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Health Canada ha aclarado su postura sobre los kits de pruebas para uso exclusivo en investigación relacionados con el COVID-19. Health Canada regula la importación y venta de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) en el mercado canadiense. En el caso de la actual pandemia de COVID-19 y para facilitar el suministro de dispositivos médicos esenciales y de IVDs, Health Canada ha publicado varias órdenes provisionales para los fabricantes, importadores y distribuidores.
Los dispositivos etiquetados "Sólo para uso en investigación" se utilizarán únicamente en los laboratorios durante la fase de desarrollo o para pruebas piloto y no podrán utilizarse ni para ensayos clínicos o pruebas comerciales ni para la venta. El DIV, una vez que ha sido validado para las características de rendimiento, o tiene una solicitud de registro presentada a Health Canada y está siendo revisada por Health Canada, o si el IFU (Instrucciones de uso) afirma su rendimiento, no se considera que esté en fase de investigación.
Los DIV destinados a pruebas comerciales o ensayos clínicos deberán ser aprobados por el Ministerio de Sanidad canadiense antes de ser importados y vendidos en el mercado canadiense. Dado que Health Canada lleva a cabo la evaluación detallada de la seguridad y eficacia de los DIV, éstos son fiables a efectos de diagnóstico.
Los fabricantes, importadores y distribuidores de IVDs para uso exclusivo en investigación deben asegurarse de que los kits están correctamente etiquetados y se utilizan exclusivamente para pruebas de laboratorio. Su uso para pruebas comerciales puede conducir a estadísticas inexactas y puede tener un impacto adverso en la salud de un paciente individual, debido a condiciones de salud no tratadas en caso de resultados falsos negativos y exposición innecesaria a medicamentos en caso de resultados falsos positivos.
El etiquetado de un DIV como "Uso exclusivo para investigación" es un aspecto crítico y los dispositivos con dicha declaración están exentos de la normativa sobre productos sanitarios y no son evaluados por Health Canada. Dichos productos, cuando se importan a Canadá, no deben utilizarse para ensayos clínicos o diagnósticos clínicos. En los casos en que el dispositivo obtenga finalmente la aprobación para estudios de ensayos clínicos o para pruebas comerciales, el lote importado para "Uso exclusivo en investigación" no podrá distribuirse para estudios clínicos o diagnósticos.
Health Canada publicó el aviso con el objetivo de facilitar el suministro de productos sanitarios esenciales e IVD. Por lo tanto, los fabricantes, importadores y distribuidores que deseen entrar en el mercado canadiense están obligados a adherirse a las actividades de procedimiento requeridas. Consulte a un experto regional en reglamentación para registrar sus productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el Ministerio de Sanidad de Canadá. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
