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FDA establecido un número de identificación único para dispositivos (UDI) con el fin de distinguir adecuadamente los equipos médicos en función de su uso y distribución. Aunque este sistema ya se ha implementado por completo en un formato legible por personas y máquinas, los plazos de cumplimiento de la normativa UDI se están acortando rápidamente, lo que obliga a las empresas a planificar eficazmente sus presentaciones al GUDID FDA.
Organizaciones como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la European Commission ya European Commission preparado para adoptar un enfoque globalmente armonizado con el fin de reforzar la seguridad de los pacientes, además de optimizar la atención sanitaria, mediante el establecimiento de una legislación unificada para la identificación única de dispositivos (UDI) conforme a las normas internacionales.
Mientras tanto, la identificación de fuentes de datos DI/PI críticos a partir de grandes volúmenes de datos no estructurados, así como de fuentes dispares y no autenticadas, supone uno de los mayores retos para que las empresas cumplan con sus obligaciones de UDI.
Si a esto se añade la ausencia de medidas de control de versiones, la engorrosa presentación manual y un proceso de gestión de datos inadecuado, las iniciativas de cumplimiento pueden complicarse aún más.
Ventajas de un sistema UDI
Aunque hablaremos de las soluciones en una fase posterior de este artículo, de momento echemos un vistazo a las ventajas que ofrece el sistema de identificación única de dispositivos mediante la integración de UDI en el sistema de prestación de asistencia sanitaria.
Aunque la implantación de UDI se centra sobre todo en reforzar la seguridad de los pacientes, mejorar la vigilancia postcomercialización de los dispositivos y facilitar la innovación de los dispositivos médicos, a continuación se indican otros beneficios que aporta este sistema. Siga leyendo
- Identificación de errores: permite realizar informes, evaluaciones y análisis más auténticos de las entregas de eventos perjudiciales para poder identificar y sustituir rápidamente los dispositivos defectuosos.
- Reduce los errores médicos al ayudar a los profesionales sanitarios a identificar un dispositivo defectuoso y analizar las lagunas de forma precisa.
- Análisis y supervisión: ayuda a analizar los dispositivos lanzados al mercado siguiendo un formato estándar para supervisar el dispositivo utilizado en sistemas de información clínica, historiales médicos electrónicos, fuentes de datos y registros.
- Vigilancia postcomercialización - Aprovecha un sólido sistema de vigilancia postcomercialización para apoyar la confirmación o sanción de nuevos productos antes de su comercialización.
- Proporciona un identificador normalizado: este identificador permite a los fabricantes, distribuidores y centros sanitarios gestionar las retiradas de productos sanitarios de forma más eficaz.
- Proporciona una base para una cadena de distribución segura en todo el mundo - Esto ayuda a hacer frente a la falsificación y la aberración, mientras que la preparación para emergencias médicas
Desarrollo de un sistema de identificación de productos sanitarios aceptado en todo el mundo
El reto UDI
La FDA obligatorio el uso de la UDI con el fin de facilitar el seguimiento de los dispositivos médicos a lo largo de toda la cadena de suministro. Además, esta medida también tenía como objetivo elaborar datos que ofrecieran soluciones a los problemas de calidad de los productos que pudieran suponer un riesgo potencial para los pacientes. Otras organizaciones sanitarias también están siguiendo los pasos de FDA las empresas multinacionales cumplir con la normativa.
El cumplimiento de la UDI requiere una solución estratégica que respalde los dos elementos de la normativa para cada SKU enviable:
- Registro de los atributos «estáticos» del identificador de dispositivo (D.I.) UDI (11 obligatorios + 36 adicionales) en la base de datos FDA (plazo: 12 meses después de la resolución definitiva para la Clase III, 24 meses para la Clase II).
- Confirmar el seguimiento de los atributos del identificador de producción (I.P.) "dinámico" UDI mediante prácticas internas de la empresa que incluyan serialización, historial de lotes, datos de caducidad, etc.
La solución Freyr de Freyr
Desde que FDA la UDI como requisito obligatorio, varias empresas han estado trabajando para comprender claramente los requisitos. Freyr una de ellas y colabora estrechamente con las principales empresas fabricantes de dispositivos médicos con el fin de hacer frente a retos empresariales específicos y demostrar cómo se pueden aprovechar las normas de códigos de productos existentes en el sector para cumplir con el requisito de la UDI.
Siga leyendo para saber cómo.
Freyr las empresas globales a cumplir con la normativa UDI de principio a fin para garantizar el cumplimiento de los mandatos reglamentarios vigentes, la gestión de la cadena de suministro y la reducción del ciclo de vida del producto, lo que permite acelerar el tiempo de comercialización y obtener un importante ahorro en los costes de cumplimiento del 40 %.
Freyr : una opción fiable para optimizar sus datos no estructurados.
Freyr es una solución eficiente, precisa y rápida para el cumplimiento de la normativa UDI que ayuda a identificar y segregar funciones y fuentes de datos específicas dentro de una empresa para conectar y recopilar datos críticos relacionados con los dispositivos PI y DI.
Freyr garantiza el cumplimiento normativo fiable de la práctica GxP 21 CFR Part 11, incluyendo capacidades de cumplimiento adicionales como control de versiones, validación, XML basada en protocolos SPL y HL7, así como publicación e impresión para permitir un cumplimiento UDI preciso, eficiente y más rápido.
Acelere el cumplimiento de los UDI
Freyr agiliza el cumplimiento de la normativa UDI con un proceso de implementación y cumplimiento en tres pasos probado en el sector.
Analiza y evalúa sus obligaciones en materia de UDI mediante un eficaz análisis de carencias, recomendaciones y planificación integrada de proyectos.
Identifica, segrega, coteja y configura los datos de origen de conformidad con el formato de presentación regulado.
Además, captura, configura y gestiona los 62 campos críticos de los atributos del Identificador de Dispositivo (DI) y los 6 campos de los atributos del Identificador de Producción (PI).
Gestión eficaz del ciclo de vida
Freyr gestiona de manera eficiente todo el ciclo de vida de la presentación a través de su sistema de control de versiones y garantiza que las múltiples rondas de variaciones de datos se capturen y organicen en archivos indexados y con capacidad de búsqueda.
Desde la implantación hasta el mantenimiento periódico, esta solución integral le permite gestionar fácilmente múltiples ciclos de vida de la información actualizada y modificada de los dispositivos siempre que se produzca.
Repositorio centralizado
Freyr rastrea, supervisa, actualiza, compila y configura sus datos no estructurados y comprueba minuciosamente si hay redundancias, duplicaciones, errores y omisiones. Los datos compilados finales se mantienen en una base de datos centralizada y estructurada para su futura consulta.
Validador integrado
Aunque FDA una interfaz en línea para enviar datos al GUDID, la importancia de realizar una verificación exhaustiva de la validación de los datos antes del envío final puede convertirse en un obstáculo importante para tu iniciativa de cumplimiento de la UDI.
Freyr elimina cualquier posible retraso o rechazo en la aprobación gracias a su validador integrado. Utiliza FDA y prevalida los XML configurados. La precisa prevalidación garantiza envíos sin errores y sin ciclos de iteración.
Procesos racionalizados
Freyr implementa un proceso robusto para optimizar el envío de datos al GUDID con su avanzada gestión de control de versiones y sus funciones integradas de validación de datos basadas en FDA .
Los datos validados se envían a través de un proceso de envío automatizado que cumple los protocolos HL7 SPL y pueden publicarse para una impresión de etiquetas precisa y sin errores.
Formación preconstruida
Freyr le Freyr la posibilidad de elegir y la flexibilidad de implementar Freyr tanto en un entorno alojado como en sus propias instalaciones, adaptándose a sus requisitos de seguridad, financieros y de TI.
Ya sea en una implementación alojada o local, Freyr ofrece una formación predefinida para potenciar las habilidades y permitir el cumplimiento de las prácticas GxP.
En Freyr, no solo abordamos la iniciativa UDI con tacto como un imperativo normativo, sino que también aprovechamos esta oportunidad para establecer una estrategia empresarial a prueba de fallos que logre de manera eficiente el cumplimiento de la UDI. Además, también influimos en la base de la UDI para aportar un mayor valor empresarial.
