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El mercado de dispositivos médicos en México está creciendo significativamente y se espera que alcance los 7.600 millones de dólares en 2025. Se considera un mercado duro en términos de regulaciones de dispositivos médicos. La Comisión Federal regula los dispositivos médicos en México para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es decir, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Existen diferentes vías regulatorias para el registro de dispositivos médicos en México. Los fabricantes pueden optar por la Revisión Estándar o la Revisión de Equivalencia y pueden o no optar por el Revisor de tercera parte. La vía de Revisión de Equivalencia es considerada como una vía regulatoria más rápida para el registro de dispositivos médicos en México.
Los fabricantes de dispositivos médicos, que tienen sus dispositivos ya aprobados en los EE.UU., Canadá o Japón, pueden optar por la vía de Revisión de Equivalencia. La COFEPRIS identifica los estándares de seguridad de estas autoridades regulatorias como sustancialmente equivalentes a las regulaciones mexicanas de dispositivos médicos y, por lo tanto, proporciona una revisión expedita de las solicitudes y un acceso más rápido a los dispositivos médicos. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos deben evaluar si su dispositivo de interés califica para esta vía regulatoria para el registro de dispositivos.
- Los fabricantes deben garantizar la adecuada clasificación y agrupación de sus dispositivos médicos conforme a la COFEPRIS. Por ejemplo, el dispositivo bajo la clase de riesgo I en Estados Unidos puede no tener la misma clasificación en México. Se recomienda que los fabricantes inicien el proceso de registro del dispositivo con la clasificación y agrupación del dispositivo conforme a las reglas de clasificación de dispositivos médicos establecidas por la COFEPRIS.
- Todos los productos aprobados por la FDA de EE.UU. pueden acogerse a la vía de revisión de equivalencia. Sin embargo, esta vía para productos sanitarios no es aplicable a los productos de clase I aprobados por Health Canada y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón.
- Aunque todas las clases (Clase I, II y III) de productos sanitarios aprobados por la FDA de EE.UU. cumplen los requisitos para la vía de Revisión de Equivalencia, el principal problema es la falta de disponibilidad del Informe de Inspección del Establecimiento (EIR) emitido por la FDA de EE.UU.. La mayoría de los productos sanitarios de clase I en EE.UU. están exentos de BPF y requieren el registro del establecimiento y el listado de productos. Sin embargo, la COFEPRIS reconoce la certificación ISO 13485 o MDSAP (Medical Device Single Audit Program), y los fabricantes pueden optar por presentar cualquiera de estos certificados en lugar del EIR.
- Los fabricantes de productos sanitarios no ubicados en estos países [SA2] también pueden acogerse a la vía de la Revisión de Equivalencia. El único reto son los problemas enfrentados en el proceso de legalización de documentos específicos. Los fabricantes pueden superar esta barrera eligiendo socios regulatorios globales que puedan apoyar las actividades de registro de dispositivos en México y en estos países.
En noviembre de 2020, la COFEPRIS anunció un plazo de cinco (05) días hábiles para resolver cualquier nueva solicitud de registro para revisión de dispositivos médicos bajo el acuerdo de equivalencia. De no resolverse en un plazo de cinco (05) días hábiles, la solicitud se tendrá por concedida.
La presentación de un expediente resumido es un requisito para la vía de Revisión de Equivalencia para productos aprobados en EE.UU., Canadá y Japón. El proceso requiere menos papeleo para los productos aprobados en EE.UU. y Canadá al mismo tiempo que para la vía de revisión estándar. Al mismo tiempo, el proceso es más rápido para los productos aprobados en Japón, que pueden mostrar la prueba del Certificado de Exportación del MHLW de Japón.
Para obtener más información sobre la vía de revisión de equivalencia para el registro de dispositivos médicos en México, por favor Póngase en contacto con un socio regulatorio probado. Un socio regul atorio regional puede ofrecer servicios integrales de registro de dispositivos en México, incluyendo vías de registro, documentos técnicos, requisitos de traducción, titular de registro mexicano (MRH) y requisitos previos y posteriores a la aprobación.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
