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La FDA de EE.UU. ha publicado un documento de orientación que ayudará a la industria y al personal de la Agencia de Salud (HA) a determinar cuándo un cambio de software en un dispositivo médico requiere que un fabricante presente y obtenga la autorización de la FDA de una nueva notificación previa a la comercialización (510(k)). Esta guía pretende mejorar la previsibilidad, coherencia y transparencia del proceso de toma de decisiones sobre "cuándo presentar", proporcionando un enfoque lo menos gravoso posible y describiendo el marco reglamentario, las políticas y las prácticas subyacentes a dicha decisión, específicamente en relación con los cambios de software. Descubramos la guía de la FDA en detalle.
Principios rectores y diagrama de flujo de la FDA
Con la intención de ayudar a los fabricantes de productos sanitarios en la aplicación de los principios fundamentales, el documento proporciona un diagrama de flujo, aclaraciones adicionales y ejemplos necesarios para tomar decisiones para una nueva notificación previa a la comercialización 510(k) para un cambio de software realizado en un producto ya aprobado en los EE.UU.. Además, se deben seguir varios principios rectores al utilizar esta guía para determinar si se debe presentar una nueva 510(k) para cambiar un dispositivo existente. Algunos de ellos son ampliamente conocidos y se derivan de la política actual de la FDA en materia de 510(k), mientras que otros son necesarios para utilizar el esquema lógico mencionado en esta guía. Según la guía, el esquema proporcionado no puede cubrir todas las posibles complejidades relacionadas con dichos cambios y cómo afectan a la decisión. Por lo tanto, para determinar la necesidad de una nueva notificación previa a la comercialización 510(k), los fabricantes de productos sanitarios deben tener en cuenta los principios generales y el diagrama de flujo que se resumen a continuación.
- Cambios que afectan a la seguridad o eficacia de un producto
- Evaluación inicial basada en el riesgo
- Consecuencias imprevistas de los cambios
- Utilización de la gestión de riesgos
- Función de las pruebas (actividades de verificación y validación) en la evaluación de si un cambio podría afectar significativamente a la seguridad y la eficacia.
- Evaluar los cambios simultáneos para determinar si es necesaria la presentación de un nuevo 510(k).
- Dispositivo comparativo adecuado y efecto acumulativo de los cambios
- Requisitos de documentación (21 CFR Parte 820)
- Presentaciones 510(k) de productos modificados
- Determinaciones de equivalencia sustancial
- Es probable que se requiera la presentación de un nuevo 510(k) si un fabricante modifica su dispositivo para afectar a la seguridad o eficacia del mismo. Sin embargo, los cambios que no pretendan afectar a la seguridad o eficacia de un producto deben evaluarse igualmente.
- Para determinar si un cambio o modificación podría afectar significativamente a la seguridad o eficacia, el fabricante debe realizar primero una evaluación basada en el riesgo para saber si el cambio podría afectar positiva o negativamente a la seguridad o eficacia del producto. Esta evaluación basada en el riesgo debe identificar y analizar todos los riesgos nuevos y los cambios en los riesgos existentes derivados del cambio del producto y conducir a una decisión inicial sobre si es necesaria la presentación de un nuevo 510(k).
- A veces hay consecuencias adicionales no previstas o imprevistas que pueden desencadenarse durante la presentación de software. El diagrama de flujo debe evaluar estas consecuencias para determinar si es necesaria la presentación de un nuevo 510(k).
El diagrama de flujo anterior ilustra un procedimiento paso a paso que debe seguirse para decidir sobre la presentación de un 510(k) para cambios de software en dispositivos existentes. En conclusión, la presente guía de la FDA describe en detalle el enfoque que deben seguir los fabricantes de productos sanitarios a la hora de decidir si los cambios de software en un producto sanitario existente requieren la presentación de un nuevo 510(k). Para obtener más información sobre las directrices de la FDA, consulte a Freyr, un experto acreditado en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
