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Con la fecha límite EU MDR Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR cada vez más cerca, el 26 de mayosup , essupque la industria de los productos sanitarios conozca el Reglamento EU MDR para los operadores económicos (OE). Según el reglamento, se consideran operadores económicos (OE) los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados (RA). Con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios que entran en el mercado de la UE, el EU MDR ha establecido requisitos estrictos para los OE.
Dado que el reglamento conlleva muchos cambios significativos para las OE, para evitar confusiones y graves ramificaciones más adelante en sus cadenas de suministro, es instructivo esbozar los requisitos clave. Aquí los enumeramos.
El papel de los Operadores Económicos (OE)
Representantes autorizados (RA): Un RA es responsable del registro en EUDAMED, la documentación técnica, las medidas correctivas, el etiquetado UDI, Post-market Surveillance (PMS) la persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC). Los RA deben registrarse en EUDAMED y verificar que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado. Un RA debe conservar copias de toda la documentación técnica, la declaración de conformidad y los certificados, y ponerlos a disposición de las autoridades cuando estas lo soliciten. Un RA debe co en las investigaciones y tener acceso permanente y continuo al PRRC. Si el fabricante no ha cumplido con sus obligaciones en virtud de la normativa y no está ubicado en la UE, los RA serán responsables de los dispositivos defectuosos junto con el fabricante.
Fabricantes: Las responsabilidades de un fabricante incluyen el registro en EUDAMED, la documentación técnica, el diseño, el desarrollo y el montaje, la manipulación, el almacenamiento y la distribución, las medidas correctivas, el etiquetado UDI, las reclamaciones, el PMS y el PRRC. Los fabricantes deben estar registrados en EUDAMED, mantener actualizada la documentación técnica y disponer de un PRRC con experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en Quality Management System (QMS) con los productos sanitarios. El SGQ de un fabricante debe estar certificado y cada producto sanitario debe tener una declaración de conformidad (DOC) y una identificación única del producto (UDI) para una mayor transparencia, trazabilidad y seguridad. Dado que pueden producirse cambios típicos con el tiempo, los fabricantes deben mantener actualizados el SGQ y la DOC del producto. Para identificar cada EO, se recomienda a los fabricantes que comiencen a trazar sus cadenas de suministro, lo que más adelante les ayudará a evaluar y confirmar la capacidad de sus EO para cumplir con sus obligaciones.
Importadores: El registro EUDAMED, la manipulación, el almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI y el PMS son algunas de las responsabilidades de un importador. Al igual que los AR y los fabricantes, los importadores también tienen que registrarse en EUDAMED y evaluar y verificar cuidadosamente si los fabricantes legales tienen la capacidad técnica, científica y financiera para fabricar productos que cumplan el reglamento. Tienen derecho a adoptar sus propias medidas correctoras cuando detecten no conformidades y también a participar por derecho propio en actividades de PMS. Los importadores están obligados a realizar determinadas actividades de verificación, para garantizar que los productos llevan la marca CE, tienen asignada una UDI y cuentan con una DOC.
Distribuidores: Las responsabilidades de un distribuidor abarcan la gestión del almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, las reclamaciones y el PMS. Un distribuidor debe demostrar a las autoridades competentes que ha verificado la inclusión de las instrucciones de uso requeridas en cada producto y ha garantizado la presencia de la marca CE, la declaración de conformidad y cualquier UDI requerida en el producto. Es necesario que todos los distribuidores actúen con la diligencia debida y garanticen que las condiciones de almacenamiento y transporte cumplen las establecidas por el fabricante, además de registrar y compartir las reclamaciones de los clientes con las principales partes interesadas de la cadena de suministro y más allá.
Por lo tanto, antes del 26sup EU MDR las EU MDR con sus respectivas EU MDR , a fin de tener todos sus sistemas en funcionamiento. Es recomendable reach un experto en normativa para garantizar el cumplimiento de los requisitos de entrada en el mercado. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
