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Entre el 1/10/2015 y el 30/9/2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) a través de su sistema ha emitido casi 3905 483 a fabricantes de Biológicos (84), Dispositivos Médicos (934), Medicamentos (691) y Alimentos (2196). La cifra muestra que se ha producido un aumento significativo de las infracciones de fabricación cuando la agencia sanitaria inspeccionó las instalaciones respectivas. Se observaron casos de empresas que no cumplían las buenas prácticas de fabricación (BPF) y que recibieron cartas de advertencia de la FDA, el cierre de las instalaciones y graves cargas económicas para los fabricantes.
Por poner algunos ejemplos,
- En un incidente reciente, una reputada empresa farmacéutica de Asia Oriental ha recibido un 483 con una carta de advertencia, y el resultado es que la empresa está sujeta a un minucioso escrutinio en todos los casos futuros, incluso si se salda con un "no hay observaciones".
- Otra gran empresa farmacéutica india, debido a las 483 observaciones que recibió de la autoridad sanitaria estadounidense, tuvo que enfrentarse de la noche a la mañana a una caída en el mercado de acciones. Sin embargo, gracias a la mejora de sus instalaciones y al cumplimiento de las normas BPF, poco después recuperó su reputación y obtuvo la no observación de la agencia, lo que impulsó su cotización en bolsa de la noche a la mañana.
Se observaron resultados similares en múltiples casos, lo que reitera la importancia de adherirse a las normas BPF y subraya sus beneficios para las organizaciones. En este escenario, es de suma importancia que los fabricantes sepan cómo salen de tales observaciones y cuál es el papel de las normas BPF para ello.
¿Por qué hay que cumplir las normas BPF?
Como es bien sabido, la aplicación de las buenas prácticas de fabricación no sólo sirve para salvaguardar la seguridad, calidad y eficacia de los productos fabricados. Sino que, además, sirve para asegurar la imagen de marca de una empresa ante los organismos reguladores de todo el mundo. Así es:
- conseguir un crecimiento constante del mercado gracias a la facilidad de transición empresarial que ofrece
- para reducir los costes operativos de la organización sin necesidad de volver a trabajar y sin penalizaciones para hacer frente a
- ayudar a todas las partes interesadas a desarrollar una percepción positiva de los procedimientos de fabricación de la organización
¿Qué hay que hacer?
Para exportar medicamentos y dispositivos fabricados a otras regiones, es esencial cumplir los requisitos regionales del importador en cuestión. A pesar de los continuos esfuerzos de armonización internacional, puede haber lagunas de procedimiento ocultas que requieran su atención. Para conocer la ruta de cumplimiento correcta, acuda a un experto en reglamentación que practique el cumplimiento de forma perenne.
Gracias a un equipo con más de 30 años de experiencia acumulada en garantía de calidad, auditoría, validación y conformidad, Freyr ayuda a los fabricantes a cumplir:
- Establecimiento del proceso GxP
- Realización de auditorías de los sistemas GxP establecidos y propuesta de múltiples estrategias de mitigación.
- Determinar si está preparado para la inspección
- Realización de Análisis de Causas Raíz (RCA) y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para un hallazgo de auditoría reglamentaria y Evaluación de la eficacia de CAPA para hacer frente / someterse a una auditoría reglamentaria.
- Realización de la auditoría de objetivos (auditoría específica de molécula/función)
- Auditoría de diligencia debida (Auditoría del proveedor del cliente)
Deshacerse de 483s siendo compatible desde el primer paso.
