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Hace dos años, en 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) identificó una lista provisional de dispositivos médicos de clase II que quedarían exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización. La lista incluía limitaciones para determinados tipos de dispositivos en ese momento. En referencia a la misma, la FDA anunció FDA 24 de octubre de 2019 la lista definitiva propuesta de dispositivos de clase II que quedarían exentos de los requisitos 510(k). Las últimas exenciones propuestas siguen a la finalización de una lista publicada en julio de 2017 que comprende 1003 tipos de dispositivos de clase II. La Agencia también informó de que los dispositivos mencionados en la lista ya no requieren notificación previa a la comercialización para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.
A continuación se incluye la lista de dispositivos de clase II que FDA identificado y que ya no requerirán notificación previa a la comercialización en virtud del artículo 510(k) de la Ley FD&C, con sujeción a las limitaciones generales de las exenciones:
21 CFR Sección | Tipo de dispositivo | Código del producto | Limitación de la exención parcial |
884.6120 | Accesorio, Reproducción asistida | MQG | La exención se limita a las estaciones de trabajo de flujo laminar de reproducción asistida. |
884.6180 | Medios de comunicación, Reproducción | MQL | La exención se limita a la solución salina tamponada con fosfato utilizada para el lavado y la manipulación a corto plazo de gametos y embriones; el aceite de cultivo utilizado como recubrimiento de los medios de cultivo que contienen gametos y embriones; y el agua para aplicaciones de reproducción asistida. |
888.4505 | Instrumentos diseñados para implantes osteocondrales Press-Fit | QBO |
|
890.5360 | Sistema de registro óptico de posición/movimiento (dispositivos interactivos para ejercicios de rehabilitación) | LXJ | La exención se limita al uso con receta (Rx) |
890.5670 | Masajeador, terapéutico, para masajear internamente los puntos gatillo de la musculatura del suelo pélvico | OSD | La exención se limita a los dispositivos de uso exclusivo con receta médica (Rx) que incorporan un mecanismo de retroalimentación cuantitativa y una cubierta desechable. |
Fuente: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
En la notificación más reciente, la Agencia declaró que las exenciones se han clasificado en cinco códigos de producto diferentes, como son:
- sistema óptico de registro de posición/movimiento
- masajeador terapéutico interno
- accesorio utilizado en reproducción asistida
- instrumento para implantes osteocondrales a presión, y
- una solución salina tamponada con fosfato
Aunque hay algunas excepciones, cuatro de cada cinco de los códigos de productos propuestos recientemente tienen ciertas limitaciones. Por ejemplo, FDA la exclusión propuesta de los sistemas ópticos de registro de posición/movimiento a aquellos dispositivos que son de uso exclusivo con receta médica. Se propone otra excepción para los accesorios de reproducción asistida, que también se limitan a las estaciones de trabajo de flujo laminar para reproducción asistida.
¿Es usted fabricante de alguno de los 5 códigos de producto mencionados? Entonces debe clasificar el producto de acuerdo con la nueva lista. Si necesita ayuda sobre la clasificación de productos y la entrada en el mercado conforme a las normas, consulte ahora a un experto en reglamentación.
