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Como todos sabemos, se producen continuas actualizaciones de las tecnologías existentes junto con la aparición de otras nuevas. La incorporación de estas tecnologías a los productos combinados fármaco-dispositivo con fines de seguimiento y control aumenta día a día. Dados los continuos avances tecnológicos y la amplia gama de productos sanitarios o partes de productos sanitarios que pueden utilizarse con un medicamento, es esencial disponer de directrices adecuadas sobre el tipo de información que debe facilitarse en la presentación reglamentaria de un producto combinado.
La EMA ha publicado recientemente un documento de orientación en el que se describe la forma cualitativa en que deben presentarse los expedientes (solicitud de autorización de comercialización o solicitud posautorización) de un medicamento cuando se utiliza con un producto sanitario o un componente de un producto sanitario. Dado que los expedientes deben presentarse de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, el presente documento de orientación se centra en los aspectos de calidad específicos de un producto sanitario o de un componente de un producto sanitario que puedan repercutir en la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento.
Las nuevas directrices entrarán en vigor el 1 de enero de 2022. A continuación se mencionan algunos de los puntos clave que deben tenerse en cuenta.
En primer lugar, las directrices de la EMA son aplicables a tres (03) tipos de productos combinados, como se describe a continuación.
- Medicamentos, en los que un producto sanitario y/o una parte del producto en combinación con un medicamento forman un producto integrado que no es reutilizable (en lo sucesivo denominado integral) y en el que la acción del medicamento es principal. Algunos ejemplos de productos integrales son:
- jeringas precargadas de un solo uso
- plumas precargadas de un solo uso e inyectores precargados de un solo uso (incluidos los autoinyectores)
- aplicadores premontados no reutilizables para comprimidos vaginales
- inhaladores de polvo seco e inhaladores dosificadores presurizados preensamblados con el medicamento y listos para su uso con dosis únicas o múltiples que no pueden rellenarse cuando se agotan todas las dosis
- Los medicamentos son comercializados por el titular de la autorización de comercialización (TAC), que envasa el producto sanitario junto con el medicamento (en lo sucesivo, envasado conjunto).
- Medicamentos, cuando la información sobre el producto se refiere a un producto sanitario específico que debe utilizarse con el medicamento, y el producto sanitario es obtenido por separado por el usuario del medicamento (en lo sucesivo denominado "referenciado").
Algunos ejemplos de productos coenvasados o referenciados son:
- dispositivos de administración oral (por ejemplo, cucharas, jeringuillas)
- agujas de inyección
- bolígrafos e inyectores recargables/reutilizables, incluidos los autoinyectores
El documento de orientación actual no incluye lo siguiente en su ámbito de aplicación:
- Productos veterinarios
- Dispositivos de diagnóstico in vitro, incluidos los diagnósticos complementarios
- Paquetes de sistemas y procedimientos regulados en el artículo 22 del MDR
- Grupos generales de dispositivos a los que se hace referencia directa, o inferida, en la información del producto (por ejemplo, "utilizando una jeringa o "una línea de infusión", etc.).
- Productos contemplados en el primer párrafo del apartado 8 del artículo 1 del MDR
Expedientes, formato y presentación de datos
Siguiendo el formato eCTD, la información pertinente sobre la parte del producto debe presentarse de forma clara y estructurada. La información sobre el producto para los medicamentos integrales, los productos en coenvasado o los productos referenciados debe seguir los requisitos de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) nº 726/2004 y no debe incluir ninguna información administrativa sobre el producto. Entre ellos se incluyen:
- Módulo 1, Información sobre el producto
- Módulo 3.2.P, Medicamento (Descripción y composición, desarrollo farmacéutico, desarrollo del proceso de fabricación, sistema de cierre de envases (CCS), atributos microbiológicos, compatibilidad, controles de etapas críticas y productos intermedios, validación y/o evaluación del proceso y estabilidad).
- Módulo 3.2.A.2, Evaluación de la seguridad de los agentes adventicios
- Módulo 3.2.R, Información regional, Productos sanitarios
Aunque este documento de orientación proporciona la información que debe incluirse en una solicitud de autorización de comercialización o posterior, los fabricantes de combinaciones de medicamentos y dispositivos deben mantenerse al día de los requisitos reglamentarios. ¿Desea comercializar sus productos de combinación fármaco-dispositivo en las regiones de la UE? Consulte a Freyr - experto acreditado en cumplimiento normativo; manténgase informado y siga cumpliendo la normativa.
