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Cada año, la FDA regula más de 190.000 productos sanitarios pertenecientes a distintas clases. Con el fin de proporcionar una mejor asistencia sanitaria, la agencia se esfuerza continuamente por actualizar las vías a través de las cuales se presentan estos dispositivos. En un reciente comunicado de prensa, la FDA anunció que está estudiando los posibles aspectos de la actualización de la vía de autorización 510(k) para productos sanitarios.
Para ello, la primera medida que la agencia tiene previsto adoptar es introducir productos sanitarios predicados más modernos y retirar los productos predicados con más de 10 años de antigüedad con el consentimiento del Congreso. El objetivo de este cambio es promover la innovación y comercializar dispositivos con características y tecnología modernas. En relación con lo mismo, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA también está debatiendo la posibilidad de publicar una lista de dispositivos médicos/fabricantes que citaron un predicado de más de 10 años en sus presentaciones. Se espera que los datos se publiquen en su sitio web.
Además de esta actualización, también se espera que la HA publique una nueva vía de regulación para dispositivos médicos con el objetivo de promover la seguridad y el rendimiento del dispositivo bajo el documento de orientación "Safety and Performance-based pathway" en el año 2019. Según la FDA, la nueva vía ayudará a los fabricantes a establecer dispositivos novedosos con normas de rendimiento modernas y a plasmar los principios tecnológicos de la FDA. Este enfoque no solo preparará los futuros dispositivos, sino que también afectará a los dispositivos que ya se han comercializado. Por ejemplo, en 2017, se autorizaron 3 173 dispositivos a través de la vía 510(k), de los cuales el 20 % utilizaban predicados con más de 10 años de antigüedad. Todos estos dispositivos serán investigados para medir su seguridad y sus prestaciones en función de los avances tecnológicos.
Con el objetivo de centrarse en el progreso, la nueva actualización parece un avance positivo por parte de la FDA. Sin embargo, la finalización de toda esta iniciativa depende de la aprobación del Congreso. La agencia cree que este paso de modernización es necesario para que la HA impulse el mercado de dispositivos en la dirección correcta.
Desde un punto de vista más general, la actualización puede resultar favorable para el avance de la FDA hacia una asistencia sanitaria moderna, pero sólo podrá confirmarse una vez que el Congreso apruebe la ley. Hasta entonces, permanezca atento a más actualizaciones sobre la vía de autorización 510(k). Cumpla la normativa. Esté informado.
