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En Indonesia, el Buen Método para la Distribución de Productos Sanitarios, conocido localmente como Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), es un conjunto de directrices utilizadas en una serie de actividades de distribución y control de calidad destinadas a garantizar que los productos sanitarios distribuidos cumplen los requisitos para el uso previsto.
Las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de productos sanitarios en Indonesia están reguladas por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos del Ministerio de Sanidad. El objetivo de las GDP para productos sanitarios es garantizar que los productos se distribuyan de forma que se proteja su calidad, seguridad y eficacia.
En 2014, el gobierno indonesio introdujo el CDAKB con respecto a la obtención de la Licencia de Distribución de Dispositivos Médicos (MDDL), también conocida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK es, de hecho, el nuevo nombre de Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) y Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). El IDAK lleva a cabo actividades como la distribución de productos sanitarios de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias. De conformidad con el Reglamento nº 1191/Menkes/Per/VIII, la distribución de productos sanitarios se ajusta a las directrices del CDAKB, ya que la distribución de productos sanitarios sólo puede ser realizada por empresas que dispongan de una licencia del IDAK.
En 2020, las directrices CDAKB se hicieron obligatorias; y todos los distribuidores de productos sanitarios, desde entonces, deben presentar todas las solicitudes CDAKB en línea.
¿Cuáles son los requisitos del CDAKB?
Para solicitar o renovar una licencia IDAK, el distribuidor indonesio de productos sanitarios debe cumplir los requisitos del CDAKB. Los siguientes son los requisitos clave para el PIB de productos sanitarios en Indonesia:
- Sistema de gestión de la calidad: El IDAK y sus sucursales deben disponer de una configuración estructural conforme a los requisitos, con un organigrama de empresa y documentos, para implantar y mantener un sistema documental de calidad y mantener la eficacia relacionada con el CDAKB.
- Gestión de recursos: El personal implicado en la distribución de productos sanitarios debe estar debidamente formado y cualificado con respecto a todas las leyes y reglamentos del CDAKB.
- Edificios e instalaciones: IDAK y sus sucursales deben tener una instalación para almacenar productos de dispositivos médicos. Asimismo, IDAK y sus sucursales que distribuyen dispositivos médicos, dispositivos electromédicos e IVD deben disponer de instalaciones para talleres con o en cooperación con otras empresas o talleres autorizados relacionados. El espacio de almacenamiento debe ser adecuado, para que la calidad del producto no se vea comprometida en un espacio reducido.
- Equipamiento: El IDAK y sus sucursales sólo pueden poner en circulación productos cuya distribución esté permitida. Los productos caducados deben figurar en una lista aparte. IDAK y sus sucursales también deben garantizar la instalación y las pruebas necesarias de conformidad con las instrucciones del fabricante.
- Trazabilidad: La cadena de distribución debe ser totalmente trazable, permitiendo la identificación del origen y la distribución de los productos sanitarios. Debe haber registros actualizados que faciliten la trazabilidad de los productos distribuidos, incluidos el nombre del consumidor y del fabricante, el número de lote o de serie, el tipo, la cantidad y el número de permiso de distribución.
- Tratamiento de las quejas: Deben adoptarse sin demora medidas curativas para evitar que se repita la denuncia.
- Acción correctiva de seguridad en el campo: Debe existir un procedimiento predeterminado para la retirada de un producto. Si es necesario retirar un producto, debe realizarse una notificación de retirada.
- Devolución de productos sanitarios: Los productos restaurados por errores administrativos pueden transferirse a productos comerciales, de acuerdo con los procedimientos. Debe quedar constancia de la transferencia del estado del producto y del personal responsable, y deben colocarse de conformidad con el sistema First Expire, First Out (FEFO).
- Destrucción de Productos Sanitarios: La destrucción se lleva a cabo para aquellos productos sanitarios que se fabrican sin cumplir los requisitos aplicables, han caducado o no cumplen los requisitos para su uso en servicios sanitarios El mantenimiento del registro de actas de destrucción debe estar firmado por un responsable técnico.
- Productos sanitarios ilegales e incompetentes: Los productos sanitarios ilegales e incompetentes que se encuentren en la red de distribución deben separarse físicamente de los demás productos. El IDAK debe informar del descubrimiento de productos incompetentes al organismo autorizado e informar al titular del permiso de distribución.
- Auditoría interna: El IDAK y sus sucursales deben realizar auditorías internas periódicas, según lo previsto, para supervisar el cumplimiento del CDAKB.
- Revisión por la dirección: La revisión por la dirección incluye los resultados de las auditorías, la opinión de los consumidores, el rendimiento de los procesos, el estado de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), el seguimiento de estudios de gestión anteriores, los cambios que afectan al Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), las recomendaciones de mejora y los requisitos legales.
- Externalización de actividades: IDAK y sus sucursales deben poder controlar las actividades realizadas por terceros con la normativa aplicable. Estas actividades deben acordarse en un acuerdo por escrito.
En general, la aplicación del PIB para productos sanitarios en Indonesia tiene por objeto garantizar que los productos se distribuyan de forma que se proteja su calidad, seguridad y eficacia, y que se utilicen de forma segura para el paciente.
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