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Como todos sabemos, se producen continuas actualizaciones de las tecnologías existentes junto con la aparición de otras nuevas. La incorporación de estas tecnologías a los productos combinados fármaco-dispositivo con fines de seguimiento y control aumenta día a día. Dados los continuos avances tecnológicos y la amplia gama de productos sanitarios o partes de productos sanitarios que pueden utilizarse con un medicamento, es esencial disponer de directrices adecuadas sobre el tipo de información que debe facilitarse en la presentación reglamentaria de un producto combinado.
La EMA ha publicado EMA un documento orientativo en el que se describe cómo deben presentarse los expedientes cualitativos (solicitud de autorización de comercialización o solicitud posterior a la autorización) de un medicamento cuando se utiliza con un Dispositivos Médicos una pieza de dispositivo. Dado que los expedientes deben presentarse de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, el documento de orientación actual se centra en los aspectos de calidad específicos del producto de un Dispositivos Médicos una pieza de dispositivo que pueden tener un impacto en la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento.
Las nuevas directrices entrarán en vigor el 1 de enero de 2022. A continuación se mencionan algunos de los puntos clave que deben tenerse en cuenta.
En primer lugar, las EMA son aplicables a tres (03) tipos de productos combinados, tal y como se describe a continuación.
- Medicamentos, cuando un Dispositivos Médicos una parte de un dispositivo en combinación con un medicamento forman un producto integrado que no es reutilizable (en lo sucesivo denominado «integral») y en el que la acción del medicamento es principal. Entre los ejemplos de productos integrales se incluyen:
- jeringas precargadas de un solo uso
- plumas precargadas de un solo uso e inyectores precargados de un solo uso (incluidos los autoinyectores)
- aplicadores premontados no reutilizables para comprimidos vaginales
- inhaladores de polvo seco e inhaladores dosificadores presurizados preensamblados con el medicamento y listos para su uso con dosis únicas o múltiples que no pueden rellenarse cuando se agotan todas las dosis
- Los medicamentos son comercializados por el titular de la autorización de comercialización (MAH), donde los Dispositivos Médicos envasan junto con el medicamento (en adelante, co).
- Medicamentos, cuando la información del producto hace referencia a un Dispositivos Médicos específico Dispositivos Médicos debe utilizarse con el medicamento, y el Dispositivos Médicos adquirido por separado por el usuario del medicamento (en lo sucesivo, «referenciado»).
Entre los ejemplos de productos co o referenciados se incluyen:
- dispositivos de administración oral (por ejemplo, cucharas, jeringuillas)
- agujas de inyección
- bolígrafos e inyectores recargables/reutilizables, incluidos los autoinyectores
El documento de orientación actual no incluye lo siguiente en su ámbito de aplicación:
- Productos veterinarios
- Dispositivos de diagnóstico in vitro, incluidos los diagnósticos complementarios
- Paquetes de sistemas y procedimientos regulados en el artículo 22 del MDR
- Grupos generales de dispositivos a los que se hace referencia directa, o inferida, en la información del producto (por ejemplo, "utilizando una jeringa o "una línea de infusión", etc.).
- Productos contemplados en el primer párrafo del apartado 8 del artículo 1 del MDR
Expedientes, formato y presentación de datos
Siguiendo el formato eCTD, la información relevante sobre la parte del dispositivo debe presentarse de forma clara y estructurada. La información sobre el producto para los medicamentos integrales, los dispositivos co o referenciados debe cumplir los requisitos de la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y no debe incluir ninguna información administrativa sobre el dispositivo. Entre ellos se incluyen:
- Módulo 1, Información sobre el producto
- Módulo 3.2.P, Producto farmacéutico (descripción y composición, desarrollo farmacéutico, desarrollo del proceso de fabricación, sistema de cierre del envase (CCS), atributos microbiológicos, compatibilidad, controles de etapas críticas e intermedios, validación y/o evaluación del proceso y estabilidad).
- Módulo 3.2.A.2, Evaluación de la seguridad de los agentes adventicios
- Módulo 3.2.R, Información regional, Dispositivos Médicos
Si bien este documento orientativo proporciona la información que debe incluirse en una MAA en una solicitud posterior a la autorización, los fabricantes de productos combinados de medicamentos y dispositivos deben mantenerse al día de los requisitos reglamentarios. ¿Desea comercializar sus productos combinados de medicamentos y dispositivos en la Unión Europea? Consulte Freyr, experto acreditado en materia de cumplimiento normativo; manténgase informado y cumpla con la normativa.
