Repercusiones de las MDR/IVDR de la UE en la aprobación de productos en Australia

Muchos fabricantes de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD) obtienen autorizaciones de comercialización o aprobaciones de productos en Australia utilizando la certificación de evaluación de la conformidad emitida por los organismos notificados de la UE.

A continuación se exponen los diversos factores que afectan o repercuten en el registro de dispositivos en Australia.

Normativa sobre productos sanitarios en Europa:

Había varios motivos para introducir cambios en la normativa de productos sanitarios de la UE; la mayoría de los reglamentos estaban obsoletos y no había coherencia, ya que cada país tenía sus propios reglamentos. No había un seguimiento adecuado del rendimiento postcomercialización de los productos, ni requisitos precisos en materia de pruebas clínicas, ni un escrutinio adecuado de los organismos notificados, y la mayoría de los DIV estaban excluidos de la normativa, lo que causaba graves repercusiones en la salud pública.

Los principales cambios introducidos en la UE en materia de productos sanitarios y DIV son los siguientes:

Las Directivas sobre productos sanitarios (MDD 94/42/CEE), las Directivas AIMD (AIMDD 90/385/CEE) y la Directiva IVD (IVDD 98/79/CE) se sustituyen por el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y el Reglamento IVD (IVDR 2017/746).

Principales cambios en el marco regulador de la UE:

Los cambios introducidos en el marco regulador de la UE son los siguientes:

• Cambios en las definiciones, como la adición de nuevas definiciones y la modificación de las existentes.
• Modificación del ámbito de aplicación
• Designación y gobernanza de organismos notificados, laboratorios y paneles clínicos
• Reclasificación de varios productos como implantes espinales, AIMD (junto con accesorios), productos sanitarios activos para terapia con función diagnóstica, productos en contacto directo con el corazón, CVS o CNS, productos que se utilizan para administrar medicamentos o productos biológicos por inhalación, orificio corporal o piel, y productos sanitarios de software.
• Instrucciones de envasado o etiquetado e Identificación Única de Productos (UDI)
• Creación de la base de datos EUDAMED para todos los dispositivos con el fin de supervisar los datos previos y posteriores a la comercialización.
• La UE también modifica los requisitos de revisión de los ensayos clínicos, los principios esenciales y los métodos de evaluación de la conformidad.

Repercusiones de los cambios de la UE en el marco normativo australiano

• Se han introducido cambios específicos en la regulación de los programas informáticos como productos sanitarios (SaMD), como la reclasificación de los SaMD, la exención de programas informáticos específicos de decisión clínica, etc.
• Desarrollo de un nuevo marco normativo para los productos sanitarios personalizados (incluidos los productos sanitarios a medida)
• La normativa sobre productos sanitarios IVD en Australia está en consonancia con el nuevo sistema de la UE en cuanto a certificaciones independientes, nueva declaración de conformidad, pruebas clínicas sólidas, PMS y cambios en el etiquetado, etc.
• El 90% del registro de productos sanitarios en Australia se basa en la certificación CE o en la certificación de terceros, y la UE quiere volver a certificar todos estos productos conforme al MDR antes de mayo de 2024, a lo que Australia se está alineando con este flujo y está aceptando pruebas de una gama más amplia de países para respaldar el proceso de inclusión o listado.
• La TGA se está alineando con los requisitos de la UE para la designación de organismos notificados de evaluación de la conformidad y la Agencia aceptará las solicitudes de las empresas australianas a partir de julio.
• La TGA no puede expedir certificaciones de AC porque el actual acuerdo de reconocimiento mutuo no se ajusta a la nueva normativa de la UE.
• Aparte de los cambios mencionados, hay otros más, como la revisión prioritaria de determinados productos nuevos y de bajo riesgo, los UDI, el aumento de los procedimientos posteriores a la comercialización, la reclasificación de mallas quirúrgicas y otros productos y material para el paciente, como tarjetas de implante y prospectos informativos, etc.

Impacto del retraso en la transición de la MDR de la UE debido a COVID-19 en el marco regulador australiano

La falta de información detallada sobre los cambios normativos de la UE, la guía de MDR en desarrollo y otros retos están complicando las reformas en la TGA, que pueden despejarse con la implantación de MDR. ¿Quiere registrar sus dispositivos en el mercado australiano? ¿Necesita la ayuda de un experto para aplicar el marco reglamentario australiano? Manténgase informado. Cumpla la normativa.