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Como sabrá, la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos) utiliza el sistema de notificación de dispositivos médicos (MDR) como una de las herramientas de vigilancia poscomercialización para supervisar el rendimiento de los dispositivos, detectar posibles problemas de seguridad relacionados con ellos y contribuir a la evaluación de los riesgos y beneficios de los dispositivos. Con el fin de simplificar el procedimiento de presentación de informes sobre eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, recientemente, la FDA el CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) han puesto en marcha el sistema electrónico de notificación de dispositivos médicos (eMDR) y también han publicado una guía.
De acuerdo con las directrices, basándose en la frecuencia de los informes, FDA dos (2) posibles vías para presentar los informes, tales como:
- Informes de bajo volumen (pocos informes) a través del software eSubmitter, una herramienta especial desarrollada por el CDRH.
- Informes de gran volumen (numerosos informes) utilizando los XML a través del estándar Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR) (Informe de seguridad de casos individuales).
Salud Leven Seven (HL7)
HL7 es una organización voluntaria sin ánimo de lucro, formada por diversos representantes del sector, cuyo objetivo es el desarrollo y avance de normas clínicas y administrativas para la atención sanitaria. Debidamente acreditada por el Instituto Nacional Estadounidense de Normalización (ANSI), HL7 es una de las diversas organizaciones de desarrollo de normas (SDO) que elabora normas de mensajería para el intercambio, la gestión y la integración de datos que apoyan la atención clínica al paciente, la gestión, la prestación y la evaluación de servicios sanitarios. El ICSR es un estándar especial desarrollado por el HL7 y está pensado para ser utilizado en la notificación de acontecimientos adversos. En la actualidad, el ICSR puede utilizarse para medicamentos y productos sanitarios, y más adelante su ámbito de aplicación se ampliará a productos veterinarios, alimentos y complementos dietéticos y cosméticos.
Health Leven Seven (HL7) Versión 3
La versión 3 de HL7 aborda la definición de los datos que se intercambiarán, la comunicación de determinados errores a la aplicación, el momento del intercambio y también admite funciones como la identificación de los participantes, los controles de seguridad, el mecanismo de intercambio, los controles de disponibilidad, las negociaciones y, lo que es más importante, la estructuración del intercambio de datos. La versión 3 de HL7 se caracteriza por utilizar enfoques estándar con directrices adecuadas para reducir los errores de comunicación y alinear los envíos con las normas aplicables en el sector sanitario, utilizando el lenguaje de marcado ampliado (XML).
Portal de envíos FDA (ESG) de FDA
ESG FDA ESG un punto de entrada para toda la agencia para todas las presentaciones electrónicas, y el eMDR utiliza el ESG recibir los MDR electrónicos. Esta pasarela permite:
- Presentaciones reglamentarias
- Funciona como punto único de entrada para procesar todas las presentaciones electrónicas, de conformidad con las normas de mensajería segura.
- Sirve como conducto o vía rápida por la que las solicitudes reach FDA
- Envía automáticamente las solicitudes al FDA u oficina correspondiente FDA
Según las directrices, el proceso de presentación electrónica a través del ESG el siguiente:
- El ESG una presentación entrante.
- El ESG un recibo o MDN (notificación de entrega de mensaje) o acuse de recibo 1 al remitente, confirmando que el ESG ha recibido correctamente el envío.
- La presentación se transfiere automáticamente al CDRH
- El ESG envía el acuse de recibo 2 ESG indicar que la presentación ha llegado al CDRH.
- CDRH valida y procesa el envío y envía el Acknowledgment 3, indicando que el envío se ha cargado correctamente en la base de datos de Eventos Adversos.
En este sentido, la FDA que los fabricantes de productos sanitarios pueden utilizar este enfoque para simplificar y acelerar todos los procedimientos reglamentarios relacionados con la notificación de incidentes adversos de productos sanitarios. Esto puede resultar muy sencillo, pero sin los conocimientos adecuados sobre la notificación de incidentes adversos de productos sanitarios, puede provocar posibles contratiempos en el cumplimiento normativo. Opte por un experto en normativa con experiencia demostrada. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
