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La presentación de una solicitud 510(k) para productos sanitarios es un proceso obligatorio para obtener la autorización de comercialización en Estados Unidos. Aunque el proceso de presentación puede no ser oneroso, averiguar por dónde y cómo empezar puede ser desalentador. Sin embargo,FDA US proporciona amplia información en sus documentos de orientación para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a realizar la presentación 510(k) sin problemas. Aprovechar al máximo la información proporcionada en la guía es clave para comprender mejor el lanzamiento de productos sanitarios en el mercado US .
Para describir el uso de plantillas de presentación electrónica para la presentación de 510(k) y explicar el enfoque normativo para desarrollar plantillas de presentación electrónica, laFDA US . ha publicado recientemente un documento de orientación.
La orientación representa uno de los varios pasos para cumplir con el compromiso de la FDAde desarrollar plantillas electrónicas de presentación, que sirven como herramientas guiadas de preparación de presentaciones para la industria con el fin de aumentar la eficiencia en el proceso de revisión y mejorar la coherencia de las presentaciones. Esta guía implementará aún más el mandato de la FDAen virtud de la sección 745A (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C), enmendada por la sección 207 de la Ley de Reautorización de FDA de 2017 (FDARA), para proporcionar estándares adicionales para la presentación en formato electrónico, un calendario para el establecimiento de estos estándares adicionales y criterios para exenciones y exenciones. Además, la FDA declara que aceptará una plantilla de presentación electrónica y recursos (eSTAR) para las solicitudes al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). La FDA afirma en la guía que eSTAR está altamente automatizado e incluye:
- Bases de datos integradas (por ejemplo, normas de consenso voluntario FDA, códigos de productos FDA ).
- Diseño de preguntas específicas para recabar datos e información concretos del remitente.
- Enlaces aplicables a orientaciones, reglamentos y otros recursos pertinentes para referencia del remitente.
Según las orientaciones, las principales ventajas del eSTAR son:
- Automatización (por ejemplo, construcción de formularios, autocompletado)
- Verificación automática y gratuita
- Estructura y contenido complementarios a las plantillas de revisión interna del CDRH.
- Construcción guiada para cada sección de presentación
- Integración de múltiples recursos (por ejemplo, documentos de orientación, bases de datos)
Por último, la FDA ha declarado que especificará una fecha para la presentación electrónica de las solicitudes 510(k). Por lo tanto, para que el proceso de presentación electrónica de 510(k) sea más fluido y mejore los plazos de autorización, los fabricantes de productos sanitarios deben tener en cuenta toda la información anterior facilitada por FDA. Para un proceso de presentación conforme a las normas, póngase reach contacto con un experto acreditado en Reglamentación. Póngase en contacto con Freyr ahora. Manténgase informado. Cumpla las normas.
