3 min leer
¿Qué es la licencia de préstamo para un producto sanitario?
Una licencia de préstamo es emitida por la Autoridad Estatal de Licencias (SLA)/Autoridad Central de Licencias (CLA) para la fabricación de dispositivos médicos; es un acuerdo entre dos fabricantes que conceden el derecho a utilizar sus instalaciones e infraestructura para la fabricación del dispositivo. Una empresa que desee fabricar y comercializar su producto sanitario en India pero no disponga de las capacidades de fabricación necesarias para la producción debe cumplir las normas reglamentarias establecidas por la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO).
¿Por qué los fabricantes optan por la vía de la licencia de préstamo?
- Puede ayudar a los fabricantes a sortear los obstáculos reglamentarios y reducir así considerablemente la inversión necesaria para entrar en el mercado indio.
- Es útil cuando los fabricantes carecen de suficientes unidades de producción.
¿Quién puede beneficiarse de la licencia de préstamo?
- Startups
- Empresas extranjeras.
- Empresas indias.
- Fabricantes que poseen la licencia de fabricación pero no disponen de las instalaciones de esterilización necesarias.
Requisitos para obtener una licencia de préstamo
Debe cumplir los siguientes criterios antes de solicitar la aprobación de una licencia de préstamo:
- El centro de fabricación debe cumplir los requisitos locales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para productos sanitarios.
- Debe designar personal técnico cualificado para supervisar y dirigir el proceso de fabricación.
- Debe designar personal técnico cualificado con un mínimo de dos (02) años de experiencia en pruebas de productos sanitarios; su orientación y supervisión de las actividades de prueba son de vital importancia en el proceso de fabricación.
¿Qué detalles incluye una licencia de préstamo?
- Instalaciones e infraestructura: El fabricante indio (el licenciante) proporciona a la empresa extranjera (el licenciatario) las instalaciones y la infraestructura necesarias para fabricar el producto sanitario.
- Transferencia de tecnología: El fabricante indio proporciona a la empresa extranjera los conocimientos técnicos y la experiencia necesarios para el proceso de fabricación.
- Cumplimiento de la normativa: La empresa extranjera es responsable de obtener las autorizaciones reglamentarias necesarias de la CDSCO para fabricar y comercializar el producto sanitario en la India.
- Control de calidad: La empresa extranjera es responsable de garantizar que el producto sanitario cumple todas las normas de calidad y seguridad necesarias.
- Compensación: La empresa extranjera paga un canon al fabricante indio por el uso de las instalaciones e infraestructuras de este último.
Autorización de licencia de préstamo para fabricar productos sanitarios de clase A y B
Los fabricantes de dispositivos de riesgo bajo y moderado, que pretendan obtener licencias de préstamo para la fabricación de dispositivos médicos de clase A y B, deben presentar sus solicitudes a la SLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el formulario MD-4 y abonar una tasa de tramitación para la concesión de la licencia de fabricación/venta/distribución de productos sanitarios de clase A o clase B; recibirá la aprobación de su solicitud a través del formulario MD-6.
Autorización de licencia de préstamo para la fabricación de productos sanitarios de las clases C y D
Los fabricantes de dispositivos de alto riesgo que pretendan obtener licencias para fabricar dispositivos médicos de clase C y D deben presentar una solicitud a la CLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el formulario MD-8 y pagar una tasa de tramitación para la concesión de la licencia; recibirá la aprobación de su solicitud mediante el formulario MD-10. Los responsables de productos sanitarios deben inspeccionar las instalaciones de producción en un plazo de sesenta (60) días a partir de la fecha de presentación de la solicitud antes de conceder la licencia para la fabricación de productos sanitarios de clase C o D.
Validez de la licencia de préstamo
La validez de las licencias de préstamo expedidas para productos sanitarios de las clases A, B, C y D es indefinida, siempre que pague la tasa de mantenimiento de la licencia antes de que expire el plazo de cinco (05) años a partir de la fecha de expedición, a menos que la SLA/CLA la suspenda o cancele.
Conclusión
Para concluir, los fabricantes que deseen obtener licencias de préstamo de la SLA y la CLA deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos por la CDSCO. Se espera que siempre mantengan documentos detallados al solicitar una licencia de préstamo. Debido al estricto marco reglamentario establecido por la CDSCO, los fabricantes pueden tener dificultades para obtener la certificación de licencia de préstamo para sus productos sanitarios.
Un socio experto en normativa puede ayudarle a elaborar una estrategia adecuada para obtener certificados de licencia de préstamo. ¿Busca un experto en normativa que le ayude a obtener su certificado de licencia de préstamo? Póngase en contacto con nosotros. Manténgase informado Cumpla la normativa.
