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El sector de los productos sanitarios está experimentando rápidas reformas normativas gracias a la evolución de las tecnologías y los avances científicos. En este escenario de rápido desarrollo, para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos, organismos notificados y otras partes interesadas a alinearse con la sofisticación y la globalización, los organismos reguladores están renovando paralelamente las normas de cumplimiento. Este es el caso del MDR de la UE, que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021, con nuevas normas para aumentar la seguridad, la responsabilidad, la transparencia y la trazabilidad de los productos sanitarios.
El MDR subraya los requisitos esenciales, los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR), las normas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, el sistema de gestión de la calidad (QMS) y las investigaciones clínicas para productos sanitarios. Dada la complejidad de la aplicación de los cambios del MDR de la UE, la comunidad de productos sanitarios debe comprender y cumplir los nuevos reglamentos para evitar problemas de última hora y garantizar una entrada con éxito en el mercado. En el camino, los fabricantes deben entender:
- Requisitos del MDR de la UE para varias clases de productos
- Productos sanitarios de clase I - ¿En qué se diferencian de la EU MDD?
- Requisitos clínicos y de seguridad del MDR de la UE
- Cumplimiento del SGC - ISO 13485:2016 y MDSAP - Impacto de EU MDR
- Representación europea autorizada - Responsabilidades adicionales en virtud del MDR de la UE
- Organismos notificados - Consideraciones clave
Para navegar por la transición del MDR con facilidad, ¿cuáles son las estrategias reguladoras considerables que deben seguir los fabricantes? ¿Cuáles son las novedades del MDR y en qué se diferencia del MDD existente? Descifre la información exhaustiva con la sesión exclusiva del seminario web de Freyr sobre "Cumplimiento de la MDR de la UE para productos sanitarios", programada para el 7 de octubre de 2020, 10:00 AM EST/EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST.
