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El rendimiento analítico se describe en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746 como "la capacidad del dispositivo para detectar o medir correctamente un analito en particular." El rendimiento analítico de cualquier IVD/s se demuestra en base a los estudios de rendimiento analítico, que luego se documentan como Informe de Rendimiento Analítico (IRA). El APR desempeña un papel crucial en la aprobación reglamentaria de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ya que este informe forma parte del informe de evaluación del rendimiento (PER), que se utiliza posteriormente como evaluación de la conformidad. El informe analítico de rendimiento es un documento exhaustivo que describe las pruebas y la evaluación del rendimiento del producto sanitario de diagnóstico in vitro.
En la sección 9.1 del anexo I del Reglamento sobre DIV de la UE se describen los requisitos de funcionamiento analítico, que dependen en gran medida del tipo de producto y de la finalidad prevista. Es responsabilidad del fabricante justificar cualquier característica que no sea aplicable a su producto. La parte A del anexo XIII del IVDR de la UE proporciona un requisito detallado para redactar el IAP. Como norma general, el fabricante debe, en primer lugar, identificar todos los datos pertinentes disponibles sobre el producto a través de una revisión exhaustiva de la literatura científica, identificar las lagunas y/o problemas no abordados en los datos proporcionados, evaluarlos en función de la seguridad y el rendimiento de sus productos y, a continuación, generar los hallazgos adicionales necesarios para abordar las cuestiones pendientes.
Además, el rendimiento analítico del dispositivo de diagnóstico in vitro debe demostrarse sobre la base de los siguientes parámetros. Cada uno de los parámetros debe incluir una descripción detallada en un formato claro y legible en el IAP.
Precisión de la medición
La exactitud se mide principalmente en función de la veracidad y la precisión de la medición. La veracidad de la medición debe describir la exactitud del proceso de medición determinado. Los datos deben resumirse detalladamente para determinar si los métodos elegidos son suficientes para establecer la exactitud. La veracidad se aplica tanto a los ensayos cuantitativos como a los cualitativos.
En el caso de marcadores novedosos en los que es imposible utilizar el material o la medición de referencia para demostrar la veracidad, se recomienda utilizar distintos enfoques. Por ejemplo, el fabricante puede utilizar otros estándares de referencia compuestos o métodos pertinentes bien documentados. En caso de ausencia de tales enfoques, los fabricantes pueden mostrar una comparación entre el dispositivo novedoso y la práctica estándar actual sobre el mismo.
La precisión de la medición debe describir la repetibilidad y reproducibilidad de los datos, lo que significa que se mide la reproducibilidad de las pruebas cuando se realizan varias veces sin alterar las condiciones. Ayuda a determinar la capacidad de proporcionar los resultados exactos requeridos de forma coherente.
Sensibilidad analítica
Esta parte debe incluir información relativa a los diseños y resultados del estudio. Incluye información sobre el tipo de muestra y la descripción de la preparación, incluida la matriz, los niveles de analito y cómo se establecieron los niveles. También debe contener información sobre el número de pruebas de reproducibilidad realizadas para cada concentración y explicar el cálculo utilizado para deducir la sensibilidad del ensayo.
Especificidad analítica
Esta sección incluye una descripción de los estudios de interferencia y/o referencias cruzadas realizados para determinar la presencia de cualquier analito en una muestra. Se proporciona información sobre la evaluación de posibles sustancias/materiales que interfieren y/o presentan reacciones cruzadas en el ensayo, sobre el tipo de sustancia o agente analizado y su concentración, el tipo de muestra, la concentración de ensayo del analito y los resultados.
Trazabilidad metrológica de los valores de los materiales de calibración y control
Debe incluir información sobre los valores utilizados para los métodos de medición y los materiales.
Medición del alcance del ensayo
Incluye información sobre el intervalo de medición de los ensayos, independientemente de la linealidad/no linealidad del sistema de medición, incluido el límite de detección. Esta sección también debe explicar cómo se han deducido los datos anteriores.
Definición de Assay-cut Off
Es el rendimiento analítico más bajo de un producto que permitirá que el producto se apruebe y se incluya en el IVDR de la UE. Esta parte también debe incluir información detallada sobre cómo se dedujo este valor de corte. Debe abarcar el diseño y los métodos del estudio, incluidos los datos demográficos, las características de las muestras, los métodos estadísticos, etc.
Puede que el IAP sea una sección pequeña del PER, pero tiene un valor inmenso, ya que ayuda a establecer las características de seguridad y funcionamiento del producto, así como las afirmaciones hechas por el fabricante. Este informe es esencial para ayudar a los fabricantes y a las autoridades reguladoras a comprender los riesgos y beneficios del producto y determinar si cumple los requisitos aplicables. Por lo tanto, redactar un IAP adecuado es crucial, y si no se redacta correctamente puede dificultar la aprobación del producto y su introducción en el mercado.
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