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El objetivo principal del seguimiento y la vigilancia poscomercialización es mejorar el bienestar y la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios, los usuarios y otras personas reduciendo al mínimo la aparición de efectos adversos.
El seguimiento de los resultados posteriores a la comercialización tiene por objeto detectar tendencias o problemas que antes no se habían revelado.
En Australia, los fabricantes tienen la responsabilidad de investigar a fondo, aplicar protocolos adecuados de gestión de riesgos y adoptar las medidas correctivas y preventivas necesarias en relación con sus productos sanitarios, y seguir sus procedimientos de evaluación de la conformidad. No obstante, los patrocinadores están obligados a informar de tales incidentes a la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Los patrocinadores de productos sanitarios están obligados por el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002, concretamente en el apartado 5.7, a notificar cualquier acontecimiento adverso o casi adverso al Sistema de Notificación e Investigación de Incidentes (IRIS) de la TGA.
- Los productos pueden ser objeto de exámenes o investigaciones posteriores a su comercialización en cualquier momento.
- Los dispositivos están sujetos a requisitos de inclusión como los informes anuales para las clases de dispositivos más avanzadas.
Los patrocinadores pueden presentar los informes a través del portal de comercio electrónico de la TGA.
Estos informes permiten a la TGA evaluar las acciones del fabricante y, en caso necesario, aplicar medidas reglamentarias adecuadas para resolver los problemas, mitigando así los riesgos y minimizando el impacto en el público.
Cuando se producen efectos adversos o reclamaciones, se comunican a la TGA y se registran en una base de datos. La TGA o un grupo consultivo examina estos datos, lo que puede dar lugar a acciones como la retirada de productos del mercado, el ajuste de las autorizaciones de comercialización, la obligación de educar a los usuarios, la realización de inspecciones y el seguimiento continuo de las tendencias.
En el caso de los dispositivos de mayor riesgo, como los AIMD, los de clase III o los implantados de clase IIb, los patrocinadores deben presentar tres (03) informes anuales consecutivos a la TGA. Todas las reclamaciones sobre cuestiones relacionadas con el uso del producto de las que el fabricante haya tenido conocimiento deben incluirse en los informes.
Plazos de los patrocinadores para informar al TGA -
Efectos adversos: Los patrocinadores están obligados a proporcionar información sobre incidentes relacionados con sus productos que hayan causado lesiones significativas o la muerte, o que tengan el potencial de hacerlo.
- En el plazo de cuarenta y ocho (48) horas desde que se tenga conocimiento de un daño sustancial para la salud pública que exija
para tomar medidas inmediatas que disminuyan el riesgo.
- En el plazo de diez (10) días desde que se tenga conocimiento de un fallecimiento o lesión grave.
- En un plazo de treinta (30) días a partir del momento en que se tenga conocimiento de un incidente que pueda provocar lesiones graves o la muerte.
Exenciones de notificación -
Normas de exención de la notificación de efectos adversos al TGA-.
- Descubrimiento de la deficiencia de un dispositivo por parte del usuario antes de utilizarlo.
- Evento adverso atribuido únicamente a las condiciones del paciente.
- Vida útil del producto sanitario.
- Funcionamiento correcto de la protección contra una avería.
- Posibilidad remota de muerte o lesiones graves.
- Efectos secundarios previstos y predecibles documentados en las instrucciones de uso (IFU) o en el etiquetado del fabricante.
- Efectos adversos descritos en un aviso.
- Exenciones de notificación concedidas por el TGA.
¿Cómo notificar un acontecimiento adverso?
Se recomienda encarecidamente a los patrocinadores de productos sanitarios incluidos en el ARTG que envíen los acontecimientos adversos notificables por vía electrónica a través de la aplicación Medical Device Incident Reporting (MDIR) presente en el portal TBS de la TGA.
A través de la notificación de acontecimientos adversos, la TGA puede observar activamente el uso y el rendimiento de los productos sanitarios en el mundo real, identificando cualquier problema emergente de seguridad o rendimiento que indiquen las tendencias.
Adoptar los avances tecnológicos e integrar el PMS en el ciclo de vida del producto mejorará aún más la capacidad de detectar y responder a las tendencias emergentes y garantizar los más altos estándares de seguridad y eficacia. Para estar al día de los nuevos requisitos de seguridad y notificación que se introducen periódicamente, póngase en contacto con nuestro socio de Reglamentación, que puede ayudarle a navegar por el panorama normativo cumpliendo las normas. Manténgase informado. Cumpla las normas.
