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Introducir nuevos productos sanitarios en los mercados mundiales puede ser un proceso desalentador para los fabricantes. Dado que el sector de los productos sanitarios está muy regulado, a los fabricantes les resulta insoportable adaptarse a los requisitos de registro del mercado de destino. ¿Cómo navegar por el laberinto normativo de los requisitos de registro mundial? La planificación eficaz y las consideraciones tempranas para los registros de productos sanitarios pueden ser los factores clave para el cumplimiento. Por lo tanto, todos los fabricantes deben desarrollar y seguir una estrategia reguladora sólida y bien construida. ¿Cómo? Aquí se lo explicamos.
Desarrollar una estrategia de regulación: Una estrategia reguladora sólida y eficaz debe basarse en la identificación de todos los mercados en crecimiento, los requisitos reguladores y los elementos que se mencionan a continuación:
- Investigar a fondo los mercados destinatarios
- Comprender las demandas del mercado
- Seguimiento del panorama competitivo actual y de los métodos de distribución
- Determinación de los costes/ROI de las áreas de mercado previstas
- Seguimiento de las estrategias y políticas de reembolso
- Comprensión de las complejidades jurídicas, incluida la protección de la propiedad intelectual
- Clasificar todos los recursos financieros, profesionales y técnicos
- Aprovechar las autorizaciones y aprobaciones obtenidas en los mercados primarios para extenderlas a los mercados ampliados.
Desarrollo de productos: Se necesita una buena cantidad de tiempo y planificación para desarrollar el producto sanitario correctamente a la primera, con el fin de evitar problemas en los procesos posteriores de desarrollo. Es aconsejable ser organizado y proactivo a la hora de desarrollar el producto y prestar especial atención a los siguientes aspectos:
- Controles de diseño
- Entradas de diseño (normas del sector, reglamentos, productos/proyectos anteriores, productos de la competencia, prototipos y usuarios finales).
- Diseño y planificación del desarrollo
- Resultados del diseño
- Verificación, validación y revisión de diseños
- Necesidades de los usuarios
- Cambios de diseño
- Archivos históricos de diseño (DHF)
Organizar/recopilar documentos: Para garantizar el cumplimiento de la normativa, todos los documentos relacionados con el registro de productos sanitarios deben organizarse en un sistema formal de gestión de la calidad (SGC). Contar con un SGC eficaz reducirá la tarea administrativa, agilizará la gestión de documentos y mitigará los costosos reprocesamientos y retiradas que causan retrasos significativos en el proceso de autorización y registro. Un SGC incluye los siguientes documentos esenciales para el registro de productos sanitarios:
- Descripción de los productos
- Información de etiquetado
- Certificados reglamentarios
- Información específica sobre las pruebas en algunos casos
Desarrollar una relación sólida con el proveedor y el usuario final: Tener una relación sólida y fuerte con el proveedor y un proceso eficiente de gestión de la cadena de suministro garantizará la accesibilidad al mercado y la sostenibilidad. Los reguladores mundiales esperan que el proceso se ajuste a determinadas normas reglamentarias. Por lo tanto, hay que tener en cuenta lo siguiente:
- Realice y complete auditorías periódicas de sus proveedores
- Incluir a los proveedores y a los Operadores Económicos (OE) en los controles de calidad.
- Analizar la calidad de los productos, los plazos de producción y desarrollo y las condiciones en que se fabrican.
Además, es igualmente importante mantener una relación sólida con los usuarios finales, ya que sus comentarios desempeñan un papel crucial en la validación del diseño.
Mantener la conformidad de los dispositivos registrados: Dado el panorama normativo en constante cambio, las mejores prácticas de cumplimiento de los dispositivos registrados deben revalidarse a intervalos regulares. Mantener la prueba de la información es la clave. Todos los solicitantes de registro deben disponer de su documentación para las auditorías. Si no hay información fácilmente disponible, los reguladores pueden sacar una conclusión de incumplimiento. Además, es esencial vigilar los procedimientos de importación y exportación de productos sanitarios en los distintos países. De lo contrario, se producirán rechazos de productos, retrasos en la aprobación, multas y sanciones. Por lo tanto, se recomienda una planificación exhaustiva y el mantenimiento de los documentos, archivos y registros de registro de productos según los requisitos reglamentarios específicos del país o región.
En pocas palabras, el lanzamiento de productos sanitarios en los mercados mundiales está rodeado de requisitos reglamentarios polifacéticos y, en ocasiones, puede resultar complicado. Sin duda, los fabricantes pueden superar diversos obstáculos y garantizar el éxito del registro de sus productos con una estrategia reglamentaria bien definida. ¿Pretende conseguir un registro de productos que cumpla las normativas en todos los mercados mundiales? ¿Tiene definida una estrategia reglamentaria? ¿O está planeando tener una? Consulte a Freyr. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
