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Post-market surveillance (PMS) un sistema mediante el cual se lleva a cabo la vigilancia de los eventos adversos y los fallos de funcionamiento de los productos sanitarios en la fase posterior a la comercialización, con el objetivo de recomendar la adopción de medidas que garanticen la protección y la promoción de la salud pública.
El objetivo de la tecnovigilancia es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios y proteger a los pacientes, usuarios y otras personas de cualquier daño o lesión causado por los productos. Implica la recopilación, el análisis y la evaluación de datos sobre acontecimientos adversos, así como la aplicación de acciones correctivas y preventivas (CAPA), siempre que sea necesario.
Los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan sus productos en Brasil deben cumplir un estricto sistema de tecnovigilancia para llevar a cabo acciones de seguridad correctivas en el campo (FSCA) y PMS, de acuerdo con las normas establecidas por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria/Agencia Reguladora de Salud de Brasil. Tanto la Resolución RDC n.º 67/2009 como la Resolución RDC n.º 551/2021 contienen detalles fundamentales sobre el lenguaje, los plazos y otros requisitos para la presentación de informes de tecnovigilancia en Brasil.
Por un lado, la RDC 67/2009 establece las directrices generales para las EMP, que deben ser seguidas por los titulares de registro de productos sanitarios con sede en el territorio nacional. Por otro lado, el RDC 551/2021 especifica las circunstancias bajo las cuales los titulares de registro de productos sanitarios en Brasil están obligados a ejecutar y notificar las acciones de campo, estableciendo también sus normas mínimas.
Mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios desde el fabricante hasta el usuario final es responsabilidad conjunta del titular del registro y de cualquier otra parte implicada en su producción, uso o eliminación, según proceda.
El titular del registro de un dispositivo médico está obligado a notificar sin demora ANVISA cualquier acción de campo relacionada con su producto. La notificación debe realizarse dentro de plazos específicos, dependiendo de la naturaleza y gravedad de la situación. Los plazos se explican a continuación:
- Si se requiere un medio de comunicación de gran difusión para difundir el mensaje de alerta, el titular del registro deberá notificarlo a ANVISA tres (03) días naturales.
- Del mismo modo, si existe una amenaza grave para la salud pública, el titular del registro deberá realizar la notificación en el plazo de tres (03) días naturales.
- Cuando se identifica el riesgo de un evento adverso grave y la situación no encaja en ninguna de las dos primeras (02) categorías, el titular del registro debe notificarlo a ANVISA diez (10) días naturales.
- Si la situación no se ajusta a ninguna de las tres (03) categorías anteriores, el titular del registro deberá notificarlo a ANVISA treinta (30) días naturales.
Además, el titular del registro debe notificar al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), a la mayor brevedad posible, la ocurrencia en el territorio nacional de determinados eventos verificados, asociados a productos sanitarios registrados a su nombre. Tales eventos incluyen muerte, amenaza grave a la salud pública y falsificación, entre otros.
Si el evento verificado ocurre en otro país pero está asociado con productos sanitarios registrados en Brasil, el titular del registro debe notificarlo a ANVISA diez (10) días desde que tenga conocimiento del evento.
Los plazos de notificación para que los titulares de registro de productos sanitarios notifiquen al SNVS los incidentes verificables relacionados con sus productos son:
- Cuando tengan conocimiento de que una víctima mortal, una amenaza importante para la salud pública o una falsificación está relacionada con sus productos registrados en el país, el titular del registro deberá notificarlo al SNVS en un plazo de setenta y dos (72) horas.
- El titular del registro debe notificar al SNVS en un plazo de diez (10) días cualquier acontecimiento adverso significativo que no implique la muerte o cualquier acontecimiento adverso no grave que pueda causar lesiones graves.
- Si existen condiciones específicas, el titular del registro deberá notificar al SNVS en un plazo de treinta (30) días la aparición de un defecto verificado que pueda dar lugar a un acontecimiento adverso grave.
El titular del registro también debe informar a la SNVS de cualquier incidente verificado que esté relacionado con sus productos registrados en Brasil, que implique muerte, un riesgo importante para la salud pública o falsificación, en un plazo de diez (10) días a partir de su conocimiento.
Los eventos adversos y el mal funcionamiento derivados del uso de productos sanitarios, citados en la notificación al SNVS, que puedan constituir una violación de la legislación sanitaria federal, serán investigados a través del proceso administrativo correspondiente.
En general, el PMS para productos sanitarios es fundamental para garantizar que los pacientes reciban una atención médica segura y eficaz. Al supervisar el rendimiento de los productos sanitarios en entornos reales, las autoridades reguladoras y los fabricantes pueden identificar y abordar los problemas de seguridad, mejorando así la calidad general de la asistencia sanitaria.
En el entorno altamente regulado actual, el PMS ha cobrado más importancia que nunca. Para cumplir con los nuevos requisitos de seguridad y notificación que se introducen o actualizan periódicamente y para navegar por el complejo panorama normativo, reach con nuestros expertos. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!
