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Introducir nuevos dispositivos médicos en los mercados globales puede ser un proceso abrumador para los fabricantes de dispositivos. Dado que la Dispositivos Médicos está muy regulada, a los fabricantes les resulta muy difícil cumplir con los requisitos de registro del mercado objetivo. ¿Cómo navegar por el laberinto normativo de los requisitos de registro globales? Una planificación eficaz y una reflexión previa sobre Dispositivos Médicos pueden ser factores clave para el cumplimiento normativo. Por lo tanto, todos los fabricantes deben desarrollar y seguir una estrategia normativa sólida y bien estructurada. ¿Cómo? Se lo explicamos a continuación.
Desarrollar una estrategia de regulación: Una estrategia reguladora sólida y eficaz debe basarse en la identificación de todos los mercados en crecimiento, los requisitos reguladores y los elementos que se mencionan a continuación:
- Investigar a fondo los mercados destinatarios
- Comprender las demandas del mercado
- Seguimiento del panorama competitivo actual y de los métodos de distribución
- Determinación de losROI las áreas de mercado previstas.
- Seguimiento de las estrategias y políticas de reembolso
- Comprensión de las complejidades jurídicas, incluida la protección de la propiedad intelectual
- Clasificar todos los recursos financieros, profesionales y técnicos
- Aprovechar las autorizaciones y aprobaciones obtenidas en los mercados primarios para extenderlas a los mercados ampliados.
Desarrollo de productos:Se necesita una buenacantidad de tiempo y planificación para desarrollar los Dispositivos Médicos desde el principio, con el fin de evitar dificultades en los procesos posteriores de desarrollo. Es aconsejable ser organizado y proactivo en lo que respecta al desarrollo de productos y examinar detenidamente los siguientes aspectos:
- Controles de diseño
- Entradas de diseño (normas del sector, reglamentos, productos/proyectos anteriores, productos de la competencia, prototipos y usuarios finales).
- Diseño y planificación del desarrollo
- Resultados del diseño
- Verificación, validación y revisión de diseños
- Necesidades de los usuarios
- Cambios de diseño
- Archivos históricos de diseño (DHF)
Organizar/recopilar documentos: Para garantizar el cumplimiento normativo, todos los documentos relacionados con Dispositivos Médicos deben organizarse en un Quality Management System (QMS) formal. Contar con un SGC eficaz reducirá las tareas administrativas, agilizará la gestión de documentos y mitigará las costosas repeticiones y retiradas que causan retrasos significativos en el proceso de concesión de licencias y registro. Un SGC incluye los siguientes documentos esenciales para Dispositivos Médicos :
- Descripción de los productos
- Información de etiquetado
- Certificados reglamentarios
- Información específica sobre las pruebas en algunos casos
Desarrollar una relación sólida con el proveedor y el usuario final: Tener una relación sólida y fuerte con el proveedor y un proceso eficiente de gestión de la cadena de suministro garantizará la accesibilidad al mercado y la sostenibilidad. Los reguladores mundiales esperan que el proceso se ajuste a determinadas normas reglamentarias. Por lo tanto, hay que tener en cuenta lo siguiente:
- Realice y complete auditorías periódicas de sus proveedores
- Incluir a los proveedores y a los Operadores Económicos (OE) en los controles de calidad.
- Analizar la calidad de los productos, los plazos de producción y desarrollo y las condiciones en que se fabrican.
Además, es igualmente importante mantener una relación sólida con los usuarios finales, ya que sus comentarios desempeñan un papel crucial en la validación del diseño.
Mantener el cumplimiento normativo de los dispositivos registrados: Dado el panorama normativo en constante cambio, las mejores prácticas de cumplimiento normativo de los dispositivos registrados deben revalidarse a intervalos regulares. Mantener la prueba de la información es la clave. Todos los solicitantes de registro deben tener su documentación en regla para las auditorías. Si no se dispone de información fácilmente accesible, los reguladores pueden llegar a la conclusión de que no se cumple la normativa. Además, es muy importante estar al tanto de los procedimientos Dispositivos Médicos y exportación Dispositivos Médicos en los distintos países. De lo contrario, se producirán rechazos de productos, retrasos en las aprobaciones, multas y sanciones. Por lo tanto, se recomienda una planificación y un mantenimiento minuciosos de los documentos, archivos y registros de registro de los dispositivos, de acuerdo con los requisitos normativos específicos de cada país o región.
En resumen, el lanzamiento de dispositivos médicos en los mercados globales está rodeado de requisitos normativos multifacéticos y, en ocasiones, puede resultar complicado. Sin duda, los fabricantes pueden superar diversos obstáculos y garantizar el registro satisfactorio de los dispositivos con una estrategia normativa bien definida. ¿Su objetivo es registrar dispositivos que cumplan con la normativa en los mercados globales? ¿Tiene definida una estrategia normativa? ¿O está pensando en tenerla? Consulte Freyr. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
