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Las normativas del Dispositivos Médicos en Europa pueden haber permanecido relativamente sin cambios desde la década de 1990, pero los recientes acontecimientos, como la crisis de los implantes mamarios y las prótesis de cadera, han dado lugar a reformas normativas inmediatas. Con la publicación oficial en mayo de 2017 del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, Dispositivos Médicos disponen ahora de tres años para adaptarse a los próximos cambios antes de que las nuevas normas entren en vigor en 2020.
El motivo principal de este nuevo conjunto de medidas es aumentar la seguridad, la responsabilidad y la trazabilidad de los productos sanitarios. Por lo tanto, dado que el coste del cumplimiento es significativo, es inminente que los fabricantes tomen de forma proactiva las medidas necesarias para implementar los cambios requeridos y prepararse para cualquier desafío que se les presente.
Es posible que se conceda un período de transición de tres años para que las empresas se adapten a las nuevas normas, pero dada la magnitud y la complejidad que conlleva la aplicación de EU MDR , es aconsejable que los fabricantes adopten lo antes posible un enfoque estructurado y multifuncional en toda la empresa y eviten las urgencias de última hora.
Cómo prepararse para las nuevas normas de la UE sobre Dispositivos Médicos de la UE
- Descifre y comprenda las nuevas normativas: si es Dispositivos Médicos , importador o distribuidor Dispositivos Médicos , es importante que comprenda a la perfección el nuevo EU MDR cómo afectará a su negocio y cómo deberán abordarse estas nuevas condiciones para cada dispositivo. Además, otra cuestión importante, además de revisar los procesos desde el control de calidad hasta la comercialización, es realizar una evaluación exhaustiva de los datos clínicos, la documentación técnica y los requisitos de etiquetado que deben actualizarse.
- Revisión y evaluación de la cartera: Su cartera de productos debe revisarse y evaluarse de acuerdo con el nuevo conjunto de normativas y requisitos futuros. Es fundamental comprender si estos productos deben reclasificarse en el futuro y cuál será el impacto asociado a ello. Por ejemplo, según la nueva directiva, los productos clasificados como accesorios podrían ahora estar incluidos en la definición de Dispositivos Médicos.
- Reevalúe los contratos de suministro: Es hora de ponerse en contacto con su distribuidor, importador o representante autorizado para determinar si tienen en cuenta la verificación del cumplimiento, los informes de vigilancia y las auditorías sin previo aviso. Todos ellos tendrán que ponerse al día sobre los nuevos requisitos al mismo tiempo. Seguramente se enfrentará a retos inesperados en el camino mientras recopila, revisa y acepta los datos recién consolidados de todas las partes interesadas. Por tanto, es fundamental empezar ahora y evitar diferencias de última hora en las expectativas e interpretaciones inesperadas.
El periodo de transición de tres años (mayo de 2017-mayo de 2020) ha comenzado y el reloj no se detiene. La cantidad de nuevos datos de cumplimiento y documentación técnica puede parecer abrumadora al principio. Empezar pronto es la clave para reach objetivo de forma eficiente y con confianza. Por lo tanto, invierta el tiempo y los recursos disponibles de inmediato, comience con la revisión de unos pocos productos antes de ampliarla a toda su cartera, aborde todos los retos que se le presenten y prepárese con antelación.
