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La industria de los dispositivos médicos está muy regulada, por lo que los fabricantes de dispositivos deben cumplir una serie de prácticas estrictas, conocidas como GxP o buenas prácticas (GMP: buenas prácticas de fabricación; GDP buenas prácticas de distribución; GLP buenas prácticas de laboratorio; GCP: buenas prácticas clínicas, entre otras).
GxP se refiere a las directrices y especificaciones de buenas prácticas de calidad, que ayudan a fabricar, almacenar y distribuir de forma coherente productos de alta calidad, minimizar los riesgos y garantizar la salud y seguridad del usuario final. La violación de estas prácticas dará lugar a observaciones de auditorías, retiradas de productos, pérdidas de ingresos, multas gubernamentales y costosas demandas judiciales. En este escenario, ¿qué tipo de fundamentos normativos hay que tener en cuenta para el cumplimiento de GxP de los productos sanitarios?
Fundamentos reglamentarios de GxP: Para garantizar la seguridad y protección de un dispositivo, desde las pruebas hasta la fabricación y distribución, independientemente del espacio en el que se utilice GxP, todos los sistemas GxP giran en torno a ciertos aspectos que se consideran pilares Regulatorios. Estos son:
Responsabilidad: Este es un pilar importante de las buenas prácticas y se refiere a la creación y el mantenimiento de todos los registros y documentos que identifican y verifican a las personas que participaron en el proceso de creación de un producto. Las cualificaciones, certificaciones y niveles de formación de cada persona se observan, evalúan y documentan a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Trazabilidad: Es la capacidad de reconstruir el historial de desarrollo de un producto sanitario. Durante el desarrollo del dispositivo, se anota cada paso del proceso de fabricación, se detalla cualquier proceso de desarrollo adicional, se registran las posibles desviaciones de un proceso establecido y se rastrea la cadena de suministro de cada dispositivo hasta que llega al resultado final.
Integridad de los datos: Según la FDA, es la base de la responsabilidad y la trazabilidad, y se refiere a la integridad, coherencia y precisión de los datos. La recopilación de datos debe seguir el protocolo ALCOA, según el cual los datos deben ser atribuibles, legibles, registrados de forma contemporánea, originales y precisos.
Las 5 Ps de GxP: Para aplicar las normas de responsabilidad y trazabilidad, es necesario un marco útil conocido como, las 5 Ps de GxP. Se refiere a las personas (deben tener funciones y responsabilidades claras, seguir todos los procedimientos y ser formadas y evaluadas para el trabajo que realizan), los procedimientos (deben documentarse y registrarse, todos los procesos críticos deben estar cubiertos y todas las no conformidades deben investigarse y notificarse), los productos (las materias primas, los componentes, el producto intermedio y acabado deben tener especificaciones sobre la fabricación y el envasado, la investigación y el desarrollo, pruebas, muestreo, control de estado, pruebas de estabilidad y registros), locales y equipos (deben estar validados y calibrados para el rendimiento esperado, diseñados para una limpieza eficaz y para evitar la contaminación cruzada, y contar con procedimientos, programas y registros asociados) y procesos (deben identificarse todos los pasos críticos, todos los procesos deben estar definidos, ser coherentes y estar documentados, y deben existir controles de cambio sólidos).
Sistemas de calidad: Quality Management System (QMS) necesita un Quality Management System (QMS) para definir, documentar, validar e implementar todos los procesos GxP importantes, que se utilizan para lograr un producto final de calidad y conforme. Las organizaciones no pueden garantizar la coherencia de sus procesos y procedimientos sin implementar un SGC, ni pueden rectificar el origen de las no conformidades en el producto final, cuando se identifican. El SMQ adecuado para cualquier organización debe funcionar como un repositorio central de mejores prácticas y ayudar a controlar, recopilar y realizar un seguimiento de toda la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de las GxP. Esto implica establecer flujos de trabajo de documentación para cumplir los requisitos normativos y documentar las comunicaciones clave en el ciclo de vida del producto para demostrar la implementación de las GxP. El SMQ adecuado debería ayudarle a:
- Mantener el conocimiento de GxP en su organización
- Rendir cuentas de la actividad regulada
- Utilizar las buenas prácticas de fabricación para crear productos de alto rendimiento y calidad constante de la forma más eficiente.
- Minimizar el riesgo de fallo del producto: proporcional a su potencial dañino
- Aportar pruebas de que los productos regulados cumplen los requisitos reglamentarios.
Por último, comprender y seguir las GxP es una forma eficaz de garantizar la producción de productos finales seguros y conformes. Como revisar las directrices específicas de muchos países de forma global sería una tarea ingente, puede ser beneficioso acudir a un experto local en regulación. Manténgase informado. Cumpla las normas.
