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El mercado de dispositivos médicos en México está creciendo significativamente y se espera que reach 7600 millones reach en 2025. Se considera un mercado difícil en términos de regulaciones sobre dispositivos médicos. La Comisión Federal regula los dispositivos médicos en México para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es decir, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Existen diferentes vías reglamentarias para el registro de dispositivos médicos en México. Los fabricantes pueden optar por la revisión estándar o la revisión de equivalencia y pueden optar o no por un revisor externo. La vía de revisión de equivalencia se considera una vía reglamentaria más rápida para el registro de dispositivos médicos en México.
Los fabricantes de dispositivos médicos cuyos dispositivos ya hayan sido aprobados en US, Canadá o Japón pueden optar por la vía de revisión de equivalencia. La COFEPRIS considera que las normas de seguridad de estas autoridades reguladoras son sustancialmente equivalentes a las regulaciones mexicanas sobre dispositivos médicos y, por lo tanto, ofrece una revisión acelerada de las solicitudes y un acceso más rápido a los dispositivos médicos. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos deben evaluar si el dispositivo en cuestión cumple los requisitos para esta vía regulatoria de registro de dispositivos.
- Los fabricantes deben garantizar la adecuada clasificación y agrupación de sus dispositivos médicos conforme a la COFEPRIS. Por ejemplo, el dispositivo bajo la clase de riesgo I en Estados Unidos puede no tener la misma clasificación en México. Se recomienda que los fabricantes inicien el proceso de registro del dispositivo con la clasificación y agrupación del dispositivo conforme a las reglas de clasificación de dispositivos médicos establecidas por la COFEPRIS.
- Todos los dispositivos aprobados en virtud de diversas víasFDA US para dispositivos médicos pueden acogerse a la vía de revisión de equivalencia. Sin embargo, esta vía para dispositivos médicos no es aplicable a los dispositivos de clase I aprobados por Health Canada el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón.
- Aunque todas las clases (Clase I, II y III) de dispositivos médicos aprobados por laFDA US FDA para la vía de revisión de equivalencia, el principal reto es la falta de disponibilidad del informe de inspección del establecimiento (EIR) emitido por laFDA US La mayoría de los productos de clase I en los Estados Unidos están exentos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y requieren el registro del establecimiento y la inclusión del producto en la lista. Sin embargo, la COFEPRIS reconoce la certificación ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program), y los fabricantes pueden optar por presentar cualquiera de estos certificados en lugar del EIR.
- Los fabricantes de dispositivos médicos que no estén ubicados en estos países [SA2] también pueden optar por la vía de revisión de equivalencia. El único reto son los problemas que se plantean en el proceso de legalización de documentos específicos. Los fabricantes pueden superar esta barrera eligiendo socios reguladores globales que puedan apoyar las actividades de registro de dispositivos en México y en estos países.
En noviembre de 2020, la COFEPRIS anunció un plazo de cinco (05) días hábiles para resolver cualquier nueva solicitud de registro para revisión de dispositivos médicos bajo el acuerdo de equivalencia. De no resolverse en un plazo de cinco (05) días hábiles, la solicitud se tendrá por concedida.
La presentación de un expediente resumido es un requisito para la vía de revisión de equivalencia de los dispositivos aprobados en EE. UU., Canadá y Japón. El proceso requiere menos trámites burocráticos para los dispositivos aprobados en EE. UU. y Canadá al mismo tiempo que los requeridos para la vía de revisión estándar. Al mismo tiempo, el proceso es más rápido para los dispositivos aprobados en Japón, que pueden presentar la prueba del certificado de exportación del MHLW Japón.
Para obtener más información sobre el proceso de revisión de equivalencia para el registro de dispositivos médicos en México, Reach con un socio regulatorio de confianza. Un socio regulatorio regional puede ofrecer servicios integrales de registro de dispositivos en México, incluyendo procesos de registro, documentos técnicos, requisitos de traducción, titular de registro mexicano (MRH) y requisitos previos y posteriores a la aprobación.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
