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En los últimos tiempos, el uso de la IA/ML (Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático) ha experimentado un enorme auge tecnológico en los sectores de los dispositivos médicos y la atención sanitaria por su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar una amplia variedad de afecciones médicas y mejorar la atención al paciente. Pero parece haber obstáculos a la hora de implantar la IA/ML en las prácticas cotidianas, con respecto a las cuestiones de transparencia que rodean a sus programas informáticos. De ahí que sea crucial regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reguladores se esfuerzan sin descanso por regir la implantación de la IA/ML.
Basándose en esto, la FDA ha publicado un plan de acción en cinco partes para la supervisión de SaMD basados en IA/ML seguros y centrados en el paciente. ¿En qué consiste el plan de acción? Intentemos comprenderlo.
La FDA pretende estimular el desarrollo de SaMD y ha esbozado el siguiente plan de acción en cinco partes:
- Desarrollar un marco normativo a medida para el software médico mediante la publicación de un proyecto de directrices sobre el plan de control de cambios predeterminado para el aprendizaje de software.
- Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMPL) para la evaluación de algoritmos de ML
- Enfoque centrado en el paciente que incorpora la transparencia a los usuarios
- Métodos científicos de regulación relacionados con el sesgo y la solidez de los algoritmos
- Supervisión del rendimiento en el mundo real (RWP)
La FDA ha afirmado que continuará desarrollando y actualizando su propia propuesta de marco regulador para SaMD basado en IA/ML, mediante la publicación de un borrador de orientación sobre el plan de control de cambios predeterminado. Los elementos especificados en la guía apoyarán la seguridad y eficacia de los algoritmos SaMD y también incluirán el perfeccionamiento de la identificación de los tipos de modificaciones, apropiados bajo el marco.
Dada la necesidad de GMPL, la FDA tiene previsto centrarse en las mejores prácticas de IA/ML, como la gestión de datos, la extracción de características, la formación, la interpretabilidad y la evaluación y documentación, que son similares a las buenas prácticas de ingeniería de software o de sistemas de calidad. Además, la Agencia tiene previsto fomentar la armonización de los numerosos esfuerzos para desarrollar GMPL aprovechando las líneas de trabajo ya existentes y la participación de otras comunidades centradas en AI/ML.
La Agencia reconoció que promover la transparencia es un aspecto clave para un enfoque centrado en el paciente y especialmente importante para los dispositivos médicos basados en IA/ML, que pueden cambiar con el tiempo e incorporar algoritmos que presentan cierto grado de opacidad. En cuanto al desarrollo y la utilización de dispositivos basados en IA/ML, hay consideraciones únicas que requieren un enfoque proactivo centrado en el paciente, y tiene en cuenta varias cuestiones, entre ellas, la usabilidad, la equidad, la confianza y la responsabilidad. La FDA está abordando estas cuestiones con el objetivo de generar confianza en el usuario en torno a la funcionalidad del dispositivo y garantizar la comprensión por parte de los pacientes de las ventajas, los riesgos y las deficiencias del dispositivo.
La FDA notifica que, dada la opacidad del funcionamiento de muchos algoritmos de IA/ML y su desarrollo a partir de datos de conjuntos de datos históricos, son vulnerables a los sesgos y propensos a reflejar los sesgos presentes en los datos. De ahí que la Agencia esté apoyando los esfuerzos de investigación de la ciencia de la regulación y colaborando con destacados investigadores para desarrollar métodos de evaluación del software médico basado en IA/ML. Los métodos incluyen la identificación y eliminación de sesgos y garantizan la solidez y resistencia de estos algoritmos para soportar los cambios en los datos y las condiciones clínicas.
Por lo que se refiere al RWP, la FDA afirma que la recopilación de datos de rendimiento sobre el uso en el mundo real del SaMD puede permitir a los fabricantes identificar oportunidades de mejora, comprender cómo se utilizan sus productos y responder de forma proactiva a los problemas de seguridad o usabilidad. Como parte del plan de acción, la FDA trabajará con las partes interesadas de forma voluntaria y en coordinación con otros programas en curso de la FDA centrados en el uso de datos del mundo real y, de este modo, apoyará el pilotaje de la supervisión del rendimiento en el mundo real.
Por último, la FDA reconoció que, dado que la SaMD basada en IA/ML está progresando rápidamente, la Agencia prevé que este plan de acción seguirá evolucionando y aportando más claridad. Por lo tanto, para obtener más actualizaciones sobre el plan de acción SaMD basado en IA/ML de la FDA, permanezca atento a nuestro espacio en el blog. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
