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En el marco del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE, el Consejo de la Unión Europea (UE) ha vuelto a publicar una nueva corrección de errores y un conjunto de correcciones. El nuevo corrigendum da a los fabricantes de ciertos dispositivos de Clase I cuatro años adicionales para la transición y el cumplimiento. Esto es similar al primer corrigendum, que no solo daba un "periodo de gracia" a ciertos productos de alto riesgo que requerían la revisión de un organismo notificado y la certificación bajo el MDR, sino que también eximía a los productos de solicitar la recertificación hasta 2024.
Según el nuevo corrigendum, los productos reutilizables de clase I, como instrumentos quirúrgicos, endoscopios y determinados programas informáticos, dispondrán de cuatro años más, es decir, hasta el 26 de mayo de 2024, para cumplir la MDR. Los productos (comercializados o por comercializar) que ya cumplan plenamente la MDD podrán permanecer en el mercado hasta el 26 de mayo de 2024. El tiempo adicional para cumplir puede dar a los fabricantes de productos sanitarios de clase I tiempo suficiente para preparar su documentación técnica para la revisión del organismo notificado.
Consideraciones clave
Aunque la CE ha apoyado el retraso para algunos dispositivos de clase I, no indica que vaya a apoyar el retraso de la fecha de aplicación de todo el MDR. En ese caso, los fabricantes deberían considerar:
- los productos de la clase I exentos pueden tener que cumplir la MDD
- Dado que los requisitos del MDR se aplican en lugar de los requisitos correspondientes de la MDD, no debe haber cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista de los productos sanitarios.
- Los requisitos del MDR relativos a la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado y el registro de vigilancia de los operadores económicos seguirán aplicándose durante la transición.
Con la fecha límite para el cumplimiento de la transición EU MDR acercándose rápidamente, muchas empresas ya están actuando con la debida diligencia. Sin embargo, las actualizaciones y correcciones podrían interrumpir o retrasar su proceso de transición. En momentos tan críticos, solo un conocimiento exhaustivo de la normativa, una actuación oportuna y una implementación impecable se consideran beneficiosos para el cumplimiento.
