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Las pantallas faciales han adquirido la máxima importancia como principal equipo de protección para frenar la propagación del COVID-19. Considerado como un equipo de protección individual (EPI), el protector facial se compone de una ventana o visera transparente que protege la cara y las membranas mucosas asociadas (ojos, nariz y boca) contra la posible exposición a enfermedades infecciosas. Para orientar a los fabricantes en estas demandas del mercado en rápido crecimiento, Health Canada ha elaborado varias normas reglamentarias y vías de autorización para la importación o venta de pantallas faciales.
En Canadá, los EPI se consideran productos sanitarios y están obligados a cumplir los requisitos estándar establecidos en el Reglamento sobre productos sanitarios. En función de su riesgo para la salud y la seguridad, los dispositivos médicos se clasifican en 4 grupos (Clase I, II, III y IV) y las pantallas faciales se consideran dispositivos médicos de Clase I. Para su cumplimiento, Health Canada recomienda a los fabricantes de pantallas faciales que se ajusten a algunas o a todas las normas siguientes durante las fases de diseño y ensayo:
Normas de Health Canada para pantallas faciales
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - American National Standard for Occupational and Educational Personal Eye and Face Protection Devices (Norma nacional estadounidense para dispositivos de protección personal ocupacional y educativa para los ojos y la cara).
- CSA Z94.3 (2020) - Protectores oculares y faciales
- CSA Z94.3.1 (2016) - Directrices para la selección, uso y cuidado de protectores oculares y faciales.
- BS EN 166 (2002) - Protección individual de los ojos y especificaciones
Para garantizar la producción de pantallas faciales seguras y eficaces, deben incorporarse unas especificaciones mínimas durante las fases de diseño y verificación. Entre ellas se incluyen:
- El dispositivo debe quedar bien ajustado para garantizar un buen sellado en la zona de la frente y evitar que se deslice.
- El dispositivo debe estar fabricado con materiales ópticamente claros, sin distorsiones y ligeros
- El dispositivo no debe presentar defectos o fallos visibles que impidan la visión.
- El dispositivo debe proporcionar un espacio adecuado entre la cara del usuario y la superficie interior del visor para permitir el uso de equipos auxiliares.
- El dispositivo debe mostrar características antivaho en el interior y el exterior del escudo, si está disponible
- El producto debe proporcionar materiales en contacto con el usuario con una biocompatibilidad material adecuada
- No es necesario que el dispositivo sea resistente a impactos o llamas, si se utiliza para protección en entornos hospitalarios.
- El dispositivo debe resistir el impacto de proyectiles afilados o rápidos
- El dispositivo debe proporcionar instrucciones de limpieza validadas para su reutilización
Autorización reglamentaria
Para autorizar, vender o importar pantallas faciales en el mercado canadiense, los fabricantes deben examinar detenidamente las siguientes vías de reglamentación y seleccionar la vía de autorización adecuada para su producto:
- Vía 1: Orden provisional de autorización para importar y vender productos sanitarios relacionados con COVID-19
- Vía 2: Revisión acelerada y expedición de Licencias de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL) relacionadas con COVID-19
- Vía 3: Importación y venta excepcionales de determinados productos sanitarios no conformes relacionados con COVID-19
Aunque Health Canada ha elaborado las normativas y vías de registro antes mencionadas para las pantallas faciales, los fabricantes que aspiran a entrar en el mercado canadiense están obligados a seguir los procedimientos requeridos. Para evitar problemas de última hora, póngase en contacto con un experto regional en normativa para agilizar la entrada en el mercado. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
