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La industria de los dispositivos médicos está siendo testigo de rápidas reformas normativas, gracias a la evolución de las tecnologías y los avances científicos. En este escenario de rápido desarrollo, con el fin de ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos, los organismos notificados y otras partes interesadas a adaptarse a la sofisticación y la globalización, los organismos reguladores están renovando paralelamente las normas de cumplimiento. Lo mismo ocurre con EU MDR entrará en vigor el 26 de mayo de 2021, con nuevas regulaciones para aumentar la seguridad, la responsabilidad, la transparencia y la trazabilidad de los dispositivos médicos.
El MDR destaca los requisitos esenciales, los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR), las normas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, Quality Management System (QMS) las investigaciones clínicas para los productos sanitarios. Dada la complejidad de la implementación EU MDR , la comunidad de productos sanitarios debe comprender y cumplir con las nuevas regulaciones, para evitar retos de última hora y garantizar una entrada exitosa en el mercado. En el camino, los fabricantes deben comprender:
- EU MDR del Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR ) de EU MDR para diversas clases de dispositivos
- Productos sanitarios de clase I - ¿En qué se diferencian de la EU MDD?
- Requisitos clínicos y de seguridad según el Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR
- Cumplimiento del sistema de gestión de calidad (QMS): ISO 13485:2016 y MDSAP Impacto del Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR
- Representación autorizada europea: responsabilidades adicionales en virtud del EU MDR sobre dispositivos médicos ( EU MDR
- Organismos notificados - Consideraciones clave
Para afrontar con facilidad la transición al MDR, ¿cuáles son las estrategias normativas más importantes que deben seguir los fabricantes? ¿Qué novedades presenta el MDR y en qué se diferencia del MDD vigente? Descubra toda la información en el seminario web exclusivo Freyrsobre EU MDR para productos sanitarios», que tendrá lugar el 7 de octubre de 2020 a las 10:00 a. m. EST/EDT, 3:00 p. m. BST y 7:30 p. m. IST.
