2 min read
Con más de 5.00.000 tipos de productos sanitarios (DM) y diagnósticos in vitro (DIV), el mercado europeo de DM y DIV es uno de los principales actores económicos. Por otra parte, los recientes escándalos relacionados con determinadas clases de productos sanitarios han puesto de manifiesto las deficiencias de la normativa en la materia en la región. Ante la creciente preocupación por las deficiencias del sistema actual, la Unión Europea (UE) tenía previsto aplicar normas más estrictas en materia de seguridad y control de los productos sanitarios. En un reciente anuncio, se ha sabido que el Parlamento Europeo ha aprobado la normativa propuesta por unanimidad y sin enmiendas.
¿Cómo evoluciona?
Consideremos los recientes escándalos que han desencadenado normativas más estrictas. En un escándalo mundial sobre implantes mamarios de fabricación francesa, las investigaciones revelaron cómo a cientos de miles de mujeres de todo el mundo se les habían implantado productos de silicona de calidad inferior fabricados por la desaparecida empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP ), que los reguladores de seguridad no habían conseguido detener durante más de una década. Otro escándalo relacionado con las prótesis de cadera "metal sobre metal" sacudió el mercado de productos sanitarios de la Unión Europea. Estas prótesis, que se suponía debían facilitar la movilidad durante diez o quince años, fallaron mucho antes y dejaron a miles de pacientes con dolores incapacitantes. También se dice que las caderas artificiales han acabado provocando tumores no cancerosos, reacciones alérgicas y pérdida de masa muscular y fuerza ósea. Estos dos escándalos han provocado principalmente llamamientos para que Europa endurezca los controles de los productos sanitarios.
Además, aunque estos productos son cada día más innovadores y sofisticados, la normativa vigente data del siglo XX y no se ha adaptado al creciente desarrollo científico y tecnológico del sector sanitario. Además, teniendo en cuenta que en 2060 el número de europeos mayores de 65 años se habrá duplicado (¿estamos tan lejos?) y que los productos sanitarios y los DIV son vitales para la salud pública y la atención médica, la Comisión Europea propuso finalmente en 2012 una normativa renovada. La propuesta ha superado su último obstáculo legislativo después de que el Parlamento Europeo la haya aprobado sin enmiendas.
¿Qué incluye la normativa propuesta?
Basándose en las negociaciones plurianuales entre la CE, el PE y el Consejo, los reglamentos propuestos pueden llegar a incluir:
- revisión más estricta de los productos de alto riesgo antes de su comercialización
- criterios de designación reforzados para los organismos notificados
- mejora de la trazabilidad
- un sistema de clasificación de los DIV basado en el riesgo
Se espera que las nuevas normas refuercen los controles y garanticen la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, además de reflejar mejor los avances científicos y tecnológicos en el sector. Además, los reglamentos previstos pueden introducir el registro único simplificado de productos a nivel de la UE, una mejor coordinación de los Estados miembros en la vigilancia del mercado, requisitos deidentificación única de productos y la creación de una base de datos completa de la UE sobre productos sanitarios para 2020.
¿Cuándo se aplicarán?
Los Reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) y sobre diagnósticos in vitro (IVDR) se publicarán oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea en mayo. Una vez publicados oficialmente, los nuevos reglamentos serán plenamente aplicables tras un periodo transitorio de:
- tres años para productos sanitarios
- cinco años en el caso de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Con todo hecho, la nueva normativa puede entrar en vigor en cualquier momento. ¿Hasta qué punto está preparado con los expedientes nuevos y de renovación, que se examinarán en el último minuto? Es posible que necesite ayuda para hacer frente a las complejidades de las nuevas normativas sobre MD e IVD. Póngase en contacto con un experto de la industria reguladora para evitar obstáculos de última hora y buscar claridad y un enfoque pragmático para hacer frente a la situación.
