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Para mejorar la asistencia sanitaria y permitir que el usuario final obtenga los máximos beneficios en seguridad y eficacia, siempre hay un espacio reservado para la invención en el campo de los productos sanitarios. Con el desarrollo tecnológico, los fabricantes de productos sanitarios están siempre atentos para ofrecer los mejores productos innovadores posibles. A medida que se produce la invención, crece también la necesidad de comercializarlos mejor. Lo primero y más importante que se le presenta al hacerlo es determinar la clase de su producto según la normativa de las autoridades sanitarias. ¿Y si no pudiera encontrar la clase a la que pertenece su aparato? ¿Y si no encontrara información que coincidiera con la de su invento? Aquí se lo explicamos...
Por lo general, los dispositivos médicos en los Estados Unidos se clasifican según un sistema predicado. Esto consiste en establecer comparaciones con dispositivos comercializados legalmente y determinar la clasificación I, II o III en función del riesgo. Para que los fabricantes puedan determinar la clasificación de sus dispositivos o buscar dispositivos sustancialmente equivalentes (SE), FDA una base de datos de clasificación. Una vez encontrado el SE, el fabricante puede utilizar un código de producto de tres letras y un número de regulación para fines de registro.
¿Qué ocurre si no se encuentra el SE?
En caso de que no pueda encontrar SE para su invención en la base de datos de clasificación, existe la opción de solicitar información, es decir, enviar el formulario 513 (g) a FDA. El envío del formulario 513(g) sirve como medio para obtener la opinión de la agencia sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden ser aplicables a su dispositivo en particular.
Una presentación 513(g) debe contener:
- Características de su dispositivo para las que no hay información en la base de datos de clasificación
- Razones fundamentales por las que cree que el dispositivo pertenece a una clase específica
Una vez recibida la sección 513(g), FDA la información y responderá en un plazo de 60 días, proporcionando información sobre cómo debe clasificar su producto con un código de producto y un número de regulación adecuado.
En la mayoría de los casos, los fabricantes pueden identificar un SE en la base de datos de clasificación FDA . Si no es así, es necesario presentar una solicitud 513(g). Al hacerlo, resulta bastante complicado estar atento a los datos que hay que presentar y los formatos que hay que seguir. Elija un socio experto en normativa para salir airoso.
