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La FDA de EE.UU. sigue publicando y actualizando las directrices y políticas de aplicación para una gestión eficaz de los asuntos reglamentarios de los dispositivos en EE.UU., además de gestionar la situación sanitaria de emergencia surgida a raíz de la pandemia de COVID-19.
La Agencia ha revisado el documento de preguntas y respuestas publicado anteriormente sobre los "Efectos de la emergencia de salud pública COVID-19 en las reuniones formales y las solicitudes de tasas de usuario para dispositivos médicos". La guía aborda las preguntas más frecuentes planteadas por la industria de dispositivos médicos sobre las cuestiones reglamentarias y políticas en tiempos de la pandemia COVID-19. El documento arroja luz sobre el impacto de la pandemia en las reuniones de la industria y los objetivos y plazos de la MDUFA.
La FDA estadounidense dispone de varias vías interactivas entre la Agencia y el solicitante en el marco del programa Q-submission. El CDRH sigue aceptando las nuevas solicitudes recibidas en el marco del programa Q-submission. Todas estas reuniones seguirán realizándose de forma virtual a través de teleconferencias o videoconferencias y las reuniones en persona ya programadas también se convertirán en teleconferencias y se celebrarán en la fecha y hora previstas. Además de los programas de presentación de Q, las reuniones consultivas también se llevarán a cabo como reuniones virtuales en directo a través de teleconferencias y videoconferencias.
Además de las interacciones con la FDA estadounidense, los plazos de revisión de diversos tipos de presentaciones y solicitudes también pueden verse afectados debido a la pandemia. La FDA de EE.UU. tiene sus objetivos de rendimiento claramente definidos en virtud de las Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA). El personal del CDRH se ha centrado en el desarrollo de las políticas de aplicación en la situación de emergencia y en la evaluación de las presentaciones recibidas en virtud de los mecanismos de autorización de uso de preemergencia y de autorización de uso de emergencia. Los plazos de los relojes de revisión bajo cualquier aplicación no se extenderán, pero cualquier retraso en las presentaciones realizadas bajo 510(k)s originales o suplementarios, PMAs y las aplicaciones De-Novo, se manejarán en la adhesión a los procedimientos detallados en las directrices pertinentes, tales como "FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals", "FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals", y "FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals".
En situación normal, el plazo para que el solicitante presente una respuesta a las deficiencias emitidas por la FDA de EE.UU. contra las solicitudes presentadas en virtud de las vías PMA, 510(k), HDE o De-Novo es de 360 días para las solicitudes originales y suplementarias recibidas en virtud de las vías HDE y PMA, mientras que el plazo es de 180 días para las solicitudes 510(k) y las solicitudes De-Novo.
Si no se presentan las respuestas o la información adicional dentro de estos plazos, las solicitudes se considerarán retiradas. En el marco de la pandemia actual, la FDA estadounidense aceptará las respuestas presentadas en un plazo adicional de 180 días, más allá de los plazos mencionados.
Se espera que la pandemia plantee retos para la presentación puntual de respuestas o información adicional por parte de los solicitantes. La Agencia tendrá en cuenta este plazo adicional de 180 días, independientemente de que el solicitante haya pedido una prórroga. Aunque la FDA de EE.UU. no ha mencionado específicamente ninguna disposición de plazos adicionales para la presentación de respuestas e informes en virtud de otros tipos de presentación, como la aprobación posterior, los informes del estudio 522, los informes anuales IDE o los informes PMA, la Agencia aceptará las presentaciones retrasadas, pero anima al solicitante a presentarlas lo antes posible.
Aunque la información antes mencionada proporciona una breve perspectiva del documento de preguntas y respuestas de la FDA de EE.UU. sobre el impacto de la pandemia en las reuniones de la industria de dispositivos médicos y los objetivos y plazos de la MDUFA, es necesaria una comprensión más meticulosa. Para evitar problemas de presentación, solicite el asesoramiento de un experto regional en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla las normas.
