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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) es la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios. Los importadores y mayoristas que comercializan productos sanitarios en Singapur deben desarrollar un Quality Management System (QMS) productos sanitarios Quality Management System (QMS) cumpla los requisitos de las buenas prácticas de distribución de productos sanitarios (GDPMDS). SS 620: 2016 es la norma de Singapur para las buenas prácticas de distribución de productos sanitarios (SS620 GDPMDS).
Las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Sanitarios garantizan que las empresas que trabajan con productos sanitarios dispongan de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) para mantener la calidad de los productos a lo largo de todo el proceso de distribución.
Un sólido Quality Management System (QMS) debe ser resistente para hacer frente a factores externos e internos, como cambios normativos, comentarios de los clientes, personal y actualizaciones de las instalaciones. Singapur sigue las buenas prácticas de distribución (BPD) para los productos sanitarios con el fin de garantizar una distribución eficiente y segura, mantener unos altos estándares y salvaguardar la salud pública.
Documentación: Es importante reconocer que la estructura y el nivel de detalle requeridos en los procedimientos deben adaptarse a las necesidades de la organización. Los procedimientos o instrucciones pueden presentarse en cualquier forma (texto, gráfico o audiovisual) o soporte. Debe existir un control adecuado para garantizar la exactitud, disponibilidad, legibilidad y trazabilidad de los documentos. La organización debe mantener todos los registros necesarios para ilustrar su cumplimiento de las distintas cláusulas pertinentes de la GDPMDS de las SS.
He aquí algunos ejemplos de registros que deben conservarse y sus periodos de conservación previstos:
SS Cláusulas GDPMDS | Ejemplos de registros | Períodos de retención previstos |
Acción correctiva de seguridad sobre el terreno (FSCA) | Registros de todas las acciones tomadas en relación con la FSCA y su aprobación por la empresa y la Autoridad Reguladora. | Vida útil proyectada* del producto sanitario o dos (02) años a partir de la fecha de finalización de la FSCA, lo que sea más largo. |
Auditoría interna | Registros de la auditoría interna y las verificaciones de las medidas adoptadas. | Tres (03) años; en línea con el ciclo de auditoría y debe estar disponible en el momento de una auditoría. |
Montaje secundarioParte superior del formulario: El ensamblaje secundario se refiere a la inclusión de productos sanitarios en un envase adicional para su venta o suministro sin romper el envase primario. El etiquetado del embalaje secundario debe coincidir con el etiquetado aprobado por la Autoridad Reguladora del embalaje primario. Las actividades de fabricación como la esterilización no entran en la definición de ensamblaje secundario.
Almacenamiento y depósito: Las áreas de almacenamiento de productos sanitarios deben dar prioridad a la seguridad, evitar la contaminación y mantener unas condiciones de temperatura adecuadas según las recomendaciones del fabricante, con una supervisión periódica. Los productos sanitarios con condiciones especiales de almacenamiento, como los que requieren 8 °C o menos, requieren una gestión de la cadena de frío. Los materiales peligrosos deben almacenarse adecuadamente, cumpliendo las leyes y normativas pertinentes de los organismos de control.
Rotación y conciliación de existencias: Investigar las discrepancias de existencias para detectar confusiones y errores. Suministre los productos sanitarios dentro de su vida útil prevista, utilizando el sistema FEFO (First Expiry-First Out) para los artículos que caducan y el sistema FIFO (First-In-First-Out) cuando no exista fecha de caducidad. Evite alterar las etiquetas, vender o suministrar dispositivos con precintos rotos o manipulados. Separe los dispositivos dañados o caducados, etiquételos como no utilizables y siga los procedimientos de eliminación documentados.
Acción correctiva de seguridad de campo (FSCA): La rápida aplicación de la FSCA es crucial una vez iniciada por el propietario del producto para los dispositivos afectados suministrados en Singapur. Es necesaria la notificación previa a la Autoridad Reguladora. La difusión de la FSN y las acciones correctivas significan el inicio de la FSCA. Evalúe los posibles impactos en otros lotes/materiales, si procede. Presentar un informe final y conciliar las cantidades entregadas y recuperadas a la Autoridad Reguladora para cada FSCA.
Formación y competencia: La formación del personal debe adaptarse a sus funciones y responsabilidades específicas. Debe abarcar aspectos como la comprensión de la naturaleza de la empresa, sus funciones, las políticas pertinentes y el cumplimiento de las normas de salud, seguridad, medio ambiente y reglamentación. Para garantizar la competencia, la eficacia de la formación debe evaluarse mediante los comentarios de los alumnos y las evaluaciones posteriores a la formación. El mantenimiento de registros, incluidas las evaluaciones y certificaciones de la formación, es esencial para documentar las competencias individuales.
Limpieza y control de plagas: Zonas de almacenamiento limpias con palés en buen estado para los productos sanitarios, que eviten los derrames, la contaminación y las plagas, con medidas de control de plagas documentadas.Además, deben aplicarse medidas eficaces para evitar la entrada de plagas, manteniendo registros de los servicios de control de plagas y de las sustituciones de cebos.
Trazabilidad: La trazabilidad de los productos sanitarios en la cadena de distribución es vital para seguirlos hasta los clientes y realizar investigaciones de calidad. Los números de lote/serie permiten la trazabilidad de principio a fin, desde el fabricante hasta el cliente/eliminación. Los registros como las órdenes de entrega, los registros de distribución/ventas, las devoluciones y los detalles de eliminación deben incluir información esencial para una trazabilidad eficaz.
Productos sanitarios falsificados, adulterados, insalubres o manipulados: Cuando sospeche de la existencia de productos sanitarios falsificados o manipulados, notifíquelo utilizando el formulario de notificación de información postcomercialización, incluyendo detalles clave para su detección en Singapur. Informe a la Autoridad Reguladora, separe los dispositivos afectados, investigue la cadena de suministro y notifique a las partes afectadas.
En conclusión, la implementación de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para productos sanitarios en Singapur subraya el compromiso del país con la salud y la seguridad públicas. El estricto marco regulatorio de Singapur y su enfoque en la formación, las condiciones de almacenamiento, la limpieza y la gestión de existencias garantizan que los productos sanitarios reach destinatarios en condiciones óptimas, lo que en última instancia salva vidas y promueve una sociedad más saludable.
Los fabricantes que entren en el mercado de Singapur deben estar atentos al interpretar la normativa sobre productos sanitarios del país. Consulte Freyr para obtener ayuda con las complejidades normativas y evitar cualquier imprevisto de última hora. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
