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Ante la emergencia del COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos. La previsión de la EMA es apoyar lo antes posible el desarrollo y la autorización de comercialización de terapias y vacunas seguras, eficaces y de alta calidad. Como se ha reclamado, la EMA adapta procedimientos rápidos para acortar significativamente los plazos reglamentarios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra el COVID-19.
Con los plazos más breves posibles, la agencia está plenamente movilizada para llevar a cabo determinados procedimientos acelerados que se detallan a continuación.
Reducción de los plazos de I+D: En relación con COVID-19 y para ayudar al desarrollo de productos durante la fase de investigación y desarrollo, la EMA ha reducido el plazo del procedimiento de asesoramiento científico de los 40-70 días habituales a 20 días y ha renunciado a sus tasas. El tiempo de revisión de los Planes de Investigación Pediátrica (PIPs) se acorta a 20 días desde los 120 días normales, con 4 días de comprobación rápida del cumplimiento de los PIPs antes de la presentación de la autorización de comercialización. La EMA explica que el asesoramiento científico se proporcionará en función del número y la complejidad de las solicitudes y de la disponibilidad de recursos en la situación de amenaza para la salud pública de COVID-19.
Revisión y aprobación rápidas: El plazo estándar de la UE para evaluar un medicamento es de 210 días. Sin embargo, en relación con la pandemia actual, la EMA ha anunciado la aceleración de los procedimientos de revisión continua y evaluación acelerada para los productos relacionados con COVID-19. Se llevan a cabo varios ciclos de revisión continua para evaluar un producto y se espera que cada ciclo dure unas dos semanas, dependiendo de la disponibilidad de datos. El procedimiento de evaluación acelerada reduce el tiempo de revisión de 210 a menos de 150 días.
Programas de uso compasivo: Los distintos Estados miembros de la UE establecen programas de uso compasivo, que permiten a los pacientes acceder a los tratamientos que aún están en fase de desarrollo y no recibieron autorización de comercialización. La EMA puede ofrecer recomendaciones científicas sobre cómo deben utilizarse estos medicamentos en este contexto.
Para acelerar cada paso de la evaluación del producto, uno debe adherirse a las regulaciones relajadas de la EMA. En este momento de emergencia, opte por una entrada en el mercado sin complicaciones y conforme a la normativa con la ayuda de un experto en Reglamentación. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
