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Presentaciones programadas para el 24 de septiembre de 2016.
Ahora que se ha implementado la segunda fase del cumplimiento de UDI, para los dispositivos médicos de Clase III I/LS/LS, muchos fabricantes de dispositivos, especialmente de Clase II, se preguntan cuál es la mejor forma de prepararse para la fecha límite de presentación de datos de dispositivos de Clase II del 24 de septiembre de 2016. Para avisarles, en Freyr hemos identificado algunos de los requisitos previos que deben tener en cuenta para alinear los dispositivos de Clase II para el cumplimiento del mandato UDI de la FDA.
La nueva normativa exige que todos los productos sanitarios de clase II se etiqueten y envasen con un identificador único de producto (UDI) y se introduzcan en la base de datos global de identificación única de productos (GUDID) de la FDA. Dada la volatilidad de los requisitos de conformidad y la reducción de los plazos de presentación, el reto para los fabricantes de productos sanitarios es conocer a fondo los procesos de conformidad. Al mismo tiempo, deben asegurarse de que no se pasa por alto ninguno de los atributos clave de los dispositivos mientras reúnen los datos dispersos de los dispositivos en diferentes sistemas y los concilian en hojas de cálculo para crear informes de conformidad.
Con el fin de ayudar a los fabricantes de dispositivos a navegar fácilmente a través de este proceso de cumplimiento de tiempo crítico y complejo, sin errores, Freyr ha compilado los siguientes requisitos previos que deben seguirse.
Determine la fecha de cumplimiento de UDI: Desde que la FDA publicó su norma final, algunas de las fechas de conformidad de los dispositivos se han modificado y ampliado. Para planificar meticulosamente las estrategias y procesos de conformidad y evitar modificaciones precipitadas de última hora, los responsables del etiquetado deben determinar la fecha de conformidad exacta.
Dispositivos de clase II Fecha de cumplimiento Requisitos de conformidad 24 sep 2016Los productos de la clase III que deban etiquetarse con un UDI deberán llevar un UDI como marca permanente en el propio producto si se trata de un producto destinado a ser utilizado más de una vez y destinado a ser reprocesado antes de cada uso. Las etiquetas y envases de los productos sanitarios de la clase II deben llevar un UDI Las fechas de las etiquetas de estos dispositivos deben tener el formato requerido El software autónomo de clase II debe proporcionar su UDI tal y como se requiere Los datos de los productos de la clase II que deben etiquetarse con un UDI deben enviarse a la base de datos GUDID. Para la mayoría de los productos, la fecha de conformidad para el marcado directo es diferente a la de los otros requisitos. Basándose en la categoría de su producto, ya sea destinado a ser reutilizado o destinado a ser reprocesado, determine la fecha de cumplimiento de la UDI de marcado directo como se muestra aquí:
Fechas de cumplimiento del marcado directo Categoría de producto - Reutilizado y reprocesado Sep 24 2015 Dispositivos de mantenimiento y soporte vital, independientemente de su clase 24 sep 2016 Dispositivos de clase III y dispositivos autorizados en virtud de la Ley de Servicios de Salud Pública 24 sep 2018 Dispositivos de clase II Sep 24 2020 Dispositivos de clase I y dispositivos no clasificados Evaluar la necesidad del marcado directo del número UDI: Todos los productos sanitarios que se utilicen más de una vez o que deban reprocesarse antes de cada uso deben llevar un marcado directo del UDI. La excepción son los productos implantables, que no requieren marcado directo según la norma UDI. Los productos que son de un solo uso, aunque se reprocesen, tampoco están obligados a llevar un UDI permanente - 21 CFR 801.45(d)(3). Por tanto, evalúe la necesidad del marcado directo en función de la categoría de productos sanitarios que fabrique.
- Plan de cumplimiento exhaustivo: Revisar los requisitos de la FDA para sus productos específicos que deben cumplirse. Realice un análisis de las deficiencias para descubrir las carencias relacionadas con los datos o la tecnología para hacer frente a algunos de los principales retos en el proceso de cumplimiento de los estrictos plazos de la FDA. Algunos de los retos podrían ser la obtención de la información DI o PI, y el manejo de grandes volúmenes de datos no estructurados procedentes de fuentes dispares, etc. En lugar de quemar aceite de medianoche para conciliar todos los datos de dispositivos médicos en el último momento, planificar para el cumplimiento integral antes de tiempo a través de sistemas validados y herramientas que apoyan la integración de datos, calidad de datos y gestión de datos.
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Obtener el número DI y la afiliación a la Agencia: El UDI se compone del Identificador del Dispositivo (DI - número único basado en la versión o modelo del dispositivo) y del Identificador del Producto (PI - incluye el número de lote, el número de serie o la fecha de caducidad). La parte DI del UDI servirá como clave principal para buscar información sobre el dispositivo en el GUDID. Para asignar el DI, la FDA ha acreditado a tres organismos emisores: GS1, HIBCC e ICCBBA. En este caso, los etiquetadores deben afiliarse a una de las agencias para obtener el número DI que debe introducirse en el GUDID de la FDA.
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Identificador Atributos Organismos emisores UDI DI (Identificador de dispositivo - Datos estáticos)
Se requiere sincronización con GUDIDNúmero único de
Fabricante
Marca del dispositivo
Modelo de dispositivo
GSI
HIBCC
ICCBBAPI (Identificador de producto - Datos dinámicos)
Obligatorio en todos los niveles de envasadoNúmero de lote, Número de serie, Fecha de fabricación Fecha de caducidad, - Presentar los datos: La forma de enviar los datos a GUDID varía en función del volumen de carteras de productos que maneje. Los fabricantes de dispositivos con un número mínimo de dispositivos optan por presentar la información UDI manualmente a través de la interfaz web gratuita GUDID de la FDA. En este caso, sólo se puede enviar un registro DI a la vez a través de una interfaz web GUDID segura. En el otro caso, los fabricantes con un mayor número de carteras de productos eligen la opción de envío HL7 SPL para recopilar datos electrónicamente y convertir los datos consolidados a formato SPL antes de enviarlos a la FDA's Electronic Submission Gateway (ESG), utilizando el número DUNS.Tenga en cuenta que la cuenta GUDID no es por tipo de envío. La cuenta es para identificarle a usted, el etiquetador, para permitir la presentación de los datos del dispositivo a través de ambas opciones.
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- Configurar una cuenta GUDID: Un etiquetador / fabricante de dispositivos necesita una o más cuentas GUDID en función del número de roles que se le asignen; por nombrar algunos, coordinador GUDID, usuario de entrada de datos, etc. Pero para autorizar cada rol para la entrada de datos, el fabricante necesita una aprobación de la FDA antes de la creación de la cuenta. El proceso de creación de una cuenta GUDID adecuada implica el envío de una solicitud por correo electrónico a la FDA, tras lo cual el solicitante, usted, recibirá un documento de solicitud de cuenta que deberá cumplimentar. Una vez que haya enviado el documento cumplimentado a la FDA por correo electrónico, la agencia revisará el formulario y le enviará un correo electrónico con la información de acceso a la cuenta GUDID.
La implantación de UDI es un proceso complejo y largo. En el transcurso, mientras cumplen con los requisitos UDI de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a muchos retos relacionados con la gestión de datos, la integración de datos y la presentación de datos. Con la fecha límite de cumplimiento para los dispositivos de clase II a tan sólo un año vista, Freyr recomienda que las empresas empiecen a trabajar en ello ahora mismo.
Para guiar a su organización a través de este complejo proceso de cumplimiento, Freyr ofrece lo mejor de ambos mundos: una solución de software UDI bajo demanda, totalmente configurable, Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofrece los mejores servicios UDI de su clase, rentables y personalizables, creados en torno a sus requisitos únicos y exigentes.
