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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha propuesto modificar la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) de los productos sanitarios en virtud del 21 CFR 820. La normativa actual data de 1978 y sólo se ha modificado una vez, en 1996. Esta acción, si se implementa, alineará 21 CFR 820 más estrechamente con ISO 13485:2016, la norma de consenso internacional para dispositivos ampliamente aceptada por las Autoridades Reguladoras mundiales. La FDA cree que la armonización global de la regulación de dispositivos ayudará a proporcionar dispositivos consistentes, seguros y eficaces, contribuyendo a la salud pública a través del acceso oportuno de los pacientes. La armonización de los diferentes reglamentos eliminaría la duplicación de los requisitos reglamentarios y los impedimentos para el acceso al mercado y eliminaría las barreras para el acceso de los pacientes y los costes.
La propuesta de Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) tiene ciertas definiciones adicionales, conceptos clarificadores y requisitos incorporados para mantener la alineación y la coherencia con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), al tiempo que armoniza con la norma ISO. La FDA pretende reducir la redundancia causada por el cumplimiento de 21 CFR y 820 e ISO 13485 para otras regiones y reducir así la ineficacia. Los demás CFR y documentos de orientación que hacen referencia al 21 CFR 820 necesitarían una actualización para alinearse con el QMSR. El QMSR ha conservado ciertos elementos del QSR, ha suprimido algunos elementos y ha modificado algunas cláusulas más para alinearlas con la ISO 13485. La normativa QMSR será aplicable a:
- Producto sanitario acabado
- Componentes de productos sanitarios acabados
- Partes de productos sanitarios acabados
Los requisitos del SGC según la norma ISO 13485 y el actual 21 CFR 820 presentan similitudes sustanciales. Las diferencias existen en términos de controles de documentos, controles de etiquetado y envasado, registro y requisitos de mantenimiento, tales como:
Parte 820 actual | Requisitos ISO 13485 | Norma propuesta |
Subparte D-Control de documentos | Artículo 4. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad | 820.35. |
Subparte K-Control de etiquetado y envasado | Cláusula 7. Realización del producto | 820.45. |
Subparte M - Registros | Artículo 4. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad | 820.35. |
Subparte N-Mantenimiento | Cláusula 7. Realización del producto | 820.35. |
Detalles de los cambios propuestos
Términos y definiciones:
Los términos y definiciones que no aparecen en la norma ISO 13485, pero que son necesarios para la armonización con la FDA y para la aplicación, se propone que se mantengan con pequeños cambios. Algunos de los cambios son:
- Registro maestro de dispositivos (DMR): A eliminar
- Fabricante: Pendiente de confirmación
- Cliente: A añadir
Control de registros:
La FDA propone incluir requisitos de firma y fechado para los registros sujetos a la cláusula 4.2.5 de la norma ISO 13485. Los registros pueden ser tanto copias impresas firmadas y fechadas como registros electrónicos, con los métodos electrónicos de firma y fechado que mejor se adapten a la organización. La información necesaria para la elaboración de informes sobre productos sanitarios se recogerá en determinados registros de reclamaciones y actividades de mantenimiento. Las empresas documentarán en sus registros la Identificación Única de Producto (UDI) para cada producto sanitario o lote de productos sanitarios de conformidad con 21 CFR parte 830.
Etiquetado e identificación de dispositivos:
La FDA propone mantener los requisitos de inspección de las etiquetas por parte del fabricante del 21 CFR 820. Los fabricantes y las partes interesadas tendrían que cumplir la norma ISO 13485 7.5.1 y la propuesta 21 CFR 820.45 una vez que la normativa propuesta esté finalizada y en vigor.
Gestión de riesgos:
La gestión de riesgos según QSR está relacionada con el diseño del producto, mientras que ISO 13485 tiene requisitos para la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto. La FDA propone adoptar un enfoque similar.
Trazabilidad:
La FDA ha propuesto añadir un requisito de trazabilidad con arreglo a la cláusula 7.5.9.2 de la norma ISO 13485 a los productos que apoyan o mantienen la vida, para incluirlos junto con los productos implantables. Actualmente, estos productos están sujetos a requisitos similares de trazabilidad en 21 CFR 820.65; sin embargo, en ISO 13485, sólo los productos implantables están sujetos a este requisito.
Comparativamente, la ISO 13485 hace más hincapié en la gestión de riesgos y está estrechamente integrada con la ISO 14971, la norma de gestión de riesgos para productos sanitarios. (QSR). Aunque el QMSR propuesto está armonizado con la norma ISO 13485, la FDA estadounidense seguirá siendo la autoridad de inspección, y la Agencia no expedirá ningún certificado ISO 13485 tras la auditoría del QMS, ni aceptará los certificados ISO 13485 como alternativa a la auditoría de la FDA estadounidense.
La industria acoge con satisfacción los cambios propuestos, ya que reducirían las barreras comerciales y facilitarían la implantación de un SGC unificado conforme a ambas normativas. Sin embargo, un período más largo que el propuesto de un (01) año sería bueno para una transición suave. Algunas disposiciones, como la no exigencia de la certificación ISO 13485 como requisito previo en favor de las pequeñas empresas y el mayor énfasis en la gestión de riesgos, podrían suponer verdaderos retos para los pequeños y medianos fabricantes.
Esta norma propuesta, si se adopta, reducirá el tiempo de comercialización de los dispositivos debido a la armonización internacional de la regulación de los dispositivos médicos. La FDA propuso que la norma final basada en la propuesta entrara en vigor un (01) año después de su fecha de publicación en el Registro Federal. La intención es proporcionar el tiempo adecuado para que los fabricantes de dispositivos médicos realicen los cambios necesarios para cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485.
La FDA declaró que sustituiría su enfoque actual-Técnica de inspección del sistema de calidad (QSIT), tras la aplicación de las QMSR. Esto implicaría la recopilación de información para respaldar las observaciones anotadas durante la inspección y las incluidas en un formulario FDA 483, según proceda y sea necesario. No se emitirían certificados de conformidad con la norma ISO 13485, y los fabricantes certificados para la norma ISO 13485 no están exentos de las inspecciones de la FDA.
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