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Para mejorar la atención sanitaria y permitir que el usuario final obtenga los máximos beneficios en cuanto a seguridad y eficacia, siempre hay un espacio reservado para la innovación en el campo de los dispositivos médicos. Con el desarrollo tecnológico, Dispositivos Médicos están siempre alerta para crear los mejores productos innovadores posibles. A medida que se producen las innovaciones, también crece la necesidad de comercializarlas mejor. Lo primero y más importante que hay que hacer al hacerlo es determinar la clase de su producto según las regulaciones de las autoridades sanitarias. ¿Qué pasa si no puede encontrar el tipo de clase al que pertenece su dispositivo? ¿Qué pasa si no puede encontrar información que coincida con la de su invento? Aquí le explicamos...
Por lo general, los dispositivos médicos en los Estados Unidos se clasifican según un sistema predicado. Esto consiste en establecer comparaciones con dispositivos comercializados legalmente y determinar la clasificación I, II o III en función del riesgo. Para que los fabricantes puedan determinar la clasificación de sus dispositivos o buscar dispositivos sustancialmente equivalentes (SE), FDA una base de datos de clasificación. Una vez encontrado el SE, el fabricante puede utilizar un código de producto de tres letras y un número de regulación para fines de registro.
¿Qué ocurre si no se encuentra el SE?
En caso de que no pueda encontrar SE para su invención en la base de datos de clasificación, existe la opción de solicitar información, es decir, enviar el formulario 513 (g) a FDA. El envío del formulario 513(g) sirve como medio para obtener la opinión de la agencia sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden ser aplicables a su dispositivo en particular.
Una presentación 513(g) debe contener:
- Características de su dispositivo para las que no hay información en la base de datos de clasificación
- Razones fundamentales por las que cree que el dispositivo pertenece a una clase específica
Una vez recibida la sección 513(g), FDA la información y responderá en un plazo de 60 días, proporcionando información sobre cómo debe clasificar su producto con un código de producto y un número de regulación adecuado.
En la mayoría de los casos, los fabricantes pueden identificar un SE en la base de datos de clasificación FDA . Si no es así, es necesario presentar una solicitud 513(g). Al hacerlo, resulta bastante complicado estar atento a los datos que hay que presentar y los formatos que hay que seguir. Elija un socio experto en normativa para salir airoso.
