especificaciones legales: Las mascarillas faciales médicas o quirúrgicas entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE (MDD), que será sustituida por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) a partir del 26 de mayo de 2021. Las mascarillas faciales filtrantes utilizadas en el contexto COVID-19 (mascarillas faciales protectoras o respiradores) se consideran EPI y entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425 (PPER). Un protector facial no tiene requisitos legales específicos establecidos y es aplicable en virtud de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (DSGP) 2001/95/CE.
Clasificación: Según la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) 93/42/CEE y el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745, las mascarillas faciales médicas se clasifican como:
- Clase I - Mascarillas médicas no estériles: El fabricante está facultado para llevar a cabo un procedimiento de autoevaluación de la conformidad, sin la intervención de un organismo notificado
- Clase Is - Mascarillas médicas estériles: Se requiere un organismo notificado para evaluar el proceso de esterilidad y la validación de la documentación
Opciones normativas: En general, las mascarillas faciales médicas deben cumplir los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de la MDD y la MDR, junto con el marcado CE acompañado de la declaración de conformidad de la CE o la UE emitida por el fabricante. Sin embargo, en vista de la emergencia sanitaria actual, la CE propone las siguientes opciones reglamentarias para apoyar y aumentar la producción de mascarillas médicas.
- Dada la complejidad de la normativa sobre productos sanitarios, aprovechar los conocimientos y responsabilidades de un fabricante de mascarillas médicas ya establecido será la opción más rápida y menos onerosa para su producción. Por lo tanto, cuando los fabricantes reales estén legalmente limitados a las normativas MDD y MDR, podrán proporcionar sus especificaciones de mascarillas médicas a otro productor (subcontratista), que actualmente no trabaje en el campo de los productos sanitarios.
- Previa solicitud debidamente justificada, las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar productos específicos que carezcan de los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad. El Estado miembro garantizará un suministro a corto plazo de estas mascarillas faciales médicas evaluando la documentación en cuanto a los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para el paciente. Tras la evaluación, la autoridad decidirá sobre la entrada del producto en el mercado.
- Los productores de máscaras faciales médicas acabadas con el marcado CE, que no sean los actuales fabricantes de productos sanitarios, deben cumplir todas las obligaciones legales MDR y MDD para la entrada en el mercado, bajo su propio nombre. Un organismo notificado evaluará el proceso de esterilidad y validará los documentos, sólo si las mascarillas se suministran en condiciones estériles. Para importar mascarillas faciales acabadas con el marcado CE al mercado de la UE, el fabricante legal debe elegir un único representante autorizado en la UE para comercializar el producto de forma responsable, respetando los marcos normativos europeos y nacionales.
Asumiendo la responsabilidad de adaptarse a la normativa mencionada, los fabricantes de mascarillas médicas pueden ampliar su proceso de producción durante esta crisis pandémica. Para una entrada en el mercado conforme a la normativa, obtenga el asesoramiento de un experto en Reglamentación. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
