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Con la fecha límite del MDR de la UE (Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea) cada vez más cerca, el26 de mayo de 2021, es necesario que la industria de dispositivos conozca el reglamento MDR 2017/745 de la UE para Operadores Económicos (OE). Según el reglamento, un fabricante, un importador, un distribuidor y un representante autorizado (RA) se consideran operadores económicos (OE). Con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios que entran en el mercado de la UE, el Reglamento MDR de la UE ha establecido requisitos estrictos para los OE.
Dado que el reglamento conlleva muchos cambios significativos para las OE, para evitar confusiones y graves ramificaciones más adelante en sus cadenas de suministro, es instructivo esbozar los requisitos clave. Aquí los enumeramos.
El papel de los Operadores Económicos (OE)
Representantes autorizados (RA): Un AR es responsable del registro en EUDAMED, la documentación técnica, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, la vigilancia postcomercialización (PMS) y la persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC). Los AR deben registrarse en EUDAMED y verificar que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado. Los organismos de evaluación de la conformidad deben conservar copias de toda la documentación técnica, declaraciones de conformidad y certificados, y ponerlos a disposición de las autoridades que los soliciten. Un AR debe cooperar en las investigaciones y tener acceso permanente y continuo al PRRC. Si el fabricante no ha cumplido las obligaciones que le impone la normativa y no está establecido en la UE, los centros de referencia serán responsables de los productos defectuosos junto con el fabricante.
Fabricantes: Las responsabilidades de un fabricante incluyen el registro en EUDAMED, la documentación técnica, el diseño, el desarrollo y el montaje, la manipulación, el almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, las reclamaciones, el PMS y el PRRC. Los fabricantes deben estar registrados en EUDAMED, mantener al día la documentación técnica y disponer de un CRRP con experiencia profesional en asuntos reglamentarios o Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en relación con los productos sanitarios. El SGC de un fabricante debe estar certificado y cada producto sanitario debe tener una Declaración de Conformidad (DOC) y una Identificación Única de Producto (UDI) para una mayor transparencia, trazabilidad y seguridad. Como puede haber cambios típicos a lo largo del tiempo, los fabricantes deben mantener actualizados el SGC y la DOC del producto. Para identificar cada OE, se aconseja a los fabricantes que empiecen a trazar el mapa de sus cadenas de suministro, lo que posteriormente ayudará a evaluar y confirmar la capacidad de sus OE para cumplir sus obligaciones.
Importadores: El registro EUDAMED, la manipulación, el almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI y el PMS son algunas de las responsabilidades de un importador. Al igual que los AR y los fabricantes, los importadores también tienen que registrarse en EUDAMED y evaluar y verificar cuidadosamente si los fabricantes legales tienen la capacidad técnica, científica y financiera para fabricar productos que cumplan el reglamento. Tienen derecho a adoptar sus propias medidas correctoras cuando detecten no conformidades y también a participar por derecho propio en actividades de PMS. Los importadores están obligados a realizar determinadas actividades de verificación, para garantizar que los productos llevan la marca CE, tienen asignada una UDI y cuentan con una DOC.
Distribuidores: Las responsabilidades de un distribuidor abarcan la gestión del almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, las reclamaciones y el PMS. Un distribuidor debe demostrar a las autoridades competentes que ha verificado la inclusión de las instrucciones de uso requeridas en cada producto y ha garantizado la presencia de la marca CE, la declaración de conformidad y cualquier UDI requerida en el producto. Es necesario que todos los distribuidores actúen con la diligencia debida y garanticen que las condiciones de almacenamiento y transporte cumplen las establecidas por el fabricante, además de registrar y compartir las reclamaciones de los clientes con las principales partes interesadas de la cadena de suministro y más allá.
Por lo tanto, antes del26 de mayo de 2021, fecha límite del MDR de la UE, todas las OE deben cumplir sus respectivas obligaciones de forma efectiva, para tener todos sus sistemas en funcionamiento. Es aconsejable ponerse en contacto con un experto en regulación para una entrada en el mercado conforme a la normativa. Manténgase informado. Cumpla las normas.
