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Después de una prolongada duración de 18 años, los dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro) finalmente entran en el ámbito de la tan esperada guía de etiquetado finalizada de Health Canada. El primer borrador de estas directrices se publicó en 1998. Esta guía hace hincapié principalmente en:
- Nuevas contemplaciones para el etiquetado electrónico y los monitores de glucosa en sangre
- Tras la Ley de Lenguas Oficiales de Canadá en etiquetado
- Nuevas especificaciones de etiquetado para DIV en envases pequeños
Como ya se ha dicho, la nueva norma de etiquetado debe ajustarse a la Ley de Lenguas Oficiales, que exige a las empresas utilizar tanto el inglés como el francés en las etiquetas de los DIV.
¿Qué debe incluir la etiqueta?
Hay ciertos aspectos que es necesario incluir en el etiquetado de los dispositivos de DIV, como el nombre y la dirección del fabricante, el nombre diagnóstico del dispositivo, las condiciones de almacenamiento, la dosificación y la fecha de caducidad. Aparte de la información común, los fabricantes también deben incluir los siguientes detalles en la etiqueta con respecto a los dispositivos IVD:
- Si el fabricante pretende vender el producto en forma estéril, debe indicar la palabra "Estéril" en la etiqueta.
- La etiqueta debe llevar el número de control en caso de que el dispositivo IVD pertenezca a la Clase III o IV.
- El Identificador Único de Producto (UDI ) es un elemento obligatorio que debe figurar en la etiqueta. Debe incluir el número UDI del producto, el kit de prueba y la familia de productos sanitarios o el grupo al que pertenece.
Las especificaciones detalladas para mencionar estos datos en la etiqueta se especifican claramente en las Directrices sobre productos sanitarios de Health Canada.
Los productos que tienen un espacio restringido para actualizar la información detallada en la etiqueta debido al pequeño tamaño de los envases pueden incluir "símbolos reconocidos internacionalmente" para mostrar la información. No obstante, los prospectos y los prospectos deben incluir los términos esenciales del glosario para comprender la información de la etiqueta.
El nuevo reglamento también incluye las estipulaciones detalladas para las etiquetas de los sistemas de control de la glucosa en sangre que implican normas de etiquetado para un dispositivo de punción, tiras reactivas y medidor de glucosa. Descubra los detalles aquí. Los sistemas utilizados por varios pacientes deben incluir las indicaciones de "limpiar y desinfectar el medidor entre pacientes, cambiarse los guantes entre pacientes y utilizar únicamente dispositivos de punción de un solo uso con autodesactivación".
Implantación de la etiqueta electrónica
La etiqueta electrónica se puede utilizar para representar la información del dispositivo para los directores de uso. Esta etiqueta no se aplicará a los dispositivos que se vendan en público. Sin embargo, la agencia espera que tanto la etiqueta electrónica como la física sean iguales.
A este respecto, la agencia dice. "Esta información puede proporcionarse como descarga de internet y/o en dispositivos electrónicos de almacenamiento de datos (por ejemplo, disco compacto, videodisco digital o unidad flash USB). La etiqueta electrónica o la dirección web de internet deben acompañar al dispositivo en el momento de la venta y/o entrega y mostrarse de forma que alerte al usuario de su finalidad."
En conclusión
Con el enorme alcance de la fabricación de dispositivos de diagnóstico in vitro en Canadá, se espera que las próximas directrices de etiquetado sean decisivas para el éxito de los fabricantes. Los preparativos de última hora pueden dar lugar a resultados imprevistos. En su lugar, planifique con antelación para lograr un cumplimiento satisfactorio. Para ganar la carrera, busque expertos que puedan proporcionarle servicios integrales de etiquetado y ayudarle a alinearse a tiempo con las nuevas directrices.
