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El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre diagnósticos in vitro (IVDR) de la Comisión Europea (CE) han sido los avances más significativos para los fabricantes de productos sanitarios que desean entrar en el mercado europeo. Estos reglamentos permitirán a los reguladores de la UE (Unión Europea) tener el control y la supervisión necesarios de los productos sanitarios que entren en el mercado. El MDR y el IVDR pretenden garantizar que los productos sean eficaces y seguros, así como que se comercialicen de forma libre y justa en toda la región.
Los reglamentos, que entraron en vigor el 25 de mayo de 2017, pretenden sustituir a las Directivas de Productos Sanitarios (MDD) existentes. La MDR y la IVDR entrarán en vigor en mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas normativas, ya que de lo contrario podrían perder su licencia operativa.
Para ayudar a las empresas en la transición MDR/IVDR, la CE ha tomado medidas importantes como:
- Designación de Organismos Notificados (ON) - la CE ha designado hasta ahora dos Organismos Notificados (ON) -BSI UK y TÜV SÜD- para MDR y ninguno para IVDR. Se espera que la CE designe 20 organismos notificados más.
- Publicación de Act os de Implementación - la CE también ha establecido dos de los Actos de Implementación de MDR/IVDR, adoptados sobre la lista de códigos para designar NBs bajo MDR/IVDR. Además, la CE publicó el proyecto de Actos de Aplicación sobre las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso de conformidad con MDR.
Aunque muchas empresas están actuando con la diligencia debida para la transición, Estados Unidos (EE.UU.) ha expresado su preocupación por el éxito de la aplicación de esta normativa y ha solicitado un aplazamiento de tres años. Algunas de las preocupaciones de EE.UU. incluyen:
- Escasez de organismos notificados (ON) designados en relación con MDR/IVDR para apoyar las transiciones oportunas.
- Falta de actos de ejecución que ayuden a garantizar el cumplimiento de las normas sobre nuevos productos
Aparte de estas preocupaciones, los EE.UU. han declarado al comité de la Organización Mundial del Comercio sobre las barreras técnicas al comercio que están preocupados por su acceso continuado al mercado de productos sanitarios de la UE. Por lo tanto, los EE.UU. han pedido a la UE un retraso de tres años en la aplicación.
Razones por las que EE.UU. busca retrasar la aplicación
- Las normas sobre dispositivos necesarias para el cumplimiento del MDR no pueden completarse antes de la fecha límite
- El alivio transitorio que las disposiciones MDR/IVDR pretenden proporcionar es insuficiente
EE.UU. también opinó que con las actuales normas de producto y los plazos impuestos por la UE, los exportadores de EE.UU. podrían no adaptarse a los nuevos requisitos. De ahí que EE.UU. inste a la UE:
- Permitir la venta en el mercado hasta 2024 de los productos heredados que actualmente se consideran "seguros".
- Dar prioridad a los productos sanitarios que requieren una nueva certificación frente a los que necesitan una recertificación.
Para la mayoría de los fabricantes de productos sanitarios, la transición puede parecer complicada y un proceso que requiere mucho tiempo. La única salida para cumplir la normativa es adoptar un enfoque estructurado y bien gestionado durante los próximos tres años. Manténgase informado y siga cumpliendo la normativa durante todo el proceso. Consulte a un experto.
