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A la luz de la crisis sanitaria internacional, el 17 de abril de 2020, la Comisión Europea (CE) propuso un aplazamiento de un año en la adopción del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (RPM de la UE). Originalmente, el conjunto de reglamentos debía entrar en vigor el 26 de mayo de 2020. Teniendo en cuenta el actual escenario mundial y la escasez de dispositivos y otros medicamentos, la CE consideró necesario centrarse en garantizar el suministro adecuado de dispositivos, como de costumbre, en lugar de hacer más hincapié en la transición del EU MDR.
Según la propuesta, se sugiere retrasar un año la fecha de aplicación de la MDR de la UE. Esto significa que, hasta mayo de 2021, los fabricantes de productos sanitarios podrán seguir comercializando sus productos en la UE con arreglo a la actual Directiva sobre productos sanitarios. Sin embargo, el retraso en la aplicación de la MDR de la UE no puede afectar a otros plazos, como:
- El período de gracia concedido a los fabricantes de productos sanitarios (durante el cual los productos pueden seguir contando con los certificados válidos expedidos con arreglo a la Directiva vigente) que, como es habitual, finalizará el 26 de mayo de 2020.
- Los plazos obligatorios para el etiquetado UDI de un producto certificado MDR se mantendrán sin cambios
- La fecha de aplicación del Reglamento sobre dispositivos in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 se mantendrá sin cambios, es decir, se espera que entre en vigor a partir de mayo de 2022
Aunque la aplicación del MDR de la UE se ha aplazado un año, los fabricantes están obligados a suministrar productos sanitarios seguros y eficaces que cumplan la normativa vigente en todos los Estados miembros de la UE. ¿Tiene previsto comercializar su producto sanitario en la UE para cumplir el objetivo de COVID-19? Asegúrese de elegir el enfoque normativo adecuado. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
