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Los protectores faciales han cobrado una importancia fundamental como equipo de protección primario para frenar la propagación de la COVID-19. Considerado como un equipo de protección individual (PPE), el protector facial está compuesto por una ventana o visera transparente que protege el rostro y las membranas mucosas asociadas (ojos, nariz y boca) contra la posible exposición a enfermedades infecciosas. Para orientar a los fabricantes ante esta rápida creciente demanda del mercado, Health Canada elaborado varias normas reglamentarias y vías de autorización para la importación o venta de protectores faciales.
En Canadá, los PPE consideran dispositivos médicos y deben cumplir los requisitos estándar establecidos en el Reglamento sobre dispositivos médicos. En función de su riesgo para la salud y la seguridad, los dispositivos médicos se clasifican en cuatro grupos (clases I, II, III y IV), y los protectores faciales se consideran dispositivos médicos de clase I. Para garantizar el cumplimiento, Health Canada los fabricantes de protectores faciales que se ajusten a algunas o todas las siguientes normas durante las fases de diseño y ensayo:
Health Canada para protectores faciales
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - American National Standard for Occupational and Educational Personal Eye and Face Protection Devices (Norma nacional estadounidense para dispositivos de protección personal ocupacional y educativa para los ojos y la cara).
- CSA Z94.3 (2020) - Protectores oculares y faciales
- CSA Z94.3.1 (2016) - Directrices para la selección, uso y cuidado de protectores oculares y faciales.
- BS EN 166 (2002) - Protección individual de los ojos y especificaciones
Para garantizar la producción de pantallas faciales seguras y eficaces, deben incorporarse unas especificaciones mínimas durante las fases de diseño y verificación. Entre ellas se incluyen:
- El dispositivo debe quedar bien ajustado para garantizar un buen sellado en la zona de la frente y evitar que se deslice.
- El dispositivo debe estar fabricado con materiales ópticamente claros, sin distorsiones y ligeros
- El dispositivo no debe presentar defectos o fallos visibles que impidan la visión.
- El dispositivo debe proporcionar un espacio adecuado entre la cara del usuario y la superficie interior del visor para permitir el uso de equipos auxiliares.
- El dispositivo debe mostrar características antivaho en el interior y el exterior del escudo, si está disponible
- El producto debe proporcionar materiales en contacto con el usuario con una biocompatibilidad material adecuada
- No es necesario que el dispositivo sea resistente a impactos o llamas, si se utiliza para protección en entornos hospitalarios.
- El dispositivo debe resistir el impacto de proyectiles afilados o rápidos
- El dispositivo debe proporcionar instrucciones de limpieza validadas para su reutilización
Autorización reglamentaria
Para autorizar, vender o importar pantallas faciales en el mercado canadiense, los fabricantes deben examinar detenidamente las siguientes vías de reglamentación y seleccionar la vía de autorización adecuada para su producto:
- Vía 1: Orden provisional de autorización para importar y vender productos sanitarios relacionados con COVID-19
- Vía 2: Revisión acelerada y expedición de Licencias de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL) relacionadas con COVID-19
- Vía 3: Importación y venta excepcionales de determinados productos sanitarios no conformes relacionados con COVID-19
Si bien Health Canada elaborado las normas y los procedimientos de registro mencionados anteriormente para los protectores faciales, los fabricantes que deseen entrar en el mercado canadiense están obligados a cumplir con los trámites requeridos. Para evitar problemas de última hora, póngase en contacto con un experto regional en normativa para agilizar su entrada en el mercado. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
