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Entre el 1 de octubre de 2015 y el 30 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha emitido a través de su sistema casi 3905 483 a fabricantes de productos biológicos (84), dispositivos médicos (934), medicamentos (691) y alimentos (2196). La cifra muestra que se ha producido un aumento significativo de las infracciones en la fabricación cuando la agencia sanitaria inspeccionó las respectivas instalaciones. Se observaron casos de empresas que no cumplían con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), lo que dio lugar a la recepción de cartas FDA , el cierre de instalaciones y graves cargas económicas para los fabricantes.
Por poner algunos ejemplos,
- En un incidente reciente, una reputada empresa farmacéutica de Asia Oriental ha recibido un 483 con una carta de advertencia, y el resultado es que la empresa está sujeta a un minucioso escrutinio en todos los casos futuros, incluso si se salda con un "no hay observaciones".
- Otra importante empresa farmacéutica india, debido a las 483 que recibió de la autoridad US , tuvo que enfrentarse a una caída repentina en el mercado bursátil. Sin embargo, gracias a la improvisación de las actividades de las instalaciones y al cumplimiento de las normas GMP, poco después recuperaron su reputación y obtuvieron una calificación de «sin observaciones» por parte de la agencia, lo que impulsó su cotización bursátil de la noche a la mañana.
Se observaron resultados similares en múltiples casos, lo que reitera la importancia de cumplir con las normas GMP y destaca sus beneficios para las organizaciones. En este escenario, es de suma importancia que los fabricantes sepan cómo se derivan tales observaciones y cuál es el papel de las normas GMP para hacerlo.
¿Por qué debe cumplir con las normas GMP?
Como es bien sabido, la implementación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) no solo sirve para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos fabricados. Además, sirve para asegurar la imagen de marca de una empresa ante los organismos reguladores de todo el mundo. Es decir:
- conseguir un crecimiento constante del mercado gracias a la facilidad de transición empresarial que ofrece
- para reducir los costes operativos de la organización sin necesidad de volver a trabajar y sin penalizaciones para hacer frente a
- ayudar a todas las partes interesadas a desarrollar una percepción positiva de los procedimientos de fabricación de la organización
¿Qué hay que hacer?
Para exportar medicamentos y dispositivos fabricados a otras regiones, es esencial cumplir con los requisitos regionales del importador en cuestión. A pesar de los continuos esfuerzos de armonización internacional, puede haber lagunas procedimentales ocultas que requieran su atención. Para conocer la vía de cumplimiento adecuada, reach un experto en normativa que practique el cumplimiento de forma permanente.
Con un equipo que cuenta con más de 30 años de experiencia acumulada en garantía de calidad, auditoría, validación y cumplimiento normativo, Freyr los fabricantes a cumplir con:
- Establecimiento del proceso GxP
- Realización de auditorías de los sistemas GxP establecidos y propuesta de múltiples estrategias de mitigación.
- Determinar si está preparado para la inspección
- Realización de Análisis de Causas Raíz (RCA) y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para un hallazgo de auditoría reglamentaria y Evaluación de la eficacia de CAPA para hacer frente / someterse a una auditoría reglamentaria.
- Realización de la auditoría de objetivos (auditoría específica de molécula/función)
- Auditoría de diligencia debida (Auditoría del proveedor del cliente)
Deshacerse de 483s siendo compatible desde el primer paso.
