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Los dispositivos médicos necesitan un manual de usuario eficiente, eficaz y fácilmente accesible. Con el tiempo, Instructions for Use (IFU) en papel Instructions for Use (IFU) convertido en la norma en la industria de los dispositivos médicos. Sin embargo, con la llegada de las tecnologías electrónicas, las IFU en papel han sido sustituidas por las IFU electrónicas (eIFU).
Aunque el uso de las eIFU ofrece numerosas ventajas, cumplir con todos los requisitos normativos que las regulan parece todo un reto. Las agencias reguladoras mundiales han esbozado varias normas que pueden implementarse. Recientemente, la European Commission CE) ha publicado una serie de normas que describen las circunstancias en las que pueden proporcionarse las eIFU. Veamos cuáles son.
Normas eIFU de la CE
El Reglamento de Ejecución de la Comisión ha alineado a la Unión Europea (UE) con los organismos reguladores de dispositivos médicos de US, Australia y otros países que ya permiten el etiquetado electrónico y las instrucciones de uso electrónicas para determinados dispositivos médicos. Tal y como se establece en el Reglamento de Ejecución de la Comisión, el suministro de instrucciones de uso electrónicas es beneficioso para algunos dispositivos médicos y reduce la carga medioambiental y los costes para la industria de dispositivos médicos, al tiempo que mantiene o mejora el nivel de seguridad.
- Se permitirá el suministro de eIFU para productos sanitarios de instalación fija y sus accesorios, productos sanitarios implantables e implantables activos y sus accesorios, y productos sanitarios y accesorios equipados con un sistema incorporado para mostrar visualmente las IFU. Por razones de seguridad y eficacia, los usuarios deben tener siempre la posibilidad de obtener dichas instrucciones de uso en papel si así lo solicitan.
- Para reducir en la medida de lo posible los riesgos potenciales, la conveniencia de suministrar las IFU en formato electrónico debe someterse a una evaluación de riesgos específica por parte del fabricante. La evaluación de riesgos abarca los siguientes elementos:
- características del entorno en el que se utilizará el dispositivo
- el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos y el uso del dispositivo y las necesidades de los usuarios
- conocimiento y experiencia del uso previsto del hardware y software necesarios para mostrar las IFU en formato electrónico
- acceso del usuario a los recursos electrónicos razonablemente previsibles que necesite en el momento de su utilización
- realización de salvaguardias para garantizar que los datos y contenidos electrónicos están protegidos contra la manipulación
- mecanismos de seguridad y reserva en caso de fallo de hardware o software, especialmente si las IFU en formato electrónico están integradas en el dispositivo
- urgencias médicas previsibles que requieran el suministro de información en papel
- evaluación del plazo en el que las instrucciones de uso se facilitarán en papel a petición del usuario
- evaluación de la compatibilidad del sitio web que muestra el eIFU con diferentes dispositivos que podrían utilizarse para mostrar esas instrucciones
- En el caso de los productos con fecha de caducidad definida (excepto los productos implantables), los fabricantes deben mantener el eIFU disponible durante diez (10) años después de la comercialización del último producto y al menos dos (02) años después del final de la fecha de caducidad del último producto fabricado.
- En el caso de los productos sin fecha de caducidad definida y de los productos implantables, los fabricantes deben mantener el eIFU disponible durante 15 años después de la comercialización del último producto.
- Las instrucciones de uso estarán disponibles en su sitio web en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o del paciente.
- Todas las versiones electrónicas históricas de las IFU publicadas estarán disponibles en el sitio web.
- Los fabricantes indicarán claramente en la etiqueta que la IFU del producto se suministra en formato electrónico en lugar de en papel.
- El formulario eIFU estará disponible íntegramente en forma de texto, que podrá contener símbolos y gráficos, con al menos la misma información que el IFU en papel. Además del texto, podrán facilitarse archivos de vídeo o audio.
A partir de ahora, los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en el mercado europeo deberán cumplir las normas eIFU de la CE. La aplicación de estas normas permitirá una mayor flexibilidad y reducirá la posibilidad de que se produzcan retiradas de productos relacionadas con las instrucciones de uso. ¿Está trabajando en las etiquetas de sus dispositivos y preparando las eIFU? ¿Necesita la ayuda de un experto? Reach con Freyr.
