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Con más de 5.00.000 tipos de productos sanitarios (DM) y diagnósticos in vitro (DIV), el mercado europeo de DM y DIV es uno de los principales actores económicos. Por otra parte, los recientes escándalos relacionados con determinadas clases de productos sanitarios han puesto de manifiesto las deficiencias de la normativa en la materia en la región. Ante la creciente preocupación por las deficiencias del sistema actual, la Unión Europea (UE) tenía previsto aplicar normas más estrictas en materia de seguridad y control de los productos sanitarios. En un reciente anuncio, se ha sabido que el Parlamento Europeo ha aprobado la normativa propuesta por unanimidad y sin enmiendas.
¿Cómo evoluciona?
us escándalos recientes que han dado lugar a regulaciones más estrictas. En un escándalo mundial sobre implantes mamarios fabricados en Francia, las investigaciones revelaron cómo cientos de miles de mujeres en todo el mundo habían sido implantadas con productos de silicona de calidad inferior fabricados por la desaparecida empresa francesaPoly Implant Prothese (PIP),que los reguladores de seguridad no habían logrado detener durante más de una década. Otro escándalo relacionado con las prótesisde cadera «metal sobre metal»sacudió el mercado de los dispositivos médicos en la Unión Europea. Las prótesis, que se suponía que iban a ofrecer una movilidad fácil durante diez o quince años, fallaron mucho antes y dejaron a miles de pacientes con un dolor incapacitante. También se dice que las caderas artificiales han acabado provocando tumores no cancerosos, reacciones alérgicas y pérdida de masa muscular y resistencia ósea. Estos dos escándalos provocaron principalmente llamamientos para que Europa endureciera los controles sobre los dispositivos médicos.
Además, aunque estos dispositivos son cada vez más innovadores y sofisticados, las normativas vigentes se remontan al siglo XX y no han logrado mantenerse al día con el creciente desarrollo científico y tecnológico del sector sanitario. Además, teniendo en cuenta que en 2060 habrá el doble de europeos mayores de 65 años (¿estamos mirando tan lejos?) y lo importantes que son los dispositivos médicos y los IVD para la salud pública y la atención médica, la European Commission propuso un conjunto de normativas renovadas en 2012. La propuesta ha superado su último obstáculo legislativo después de que el Parlamento Europeo haya adoptado las normativas propuestas sin enmiendas.
¿Qué incluye la normativa propuesta?
Basándose en las negociaciones plurianuales entre la CE, el PE y el Consejo, los reglamentos propuestos pueden llegar a incluir:
- revisión más estricta de los productos de alto riesgo antes de su comercialización
- criterios de designación reforzados para los organismos notificados
- mejora de la trazabilidad
- un sistema de clasificación de los DIV basado en el riesgo
Se espera que las nuevas normas refuercen los controles y garanticen la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, además de reflejar mejor los avances científicos y tecnológicos en el sector. Además, los reglamentos previstos pueden introducir el registro único simplificado de productos a nivel de la UE, una mejor coordinación de los Estados miembros en la vigilancia del mercado, requisitos deidentificación única de productos y la creación de una base de datos completa de la UE sobre productos sanitarios para 2020.
¿Cuándo se aplicarán?
Los Reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) y sobre diagnósticos in vitro (IVDR) se publicarán oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea en mayo. Una vez publicados oficialmente, los nuevos reglamentos serán plenamente aplicables tras un periodo transitorio de:
- tres años para productos sanitarios
- cinco años en el caso de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Con todo hecho, la nueva normativa puede entrar en vigor en cualquier momento. ¿Hasta qué punto está preparado con los expedientes nuevos y de renovación, que se examinarán en el último minuto? Es posible que necesite ayuda para hacer frente a las complejidades de las nuevas normativas sobre MD e IVD. Póngase en contacto con un experto de la industria reguladora para evitar obstáculos de última hora y buscar claridad y un enfoque pragmático para hacer frente a la situación.
