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Es posible que la normativa del sector de los productos sanitarios en Europa haya permanecido relativamente inalterada desde la década de 1990, pero las recientes convulsiones, como la crisis de los implantes mamarios y las prótesis de cadera, dieron lugar a reformas reglamentarias inmediatas. Con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE publicado formalmente en mayo de 2017, las empresas de productos sanitarios disponen ahora de tres años para cumplir los próximos cambios antes de que las nuevas normas entren en vigor a partir de 2020.
La razón principal de este nuevo conjunto de medidas es aumentar la seguridad, la responsabilidad y la trazabilidad de los productos sanitarios. Por lo tanto, dado que el coste de la conformidad es significativo, es inminente que los fabricantes adopten de forma proactiva las medidas necesarias para aplicar los cambios requeridos y prepararse para cualquier reto que se les presente.
Puede haber un período de transición de tres años para que las empresas se adapten a las nuevas normas, pero dada la escala y la complejidad asociadas a la aplicación de los cambios del MDR de la UE, es aconsejable que los fabricantes adopten un enfoque estructurado a nivel de toda la empresa lo antes posible y eviten las urgencias de última hora.
Cómo prepararse para el nuevo de la UE sobre productos sanitarios
- Descifre y comprenda la nueva normativa: Si es usted fabricante, importador o distribuidor de productos sanitarios, es importante que conozca a fondo el nuevo MDR de la UE, cómo afectará a su negocio y cómo deberán abordarse estas nuevas condiciones para cada producto. Por otra parte, una evaluación exhaustiva de los datos clínicos, la documentación técnica y los requisitos de etiquetado que deben actualizarse es también otra preocupación, además de revisar los procesos desde la garantía de calidad hasta el escenario postcomercialización.
- Revisión y evaluación de la cartera: Su cartera de productos debe revisarse y evaluarse de acuerdo con la nueva normativa y los requisitos futuros. Es fundamental saber si estos productos deberán ser reclasificados en el futuro y cuál será el impacto asociado a ello. Por ejemplo, con la nueva directiva, los productos clasificados como accesorios podrían pasar a incluirse en la definición de producto sanitario.
- Reevalúe los contratos de suministro: Es hora de ponerse en contacto con su distribuidor, importador o representante autorizado para determinar si tienen en cuenta la verificación del cumplimiento, los informes de vigilancia y las auditorías sin previo aviso. Todos ellos tendrán que ponerse al día sobre los nuevos requisitos al mismo tiempo. Seguramente se enfrentará a retos inesperados en el camino mientras recopila, revisa y acepta los datos recién consolidados de todas las partes interesadas. Por tanto, es fundamental empezar ahora y evitar diferencias de última hora en las expectativas e interpretaciones inesperadas.
El periodo de transición de tres años (mayo de 2017-mayo de 2020) ha comenzado y el reloj sigue avanzando. La cantidad de nuevos datos de cumplimiento y documentación técnica puede parecer especialmente abrumadora para empezar. Empezar pronto es la clave para alcanzar el objetivo con eficacia y confianza. Por lo tanto, invierta el tiempo y los recursos disponibles de inmediato, comience con la revisión de un puñado de productos antes de ampliarla a toda su cartera, afronte todos los retos que se le presenten por el camino y prepárese bien con mucha antelación.
