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Health Canada aclarado su postura sobre los kits de pruebas relacionados con la COVID-19 destinados exclusivamente a fines de investigación. Health Canada la importación y venta de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado canadiense. Ante la actual pandemia de COVID-19 y con el fin de facilitar el suministro de productos sanitarios y IVD esenciales, Health Canada publicado varias órdenes provisionales dirigidas a los fabricantes, importadores y distribuidores.
Los dispositivos etiquetados como «Solo para uso en investigación» solo se utilizarán en laboratorios durante la fase de desarrollo o para pruebas piloto, y no podrán utilizarse para ensayos clínicos, pruebas comerciales ni para la venta. Una vez que se han validado las características de rendimiento del IVD, o se ha presentado una solicitud de registro a Health Canada está siendo revisada por Health Canada, o si las instrucciones de uso (IFU) afirman su rendimiento, no se considera que se encuentre en fase de investigación.
Los IVD destinados a pruebas comerciales o ensayos clínicos deben ser aprobados por Health Canada ser importados y vendidos en el mercado canadiense. Dado que Health Canada a cabo una evaluación detallada de la seguridad y eficacia de los IVD, estos son fiables para fines diagnósticos.
Los fabricantes, importadores y distribuidores de IVDs para uso exclusivo en investigación deben asegurarse de que los kits están correctamente etiquetados y se utilizan exclusivamente para pruebas de laboratorio. Su uso para pruebas comerciales puede conducir a estadísticas inexactas y puede tener un impacto adverso en la salud de un paciente individual, debido a condiciones de salud no tratadas en caso de resultados falsos negativos y exposición innecesaria a medicamentos en caso de resultados falsos positivos.
El etiquetado de un IVD como «Solo para uso en investigación» es un aspecto crítico y los dispositivos con dicha indicación están exentos de las regulaciones sobre dispositivos médicos y no son evaluados por Health Canada. Dichos dispositivos, cuando se importan a Canadá, no deben utilizarse para ensayos clínicos ni para diagnósticos clínicos. En los casos en que el dispositivo finalmente obtenga la aprobación para ensayos clínicos o pruebas comerciales, el lote importado para «Solo para uso en investigación» no puede distribuirse para los estudios clínicos ni para diagnósticos.
Health Canada el aviso con el objetivo de facilitar el suministro de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) esenciales. Por lo tanto, los fabricantes, importadores y distribuidores que deseen entrar en el mercado canadiense están obligados a cumplir con los procedimientos requeridos. Consulte a un experto en normativa regional para registrar sus dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en Health Canada. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
