3 min leer
La Administración US y MedicamentosUS FDA) ha propuesto modificar las Normas del Sistema de Calidad (QSR) para dispositivos médicos recogidas en 21 CFR 820. Las normas QSR actuales datan de 1978 y solo se han modificado una vez, en 1996. Si se aplica esta medida, 21 CFR 820 se ajustará 21 CFR 820 a la norma ISO 13485:2016, la norma internacional consensuada para dispositivos ampliamente aceptada por las autoridades reguladoras de todo el mundo. La FDA que la armonización global de la normativa sobre dispositivos ayudará a proporcionar dispositivos coherentes, seguros y eficaces, lo que contribuirá a la salud pública mediante el acceso oportuno de los pacientes. La armonización de las diferentes normativas eliminaría los requisitos reglamentarios duplicados y los obstáculos al acceso al mercado, así como las barreras al acceso de los pacientes y los costes.
La propuesta de Reglamento sobre el Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) incluye ciertas definiciones adicionales, conceptos aclaratorios y requisitos incorporados para mantener la alineación y la coherencia con la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), al tiempo que se armoniza con la norma ISO. La FDA reducir la redundancia causada por el cumplimiento de las normas 21 CFR y 820 e ISO 13485 otras regiones y, de este modo, reducir la ineficiencia. Los demás documentos CFR y de orientación que hacen referencia 21 CFR 820 una actualización para alinearse con el QMSR. El QMSR ha conservado ciertos elementos del QSR, ha eliminado algunos y ha modificado otras cláusulas para alinearse con ISO 13485. Las regulaciones del QMSR serán aplicables a:
- Producto sanitario acabado
- Componentes de productos sanitarios acabados
- Partes de productos sanitarios acabados
Los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) según ISO 13485 y la actual norma 21 CFR 820 similitudes sustanciales. Las diferencias se encuentran en los controles de documentos, los controles de etiquetado y embalaje, los registros y los requisitos de mantenimiento, tales como:
Parte 820 actual | ISO 13485 | Norma propuesta |
Subparte D-Control de documentos | Artículo 4. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad | 820.35. |
Subparte K-Control de etiquetado y envasado | Cláusula 7. Realización del producto | 820.45. |
Subparte M - Registros | Artículo 4. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad | 820.35. |
Subparte N-Mantenimiento | Cláusula 7. Realización del producto | 820.35. |
Detalles de los cambios propuestos
Términos y definiciones:
Se propone mantener, con cambios menores, los términos y definiciones que no aparecen en ISO 13485 que son necesarios para la alineación con la FDA para la implementación. Algunos de los cambios son:
- Registro maestro de dispositivos (DMR): A eliminar
- Fabricante: Pendiente de confirmación
- Cliente: A añadir
Control de registros:
La FDA incluir requisitos de firma y fecha para los registros sujetos a la cláusula 4.2.5 de ISO 13485. Los registros pueden ser tanto copias impresas firmadas y fechadas como registros electrónicos con métodos electrónicos de firma y fechado que se adapten mejor a la organización. La información necesaria para la notificación de dispositivos médicos se recopilará en determinados registros de reclamaciones y actividades de servicio. Las empresas deberán documentar en sus registros la identificación única del dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico o lote de dispositivos médicos, de conformidad con la norma 21 CFR parte 830.
Etiquetado e identificación de dispositivos:
La FDA mantener los requisitos de inspección de etiquetas por parte del fabricante establecidos en 21 CFR 820. Los fabricantes y las partes interesadas deberán cumplir con ISO 13485 .5.1 y la propuesta 21 CFR 820.45, una vez que las regulaciones propuestas se hayan finalizado y entren en vigor.
Gestión de riesgos:
La gestión de riesgos según QSR está relacionada con el diseño del producto, mientras que ISO 13485 requisitos para la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La FDA adoptar un enfoque similar.
Trazabilidad:
La FDA propuesto añadir un requisito de trazabilidad, según la cláusula 7.5.9.2 de ISO 13485 los dispositivos que apoyan o sostienen la vida, para que se incluyan junto con los dispositivos implantables. Actualmente, estos productos están sujetos a requisitos similares en 21 CFR 820.65 en materia de trazabilidad; sin embargo, en ISO 13485, solo los dispositivos implantables están sujetos a este requisito.
En comparación, ISO 13485 mayor énfasis en la gestión de riesgos y está estrechamente integrada con la norma ISO 14971, la norma de gestión de riesgos para dispositivos médicos. (QSR). Aunque la QMSR propuesta está armonizada con ISO 13485, laFDA US FDA siendo la autoridad inspectora, y la Agencia no expedirá ningún ISO 13485 tras la auditoría del SGC, ni aceptará los ISO 13485 como alternativa a laFDA US
Los cambios propuestos son bien recibidos por la industria, ya que reducirían las barreras comerciales y facilitarían la implementación de un sistema de gestión de calidad unificado que cumpla con ambas normativas. Sin embargo, un período más largo que el propuesto (01) año sería conveniente para una transición fluida. Disposiciones como no exigir la ISO 13485 como requisito previo en favor de las pequeñas empresas y el mayor énfasis en la gestión de riesgos podrían suponer un verdadero reto para los fabricantes pequeños y medianos.
Si se aprueba, esta norma propuesta reducirá el tiempo de comercialización de los dispositivos gracias a la armonización internacional de la normativa sobre productos sanitarios. La FDA que la norma definitiva basada en la propuesta entre en vigor un (01) año después de su fecha de publicación en el Registro Federal. La intención es proporcionar tiempo suficiente a los fabricantes de productos sanitarios para que realicen los cambios necesarios para cumplir los requisitos de ISO 13485.
La FDA que sustituiría su enfoque actual, la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT), tras la implementación del QMSR. Esto implicaría la recopilación de información para respaldar las observaciones señaladas durante la inspección y las incluidas en el formulario FDA , según fuera apropiado y necesario. No se emitirán certificados de conformidad con ISO 13485, y los fabricantes certificados según ISO 13485 no ISO 13485 exentos de las FDA .
¿Su QSR para dispositivos médicos cumple con la norma 21 CFR 820? ¿Ha alineado la norma 21 CFR 820 ISO 13485 propuesta por la FDA? Reach hoy mismo con un profesional especializado en normativa y calidad!
