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Como ya sabrá, el marcado CE es necesario para comercializar cualquier dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV) en la Unión Europea (UE). El marcado CE indica que el producto en cuestión cumple el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746. Todos somos conscientes de que el proceso es más complejo de lo que parece.
Este artículo ofrece algunas indicaciones cruciales que deben tenerse en cuenta para evitar contratiempos importantes.
1. Evaluación cuidadosa y normas aplicables para clasificar el producto
La transición de las directivas (IVDD) al IVDR ha dado lugar a alteraciones en las normas y en el ámbito de aplicación de los productos. Como resultado, se han observado algunos casos de reclasificación. Dado que la clasificación de los productos determina toda la vía reglamentaria del producto, es de suma importancia que la clasificación se realice correctamente. Una forma de evitar interpretaciones erróneas es examinar detenidamente el documento de orientación del MDCG y contar con el apoyo de los expertos en reglamentación.
2. Seguimiento de los requisitos específicos
Los requisitos para la Clase B variarán significativamente de los de otras Clases de DIV. Por ejemplo, la evaluación de la documentación técnica no se aplica a los productos de la clase A, pero es obligatoria para los productos de la clase B. Del mismo modo, algunos requisitos no se aplican a los productos de clase B; por ejemplo, las clases C y D deben elaborar un resumen de seguridad y funcionamiento (SSCP).
3. No mezcle dispositivos de clase B y dispositivos de autocomprobación/NPT de clase B
Los dispositivos de clase B se dividen a su vez en IVD generales de clase B, dispositivos de autodiagnóstico y dispositivos para pruebas cercanas al paciente (NPT). En este caso, la vía reglamentaria y los requisitos para el marcado CE varían mucho. Por ejemplo, en los IVDs de Clase B de autodiagnóstico y NPT, la evaluación de la documentación técnica debe realizarse cada cinco (05) años. Sin embargo, en el caso de otros IVDs Clase B, la auditoría de la documentación técnica se realiza cada año.
4. Siguiendo los anexos
En virtud del Reglamento sobre DIV de la UE, los DIV de clase B deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I que se aplican a los DIV de clase B, teniendo en cuenta su finalidad prevista. Además, el Anexo IX, Capítulos I y III (incluyendo una evaluación de la documentación técnica de al menos un producto representativo por categoría de productos) también deben ser seguidos por los IVDs de Clase B.
5. Necesidad de actuar con rapidez
Con la plena aplicación de la nueva normativa, se espera que los fabricantes obtengan la certificación CE de conformidad con el IVDR de la UE. Sin embargo, la limitada capacidad de los Organismos Notificados sobrecarga el ancho de banda de la certificación y recertificación. A pesar de que recientemente se han añadido dos (02) Organismos Notificados a la base de datos NANDO, los fabricantes deben actuar con prontitud. Por favor, póngase en contacto con un experto en regulación en caso de cualquier duda durante la evaluación de la conformidad. De lo contrario, podría dar lugar a un retraso en el proceso de certificación.
6. No olvide nombrar un PRRC
En virtud de la nueva normativa, los fabricantes deben designar al menos a una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC). La función del PRRC es garantizar que los fabricantes cumplan con la nueva normativa. El PRRC debe tener los conocimientos y la experiencia adecuados en el ámbito de los DIV. Por lo general, la persona designada debe ser un empleado de la organización, pero en el caso de los pequeños y microfabricantes, pueden subcontratar y deben asegurarse de que el PRRC sea permanente y esté a disposición continua.
7. No olvide indicar las especificidades al registrarse en EUDAMED
EUDAMED se está desarrollando para garantizar la transparencia y facilitar el intercambio de información entre la Comisión Europea y las autoridades competentes. Todos los operadores económicos deben registrarse, y los fabricantes deben listar sus dispositivos en EUDAMED. Una cosa que hay que tener en cuenta aquí es que, al registrar los dispositivos en EUDAMED, no hay que olvidar indicar a los Estados miembros si el dispositivo está disponible o se va a poner a disposición.
8. Establecimiento de un sistema de vigilancia postcomercialización (SPM)
Con el IVDR de la UE haciendo hincapié en la gestión del PMS, los fabricantes de IVD de Clase B deben elaborar un plan PMS, un seguimiento del rendimiento post-comercialización y un informe PMS. Mientras que el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) no está obligado a ser preparado por los fabricantes de Clase B, el informe PMS debe ser mantenido y actualizado siempre que sea necesario y presentado al organismo notificado / autoridad competente a petición.
Dadas las complejidades y el estricto marco normativo del mercado de la UE, se espera que los fabricantes de IVD se enfrenten a una serie de retos. Una forma de superarlos y garantizar la eficiencia en el ciclo de vida reglamentario del producto es realizar una diligencia debida exhaustiva, analizar las deficiencias y aplicar medidas correctoras.
En caso necesario, contar con el apoyo externo de consultores en materia de regulación también puede suponer una buena práctica para la optimización.
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