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¿Qué es la licencia de préstamo para un producto sanitario?
La licencia de préstamo es expedida por la Autoridad Estatal de Licencias (SLA) o la Autoridad Central de Licencias (CLA) para la fabricación de productos sanitarios; se trata de un acuerdo entre dos fabricantes que conceden el derecho a utilizar sus instalaciones e infraestructuras para la fabricación del producto. Una empresa que desee fabricar y comercializar su producto sanitario en la India, pero que no disponga de las capacidades de fabricación necesarias para su producción, deberá cumplir las normas reglamentarias establecidas por la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).
¿Por qué los fabricantes optan por la vía de la licencia de préstamo?
- Puede ayudar a los fabricantes a sortear los obstáculos reglamentarios y reducir así considerablemente la inversión necesaria para entrar en el mercado indio.
- Es útil cuando los fabricantes carecen de suficientes unidades de producción.
¿Quién puede beneficiarse de la licencia de préstamo?
- Startups
- Empresas extranjeras.
- Empresas indias.
- Fabricantes que poseen la licencia de fabricación pero no disponen de las instalaciones de esterilización necesarias.
Requisitos para obtener una licencia de préstamo
Debe cumplir los siguientes criterios antes de solicitar la aprobación de una licencia de préstamo:
- El centro de fabricación debe cumplir los Quality Management System (QMS) locales Quality Management System (QMS) para productos sanitarios.
- Debe designar personal técnico cualificado para supervisar y dirigir el proceso de fabricación.
- Debe designar personal técnico cualificado con un mínimo de dos (02) años de experiencia en pruebas de productos sanitarios; su orientación y supervisión de las actividades de prueba son de vital importancia en el proceso de fabricación.
¿Qué detalles incluye una licencia de préstamo?
- Instalaciones e infraestructura: El fabricante indio (el licenciante) proporciona a la empresa extranjera (el licenciatario) las instalaciones y la infraestructura necesarias para fabricar el producto sanitario.
- Transferencia de tecnología: El fabricante indio proporciona a la empresa extranjera los conocimientos técnicos y la experiencia necesarios para el proceso de fabricación.
- Cumplimiento normativo:La empresa extranjera es responsable de obtener las autorizaciones reglamentarias necesarias de la CDSCO fabricar y comercializar el producto sanitario en la India.
- Control de calidad: La empresa extranjera es responsable de garantizar que el producto sanitario cumple todas las normas de calidad y seguridad necesarias.
- Compensación: La empresa extranjera paga un canon al fabricante indio por el uso de las instalaciones e infraestructuras de este último.
Autorización de licencia de préstamo para fabricar productos sanitarios de clase A y B
Los fabricantes de dispositivos de riesgo bajo y moderado que deseen obtener licencias de préstamo para la fabricación de dispositivos médicos de clase A y B deben presentar sus solicitudes a la SLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el formulario MD-4 y pagar una tasa de tramitación para la concesión de la licencia para la fabricación/venta/distribución de dispositivos médicos de clase A o clase B; recibirán la aprobación de su solicitud a través del formulario MD-6.
Autorización de licencia de préstamo para la fabricación de productos sanitarios de las clases C y D
Los fabricantes de dispositivos de alto riesgo que deseen obtener licencias para fabricar dispositivos médicos de clase C y D deben presentar una solicitud a la CLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el formulario MD-8 y pagar una tasa de tramitación para la concesión de la licencia; recibirá la aprobación de su solicitud a través del formulario MD-10. Los responsables de dispositivos médicos deben inspeccionar las instalaciones de producción en un plazo de sesenta (60) días a partir de la fecha de presentación de la solicitud antes de conceder una licencia para la fabricación de dispositivos médicos de clase C o D.
Validez de la licencia de préstamo
La validez de las licencias de préstamo expedidas para productos sanitarios de las clases A, B, C y D es indefinida, siempre que pague la tasa de mantenimiento de la licencia antes de que expire el plazo de cinco (05) años a partir de la fecha de expedición, a menos que la SLA/CLA la suspenda o cancele.
Conclusión
En conclusión, los fabricantes que deseen obtener licencias de préstamo de la SLA y la CLA deben cumplir con los requisitos reglamentarios establecidos por la CDSCO. Se espera que mantengan siempre documentos detallados al solicitar una licencia de préstamo. Debido al estricto marco reglamentario establecido por la CDSCO, los fabricantes pueden tener dificultades para obtener la certificación de la licencia de préstamo para sus dispositivos médicos.
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