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Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente (NPT) son el mercado de más rápido crecimiento en el segmento del DIV. Europa es el segundo mercado más importante, después de Estados Unidos, para las NPT. Muchas empresas están tratando de lanzar sus productos NPT en la Unión Europea (UE), y ahora con la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746, las empresas están en transición hacia él.
El artículo 2 del Reglamento sobre DIV de la UE define el TNF como un dispositivo destinado a realizar pruebas fuera del entorno del laboratorio, pero que no es un dispositivo de autodiagnóstico. Estas pruebas se realizan generalmente cerca/al lado del paciente por un profesional sanitario. Las NPT también se denominan pruebas en el punto de atención (POCT).
Como cualquier otro DIV, los productos NPT también deben solicitar una evaluación de conformidad y obtener el marcado CE. Sin embargo, en el caso de las NPT, existen requisitos adicionales en el IVDR, uno de los cuales proporciona pruebas más sustanciales de la seguridad del diseño y el funcionamiento.
El mayor reto al que se enfrentan los fabricantes es la garantía de calidad del producto y el cumplimiento de los requisitos acreditados. Los TNF suelen estar destinados a usuarios ajenos al entorno del laboratorio. Dado que estos usuarios carecen de los conocimientos necesarios, pueden producirse errores que empañen la calidad del producto. Por lo tanto, el IVDR establece claramente que los productos NPT deben garantizar que el producto se diseña y fabrica teniendo en cuenta las habilidades de los usuarios. La información suministrada con el producto deberá aclarar la formación, los conocimientos y las aptitudes necesarias para los usuarios previstos.
Asimismo, la información y las instrucciones suministradas con el dispositivo deben ser fácilmente comprensibles para el usuario a fin de interpretar correctamente el resultado proporcionado por el dispositivo y evitar información engañosa. Los fabricantes también deben asegurarse de que, siempre que sea factible, incorporan un procedimiento para el usuario que permita verificar el funcionamiento del producto en el momento de su utilización. El fabricante también deberá reducir al máximo el riesgo de error durante la manipulación del producto, de la muestra (si procede) y del análisis de los resultados por parte del usuario. Si las pruebas están destinadas a utilizarse en una amplia gama de entornos, los fabricantes deben demostrar que la prueba puede utilizarse de forma fiable en los entornos pertinentes (por ejemplo, residencias de pacientes, unidades de urgencias y ambulancias).
Algunas de las normas aplicables a los TPN son la ISO 22870:2016, "Pruebas en el punto de atención (POCT) - Requisitos de calidad y competencia", utilizada junto con la ISO 15189:2022, y "Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia."
Además, las NPT deben cumplir algunos requisitos de etiquetado adicionales. Por ejemplo, los TNF deben colocar el siguiente símbolo en el dispositivo.
Al registrarse en EUDAMED, los fabricantes deben mencionar expresamente que el aparato pertenece a la categoría de los TNF.
Además, el formato no impreso de las instrucciones de uso (eIFU) no es aplicable a las TNF, así como, en el caso de dispositivos múltiples, deben proporcionarse varias copias de las IFU aunque se trate del mismo usuario o ubicación.
Desde la perspectiva de la evaluación de la conformidad, todo el proceso para los dispositivos NPT es el mismo que para otros dispositivos. Pero en la documentación técnica, los TNF deben incorporar detalles de diseño que justifiquen el ámbito de aplicación de su dispositivo. Al presentar la solicitud de evaluación de la conformidad ante los organismos notificados, los TNF deben incluir informes de ensayos, resultados de estudios realizados con los usuarios previstos y datos que demuestren la idoneidad de manipulación del dispositivo en relación con su finalidad prevista.
Las NPT también deben implementar un sistema de vigilancia post-comercialización y actualizar periódicamente el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR). Los TNP también deben implantar un seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF).
Así pues, con la tendencia emergente a la adopción de TNF en Europa y con la implantación del IVDR, los fabricantes de TNF están obligados a prepararse. Los limitados Organismos Notificados para DIVs pueden retrasar el proceso de transición, provocando así un retraso en el lanzamiento al mercado. Por lo tanto, es muy importante que los fabricantes de TNF conozcan los requisitos adicionales para estos dispositivos.
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