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FDA US FDA publicando y actualizando las directrices y políticas de aplicación para la gestión eficiente de los asuntos regulatorios relacionados con los dispositivos médicos en EE. UU., al tiempo que gestiona la situación sanitaria de emergencia surgida a raíz de la pandemia de COVID-19.
La Agencia ha revisado el documento de preguntas y respuestas publicado anteriormente sobre los "Efectos de la emergencia de salud pública COVID-19 en las reuniones formales y las solicitudes de tasas de usuario para dispositivos médicos". La guía aborda las preguntas más frecuentes planteadas por la industria de dispositivos médicos sobre las cuestiones reglamentarias y políticas en tiempos de la pandemia COVID-19. El documento arroja luz sobre el impacto de la pandemia en las reuniones de la industria y los objetivos y plazos de la MDUFA.
FDA US FDA varias vías interactivas entre la Agencia y el solicitante en el marco del programa de presentación Q. El CDRH sigue aceptando las nuevas solicitudes recibidas en el marco del programa Q-submission. Todas estas reuniones seguirán celebrándose de forma virtual mediante teleconferencias o videoconferencias, y las reuniones presenciales ya programadas también se convertirán en teleconferencias y se celebrarán en la fecha y hora previstas. Además de los programas Q-submission, las reuniones consultivas también se llevarán a cabo como reuniones virtuales en directo mediante teleconferencias y videoconferencias.
Además de las interacciones con laFDA US , los plazos de revisión de diversos tipos de presentaciones y solicitudes también pueden verse afectados por la pandemia. LaFDA US FDA sus objetivos de rendimiento claramente definidos en las Enmiendas a las Tasas de Uso de Dispositivos Médicos (MDUFA). El personal del CDRH se ha centrado en desarrollar las políticas de aplicación en situaciones de emergencia y en evaluar las presentaciones recibidas en virtud de los mecanismos de autorización de uso previo a la emergencia y de autorización de uso de emergencia. Los plazos de revisión de cualquier solicitud no se ampliarán, pero cualquier retraso en las presentaciones realizadas en virtud de las solicitudes 510(k) originales o complementarias, las PMA y las solicitudes De-Novo se gestionará de conformidad con los procedimientos detallados en las directrices pertinentes, como «MedidasFDA la industria sobre las solicitudes de autorización previa a la comercialización (PMA): efecto en el plazo FDA y los objetivos FDA » «AccionesFDA la industria sobre las presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (510(k)): Efecto sobre el plazo FDA y los objetivos FDA » y «AccionesFDA la industria sobre las solicitudes de clasificación De Novo: Efecto sobre el plazo FDA y los objetivos FDA ».
En una situación normal, el plazo para que el solicitante presente una respuesta a las deficiencias señaladas por laFDA US FDA las solicitudes presentadas en virtud de las vías PMA, 510(k), HDE o De-Novo es de 360 días para las solicitudes originales y complementarias recibidas en virtud de las vías HDE y PMA, mientras que el plazo es de 180 días para las solicitudes 510(k) y De-Novo.
Si no se envían las respuestas o la información adicional dentro de estos plazos, las solicitudes se considerarán retiradas. Debido a la pandemia actual, laFDA US FDA las respuestas enviadas en un plazo adicional de 180 días, más allá de los plazos mencionados anteriormente.
Se prevé que la pandemia plantee dificultades para que los solicitantes presenten sus respuestas o información adicional a tiempo. La Agencia tendrá en cuenta este plazo adicional de 180 días, independientemente de si el solicitante ha solicitado alguna prórroga de los plazos. Aunque laFDA US noFDA mencionado específicamente ninguna disposición relativa a plazos adicionales para la presentación de respuestas e informes en otros tipos de solicitudes, como las posteriores a la aprobación, los informes de estudios 522, los informes anuales de IDE o los informes de PMA, la Agencia aceptará las presentaciones retrasadas, pero anima a los solicitantes a que las presenten lo antes posible.
Aunque la información mencionada anteriormente ofrece una breve perspectiva del documento de preguntas y respuestasFDA US sobre el impacto de la pandemia en las reuniones de la industria de dispositivos médicos y los objetivos y plazos de la MDUFA, es necesario comprenderla con mayor detalle. Para evitar problemas con la presentación, solicite el asesoramiento de un experto en normativa regional. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
