1 minuto de lectura
Ante la emergencia provocada por la COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la aprobación de medicinal products. La previsión EMAes apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de terapias y vacunas seguras, eficaces y de alta calidad lo antes posible. Tal y como se ha afirmado, EMA procedimientos rápidos para acortar significativamente los plazos reglamentarios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
Con los plazos más breves posibles, la agencia está plenamente movilizada para llevar a cabo determinados procedimientos acelerados que se detallan a continuación.
Reducción de los plazos de I+D: En el contexto de la COVID-19 y con el fin de facilitar el desarrollo de productos durante la fase de investigación y desarrollo, EMA el plazo del procedimiento de asesoramiento científico de los 40-70 días habituales a 20 días y eximió del pago de las tasas correspondientes. El plazo de revisión de los planes de investigación pediátrica (PIP) se ha reducido de los 120 días habituales a 20 días, con 4 días de verificación rápida del cumplimiento de los PIP antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización. EMA que el asesoramiento científico se proporcionará en función del número y la complejidad de las solicitudes y de la disponibilidad de recursos en la situación de amenaza para la salud pública que supone la COVID-19.
Revisión y aprobación rápidas: el plazo estándar de la UE para evaluar un medicamento es de 210 días. Sin embargo, en referencia a la pandemia actual, EMA anunciado la aceleración de los procedimientos de revisión continua y evaluación acelerada para los productos relacionados con la COVID-19. Se llevan a cabo varios ciclos de revisión continua para evaluar un producto y se espera que cada ciclo dure alrededor de dos semanas, dependiendo de la disponibilidad de datos. El procedimiento de evaluación acelerada reduce el tiempo de revisión de 210 a menos de 150 días.
Programas de uso compasivo: Los distintos Member States de la UE Member States establecido programas de uso compasivo que permiten a los pacientes acceder a tratamientos que aún se encuentran en fase de desarrollo y no han recibido autorización de comercialización. EMA proporcionar recomendaciones científicas sobre cómo deben utilizarse estos medicamentos en este contexto.
Para acelerar cada paso de la evaluación del producto, se deben cumplir las normas EMA de EMA . En esta situación de emergencia, opte por una entrada en el mercado sin complicaciones y conforme a la normativa con la ayuda de expertos en materia regulatoria. Manténgase a salvo. Manténgase informado. Manténgase conforme a la normativa.
