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La presentación de un formulario 510(k) para dispositivos médicos es un proceso obligatorio para obtener la autorización de comercialización en los Estados Unidos. Aunque el proceso de presentación no es muy complicado, saber por dónde y cómo empezar puede resultar abrumador. Sin embargo, laFDA US FDA amplia información en sus documentos de orientación para ayudar a Dispositivos Médicos a presentar sin problemas la solicitud 510(k). Aprovechar al máximo la información proporcionada en la guía es clave para comprender mejor el lanzamiento de dispositivos en el US .
Para describir el uso de plantillas de presentación electrónica para la presentación 510(k) y explicar el enfoque regulatorio para el desarrollo de plantillas de presentación electrónica, laFDA US ha publicadoFDA un documento de orientación.
La orientación representa uno de los varios pasos para cumplir con el compromiso de la FDAde desarrollar plantillas electrónicas de presentación, que sirven como herramientas guiadas de preparación de presentaciones para la industria con el fin de aumentar la eficiencia en el proceso de revisión y mejorar la coherencia de las presentaciones. Esta guía implementará aún más el mandato de la FDAen virtud de la sección 745A (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C), enmendada por la sección 207 de la Ley de Reautorización de FDA de 2017 (FDARA), para proporcionar estándares adicionales para la presentación en formato electrónico, un calendario para el establecimiento de estos estándares adicionales y criterios para exenciones y exenciones. Además, la FDA declara que aceptará una plantilla de presentación electrónica y recursos (eSTAR) para las solicitudes al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). La FDA afirma en la guía que eSTAR está altamente automatizado e incluye:
- Bases de datos integradas (por ejemplo, normas de consenso voluntario FDA, códigos de productos FDA ).
- Diseño de preguntas específicas para recabar datos e información concretos del remitente.
- Enlaces aplicables a orientaciones, reglamentos y otros recursos pertinentes para referencia del remitente.
Según las orientaciones, las principales ventajas del eSTAR son:
- Automatización (por ejemplo, construcción de formularios, autocompletado)
- Verificación automática y gratuita
- Estructura y contenido complementarios a las plantillas de revisión interna del CDRH.
- Construcción guiada para cada sección de presentación
- Integración de múltiples recursos (por ejemplo, documentos de orientación, bases de datos)
Por último, la FDA que especificaría una fecha para cuando exigirá la presentación electrónica de los formularios 510(k). Por lo tanto, para agilizar el proceso de presentación electrónica de los formularios 510(k) y mejorar los plazos de autorización, los Dispositivos Médicos deben tener en cuenta toda la información anterior proporcionada por la FDA. Para que el proceso de presentación cumpla con la normativa, reach con un experto en normativa acreditado. ¡Póngase en contacto con Freyr ahora mismo! Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
