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Los Organismos Notificados (ON) europeos han publicado un nuevo documento de posición para abordar las preocupaciones de los ON designados MDR/IVDR. Entrará en vigor el 26 de mayo de 2022 hasta el 26 de mayo de 2024. La normativa MDR/IVDR pretende mejorar la seguridad de los pacientes reforzando los requisitos para los fabricantes y los ON.
La Asociación Europea de Dispositivos Médicos para Organismos Notificados (Team NB) está preocupada por la escasez de dispositivos médicos/IVDs y la expiración de los certificados de la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD)/Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)/Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro (IVDD) en 2023 y 2024. Por lo tanto, Team NB presentó las principales preocupaciones y propuso soluciones para garantizar la disponibilidad de productos sanitarios para la población europea. Descodifiquémoslas.
Expiración de los certificados AIMDD/MDD/IVDD y de la capacidad de los NBs
En lo que respecta a la pandemia, los organismos notificados se enfrentan a situaciones difíciles, ya que los certificados de las directivas reach en 2023 y 2024. Según las últimas encuestas realizadas por Team NB y la European Commission CE), la mayoría de los certificados AIMDD/MDD/IVDD válidos caducarán en los primeros cinco meses de 2024. En concreto, cabe señalar que el aplazamiento del MDR ha dado lugar a la prórroga de los certificados MDD y a un retraso en las presentaciones del MDR. Además, Team NB ilustra los siguientes retos, en los que solo:
- 25 bancos nacionales están actualmente designados para el MDR
- 6 NB para el IVDR
- 51 para la MDD y
- 21 para la AIMDD/IVDD
Por ello, el Equipo NB propone las siguientes soluciones para afrontar los retos:
- Teniendo en cuenta el limitado periodo de gracia, debería estudiarse una nueva ampliación del periodo de transición del DIVR más allá del 26 de mayo de 2024 (por ejemplo, hasta el 26 de mayo de 2025).
- Hay que animar a los fabricantes a que soliciten la certificación MDR/IVDR lo antes posible, aunque la certificación de sus Directivas aún no esté a punto de expirar.
- Para aumentar el número de BN de la UE disponibles, deberían reducirse los plazos de los procesos de designación de MDR e IVDR.
Las auditorías remotas MDR/IVDR no están armonizadas entre los Member States.
Tras la aplicación de la Comunicación 2021/C 8/01 de la Comisión, solo el 5 % de las auditorías del MDR/IVDR se realizan a distancia. Se necesita una gobernanza armonizada por parte de Member States para las auditorías a distancia del MDR/IVDR. Si la pandemia continúa o se repite en los próximos años, los organismos notificados esperan disponer de medios prácticos para realizar auditorías iniciales y de vigilancia del MDR/IVDR a distancia. Dado que la fecha de aplicación del MDR ha vencido, las autoridades competentes deben acordar las mejores prácticas para las auditorías del MDR/IVDR y permitir que los organismos notificados realicen las auditorías remotas del MDR.
Las soluciones propuestas por el equipo NB incluyen:
- Auditorías a distancia MDR e IVDR iniciales y de vigilancia plenamente autorizadas con un enfoque basado en el riesgo documentado y justificado.
- Mayor armonización entre las Autoridades Competentes para autorizar las auditorías a distancia.
Impacto de COVID 19 en PMCF/PMPF para dispositivos heredados
El impacto del COVID-19 ha sido perjudicial para la investigación sanitaria y los estudios de desarrollo exigidos por el MDR y el IVDR. El equipo NB ha propuesto varias soluciones para mejorar el entorno de la investigación sanitaria, como:
- Aceptar otros tipos de datos clínicos/de rendimiento para apoyar una solicitud MDR/IVDR cuando la recopilación de datos PMCF/PMPF previamente acordada se vio afectada por COVID-19.
- Criterios de aceptación para el ON al evaluar los datos clínicos afectados por COVID-19.
- Criterios de aceptación para que los ON determinen si las actividades PMCF realizadas en el marco del AIMDD/MDD pueden continuar en el marco del MDR.
- Consideraciones para los ON al evaluar los datos clínicos/de rendimiento afectados por COVID-19.
En conclusión, si los participantes en el mercado de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la UE tienen en cuenta y aplican las soluciones propuestas, los organismos notificados consideran que se podría mitigar el riesgo de interrupción del suministro de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Por lo tanto, los organismos notificados recomiendan a todos los fabricantes de productos sanitarios que tengan en cuenta estas soluciones propuestas para poder acceder al mercado de la UE de forma conforme. ¿Desea lanzar sus productos al mercado de la UE? ¿Necesita asistencia integral para la implementación del MDR/IVDR? Consulte Freyr, un socio de confianza en materia de regulación. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
