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El sector de los productos sanitarios está muy regulado, por lo que los fabricantes deben seguir un estricto conjunto de prácticas, conocidas como GxP o Buenas Prácticas (GMP - Buenas Prácticas de Fabricación, GDP - Buenas Prácticas de Distribución, GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio, GCP - Buenas Prácticas Clínicas y muchas más).
GxP se refiere a las directrices y especificaciones de buenas prácticas de calidad, que ayudan a fabricar, almacenar y distribuir de forma coherente productos de alta calidad, minimizar los riesgos y garantizar la salud y seguridad del usuario final. La violación de estas prácticas dará lugar a observaciones de auditorías, retiradas de productos, pérdidas de ingresos, multas gubernamentales y costosas demandas judiciales. En este escenario, ¿qué tipo de fundamentos normativos hay que tener en cuenta para el cumplimiento de GxP de los productos sanitarios?
Fundamentos reglamentarios de GxP: Para garantizar la seguridad y protección de un dispositivo, desde las pruebas hasta la fabricación y distribución, independientemente del espacio en el que se utilice GxP, todos los sistemas GxP giran en torno a ciertos aspectos que se consideran pilares Regulatorios. Estos son:
Rendición de cuentas: Es un pilar importante de las buenas prácticas y se refiere a la creación y el mantenimiento de todos los registros y documentos que identifican y verifican a las personas que han participado en el proceso de creación de un producto. La cualificación, las certificaciones y los niveles de formación de cada persona se observan, evalúan y documentan durante todo el ciclo de vida del producto.
Trazabilidad: Es la capacidad de reconstruir el historial de desarrollo de un producto sanitario. Durante el desarrollo del dispositivo, se anota cada paso del proceso de fabricación, se detalla cualquier proceso de desarrollo adicional, se registran las posibles desviaciones de un proceso establecido y se rastrea la cadena de suministro de cada dispositivo hasta que llega al resultado final.
Integridad de los datos: Subyace tanto a la responsabilidad como a la trazabilidad y se refiere a la integridad, coherencia y exactitud de los datos, según la FDA. La recogida de datos debe seguir el protocolo ALCOA, en el que los datos deben ser atribuibles, legibles, registrados contemporáneamente, originales y exactos.
Las 5 Ps de GxP: Para aplicar las normas de responsabilidad y trazabilidad, es necesario un marco útil conocido como, las 5 Ps de GxP. Se refiere a las personas (deben tener funciones y responsabilidades claras, seguir todos los procedimientos y ser formadas y evaluadas para el trabajo que realizan), los procedimientos (deben documentarse y registrarse, todos los procesos críticos deben estar cubiertos y todas las no conformidades deben investigarse y notificarse), los productos (las materias primas, los componentes, el producto intermedio y acabado deben tener especificaciones sobre la fabricación y el envasado, la investigación y el desarrollo, pruebas, muestreo, control de estado, pruebas de estabilidad y registros), locales y equipos (deben estar validados y calibrados para el rendimiento esperado, diseñados para una limpieza eficaz y para evitar la contaminación cruzada, y contar con procedimientos, programas y registros asociados) y procesos (deben identificarse todos los pasos críticos, todos los procesos deben estar definidos, ser coherentes y estar documentados, y deben existir controles de cambio sólidos).
Sistemas de calidad: Se necesita un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para definir, documentar, validar y aplicar todos los procesos importantes de GxP, que se utilizan para lograr un producto final de calidad y conforme. Las organizaciones no pueden garantizar la coherencia de sus procesos y procedimientos sin implantar un SGC y tampoco pueden rectificar el origen de las no conformidades en el producto final, cuando se identifican. El SGC adecuado para cualquier organización debe funcionar como un repositorio central de buenas prácticas y ayudar a controlar, reunir y seguir toda la documentación necesaria para demostrar las buenas prácticas medioambientales. Esto implica establecer flujos de trabajo documentales para cumplir los requisitos normativos y documentar la comunicación clave en el ciclo de vida del producto para demostrar la aplicación de las buenas prácticas de fabricación. El SGC adecuado debería ayudarle:
- Mantener el conocimiento de GxP en su organización
- Rendir cuentas de la actividad regulada
- Utilizar las buenas prácticas de fabricación para crear productos de alto rendimiento y calidad constante de la forma más eficiente.
- Minimizar el riesgo de fallo del producto: proporcional a su potencial dañino
- Aportar pruebas de que los productos regulados cumplen los requisitos reglamentarios.
Por último, comprender y seguir las GxP es una forma eficaz de garantizar la producción de productos finales seguros y conformes. Como revisar las directrices específicas de muchos países de forma global sería una tarea ingente, puede ser beneficioso acudir a un experto local en regulación. Manténgase informado. Cumpla las normas.
