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A la luz de la crisis sanitaria internacional, el 17 de abril de 2020, la European Commission CE) propuso un aplazamiento de un año en la adopción del nuevo Dispositivos Médicos de la Unión Europea Dispositivos Médicos (EU MDR). En un principio, estaba previsto que el conjunto de reglamentos entrara en vigor el 26 de mayo de 2020. Teniendo en cuenta la situación mundial actual y la escasez de dispositivos y otros productos médicos, la CE consideró necesario centrarse en garantizar el suministro adecuado de dispositivos, como de costumbre, en lugar de hacer hincapié en la transición al EU MDR.
Según la propuesta, EU MDR sugirió retrasar un año la fecha de aplicación EU MDR . Esto significa que, hasta mayo de 2021, Dispositivos Médicos podrán seguir comercializando sus productos en el mercado de la UE de acuerdo con la Dispositivos Médicos (MDD) vigente. Sin embargo, el retraso EU MDR puede no afectar a otros plazos, tales como:
- El período de gracia concedido a Dispositivos Médicos (durante el cual los dispositivos pueden seguir contando con los certificados válidos expedidos con arreglo a la directiva vigente), que, como es habitual, finalizará el 26 de mayo de 2020.
- Los plazos obligatorios para el etiquetado UDI de un producto certificado MDR se mantendrán sin cambios
- La fecha de aplicación del Reglamento sobre dispositivos in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 se mantendrá sin cambios, es decir, se espera que entre en vigor a partir de mayo de 2022
Aunque la implementación del EU MDR pospuesto un año, los fabricantes están obligados a suministrar dispositivos médicos seguros y eficaces que cumplan con la normativa vigente en todos los member states de la UE. ¿Tiene previsto comercializar sus Dispositivos Médicos la UE para combatir la COVID-19? Asegúrese de elegir el enfoque normativo adecuado. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
