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Cada año, FDA más de 190 000 dispositivos médicos pertenecientes a diferentes clases. Con el fin de proporcionar una mejor atención sanitaria, la agencia se esfuerza continuamente por actualizar los procedimientos mediante los cuales se presentan estos dispositivos. En un comunicado de prensa reciente, FDA que la agencia está estudiando los aspectos potenciales para actualizar el procedimiento de autorización 510(k) para dispositivos médicos.
Para ello, el primer paso que la agencia tiene previsto adoptar es introducir dispositivos médicos predicados más modernos y retirar los dispositivos predicados que tengan más de 10 años, con el consentimiento del Congreso. El objetivo de este cambio es promover la innovación y comercializar dispositivos con características y tecnología modernas. En relación con lo anterior, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) FDAtambién está debatiendo si publicar una lista de dispositivos médicos/fabricantes que hayan citado un dispositivo predicado con más de 10 años de antigüedad en sus solicitudes. Se espera que los datos se publiquen en su sitio web.
Además de esta actualización, se espera que la HA publique una nueva vía regulatoria para los dispositivos médicos con el objetivo de promover la seguridad y el rendimiento de los dispositivos en el documento de orientación «Vía basada en la seguridad y el rendimiento» en el año 2019. Según FDA, la nueva vía ayudará a los fabricantes a crear dispositivos novedosos con estándares de rendimiento modernos y a reflejar los principios tecnológicos FDA. Este enfoque no solo preparará los dispositivos futuros, sino que también afectará a los dispositivos que ya se comercializan. Por ejemplo, en 2017, se autorizaron 3173 dispositivos a través de la vía 510(k), de los cuales el 20 % utilizaba predicados con más de 10 años de antigüedad. Todos estos dispositivos serán investigados para medir su seguridad y rendimiento de acuerdo con los avances tecnológicos.
Con el objetivo de centrarse en el avance, la nueva actualización parece un paso positivo por parte de la FDA. Sin embargo, la finalización de toda esta iniciativa depende de la aprobación del Congreso. La agencia cree que este paso de modernización es necesario para que la HA impulse el mercado de dispositivos en la dirección correcta.
Si se analiza el panorama general, la actualización puede resultar favorable para el avance FDAhacia una atención médica moderna, pero solo se podrá confirmar una vez que el Congreso apruebe la ley. Hasta entonces, permanezca atento a las novedades sobre el proceso de autorización 510(k). Cumpla con las normas. Manténgase informado.
