2 min read
Los Organismos Notificados (ON) europeos han publicado un nuevo documento de posición para abordar las preocupaciones de los ON designados MDR/IVDR. Entrará en vigor el 26 de mayo de 2022 hasta el 26 de mayo de 2024. La normativa MDR/IVDR pretende mejorar la seguridad de los pacientes reforzando los requisitos para los fabricantes y los ON.
La Asociación Europea de Dispositivos Médicos para Organismos Notificados (Team NB) está preocupada por la escasez de dispositivos médicos/IVDs y la expiración de los certificados de la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD)/Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)/Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro (IVDD) en 2023 y 2024. Por lo tanto, Team NB presentó las principales preocupaciones y propuso soluciones para garantizar la disponibilidad de productos sanitarios para la población europea. Descodifiquémoslas.
Expiración de los certificados AIMDD/MDD/IVDD y de la capacidad de los NBs
En lo que respecta a la pandemia, los bancos nacionales se enfrentan a situaciones difíciles, ya que los certificados de las Directivas expiran en 2023 y 2024. Según los últimos sondeos realizados por el Team NB y la Comisión Europea (CE), la mayoría de los certificados AIMDD/MDD/IVDD válidos expiran en los cinco primeros meses de 2024. En concreto, cabe señalar que el aplazamiento de las MDR provocó la prórroga de los certificados MDD y un retraso en la presentación de las MDR. Además, el Equipo NB ilustra los siguientes retos, donde sólo:
- 25 bancos nacionales están actualmente designados para el MDR
- 6 NB para el IVDR
- 51 para la MDD y
- 21 para la AIMDD/IVDD
Por ello, el Equipo NB propone las siguientes soluciones para afrontar los retos:
- Teniendo en cuenta el limitado periodo de gracia, debería estudiarse una nueva ampliación del periodo de transición del DIVR más allá del 26 de mayo de 2024 (por ejemplo, hasta el 26 de mayo de 2025).
- Hay que animar a los fabricantes a que soliciten la certificación MDR/IVDR lo antes posible, aunque la certificación de sus Directivas aún no esté a punto de expirar.
- Para aumentar el número de BN de la UE disponibles, deberían reducirse los plazos de los procesos de designación de MDR e IVDR.
Las auditorías a distancia MDR/IVDR no están armonizadas entre los Estados miembros
Tras la aplicación de la Comunicación de la Comisión 2021/C 8/01, sólo el 5% de las auditorías MDR/IVDR se realizan a distancia. Es necesaria una gobernanza armonizada por parte de los Estados Miembros/Autoridades Competentes para las auditorías MDR/IVDR a distancia. Si la pandemia continúa o reaparece en los próximos años, los ON esperan disponer de medios prácticos para realizar auditorías iniciales MDR/IVDR y auditorías de vigilancia MDR/IVDR a distancia. Dado que la fecha de aplicación del MDR ha finalizado, las Autoridades Competentes deberían acordar las mejores prácticas para las auditorías MDR/IVDR y permitir que los ON realicen las auditorías MDR a distancia.
Las soluciones propuestas por el equipo NB incluyen:
- Auditorías a distancia MDR e IVDR iniciales y de vigilancia plenamente autorizadas con un enfoque basado en el riesgo documentado y justificado.
- Mayor armonización entre las Autoridades Competentes para autorizar las auditorías a distancia.
Impacto de COVID 19 en PMCF/PMPF para dispositivos heredados
El impacto del COVID-19 ha sido perjudicial para la investigación sanitaria y los estudios de desarrollo exigidos por el MDR y el IVDR. El equipo NB ha propuesto varias soluciones para mejorar el entorno de la investigación sanitaria, como:
- Aceptar otros tipos de datos clínicos/de rendimiento para apoyar una solicitud MDR/IVDR cuando la recopilación de datos PMCF/PMPF previamente acordada se vio afectada por COVID-19.
- Criterios de aceptación para el ON al evaluar los datos clínicos afectados por COVID-19.
- Criterios de aceptación para que los ON determinen si las actividades PMCF realizadas en el marco del AIMDD/MDD pueden continuar en el marco del MDR.
- Consideraciones para los ON al evaluar los datos clínicos/de rendimiento afectados por COVID-19.
En conclusión, si las soluciones propuestas son consideradas e implementadas por los participantes del mercado de dispositivos médicos y de IVDs de la UE, los ONs creen que el riesgo de interrupción de dispositivos médicos y de IVDs podría ser mitigado. Por lo tanto, los organismos nacionales recomiendan a todos los fabricantes de productos sanitarios que tengan en cuenta estas soluciones propuestas para entrar en el mercado de la UE de forma conforme. ¿Está dispuesto a lanzar sus productos en el mercado de la UE? ¿Necesita apoyo integral para la implementación de MDR/IVDR? Consulte a Freyr, un socio regulador de confianza. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
