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En los últimos tiempos, el uso deML inteligencia artificial/aprendizaje automático) ha supuesto un gran avance tecnológico en los sectores de los dispositivos médicos y la asistencia sanitaria, debido a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar una amplia variedad de afecciones médicas y mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece que existen obstáculos para la implementaciónML la práctica diaria, en lo que respecta a las cuestiones de transparencia que rodean a sus programas de software. Por lo tanto, es fundamental regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reguladores están realizando grandes esfuerzos para controlarML .
Basándose en lo anterior, la FDA publicado un plan de acción de cinco partes para la supervisión de SaMDML que sean seguros y centrados en el paciente. ¿Qué esboza el plan de acción? us comprenderlo.
La FDA de impulsar SaMD y ha esbozado el siguiente plan de acción de cinco partes:
- Desarrollar un marco normativo a medida para el software médico mediante la publicación de un proyecto de directrices sobre el plan de control de cambios predeterminado para el aprendizaje de software.
- Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMPL) para la evaluación de ML
- Enfoque centrado en el paciente que incorpora la transparencia a los usuarios
- Métodos científicos de regulación relacionados con el sesgo y la solidez de los algoritmos
- Supervisión del rendimiento en el mundo real (RWP)
La FDA que seguirá desarrollando y actualizando su propio marco regulatorio propuesto para SaMDML, mediante la publicación de un borrador de directrices sobre el plan de control de cambios predeterminado. Los elementos especificados en las directrices respaldarán la seguridad y la eficacia de SaMD y también incluirán el perfeccionamiento de la identificación de los tipos de modificaciones, adecuados según el marco.
Dada la necesidad de GMPL, la FDA enfocarse enML prácticasML , como la gestión de datos, la extracción de características, la formación, la interpretabilidad y la evaluación y documentación, que son similares a las buenas prácticas de ingeniería de software o las prácticas de sistemas de calidad. Además, la Agencia planea fomentar la armonización de los numerosos esfuerzos para desarrollar GMPL aprovechando los flujos de trabajo ya existentes y la participación de otras comunidades centradas enML.
La Agencia reconoció que promover la transparencia es un aspecto clave para un enfoque centrado en el paciente y especialmente importante para los dispositivos médicosML, que pueden cambiar con el tiempo e incorporar algoritmos que presentan un cierto grado de opacidad. En cuanto al desarrollo y la utilización de dispositivosML, hay consideraciones únicas que requieren un enfoque proactivo centrado en el paciente y que tienen en cuenta varias cuestiones, entre ellas la facilidad de uso, la equidad, la confianza y la responsabilidad. La FDA abordando estas cuestiones con el objetivo de fomentar la confianza de los usuarios en la funcionalidad de los dispositivos y garantizar que los pacientes comprendan sus ventajas, riesgos y deficiencias.
La FDA que, dada la opacidad del funcionamiento de muchosML y su desarrollo utilizando datos de conjuntos de datos históricos, estos son vulnerables al sesgo y propensos a reflejar los sesgos presentes en los datos. Por lo tanto, la Agencia está apoyando los esfuerzos de investigación en ciencia regulatoria y colaborando con investigadores líderes para desarrollar métodos de evaluación de software médicoML. Los métodos incluyen la identificación y eliminación de sesgos y garantizan la solidez y resiliencia de estos algoritmos para soportar cambios en las condiciones y los datos clínicos.
En lo que respecta al RWP, la FDA la recopilación de datos sobre el rendimiento del SaMD en el mundo real SaMD permitir a los fabricantes identificar oportunidades de mejora, comprender cómo se utilizan sus productos y responder de forma proactiva a las preocupaciones relacionadas con la seguridad o la usabilidad. Como parte del plan de acción, la FDA con las partes interesadas de forma voluntaria y en coordinación con otros FDA en curso FDA centrados en el uso de datos del mundo real, apoyando así la puesta en marcha de la supervisión del rendimiento en el mundo real.
Por último, la FDA que, dado SaMD rápido SaMD ML, la Agencia prevé que este plan de acción seguirá evolucionando y aportando mayor claridad. Por lo tanto, para obtener más información sobre el plan SaMD FDA SaMD ML, permanezca atento a nuestro blog. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
