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Hoy en día, términos como eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA y NDA, por nombrar algunos, son palabras de moda en el mundo del cumplimiento normativo. Si bien cada terminología indica el inicio de la tecnología punta, también conlleva algunos retos para las empresas de ciencias de la vida. Al igual que en el caso de las presentaciones y publicaciones reglamentarias, si usted también se pregunta cómo afrontar los retos de las presentaciones reglamentarias, está en el lugar adecuado.
Léalo y siga inspirándose.
Últimamente, los retos que plantean las presentaciones reglamentarias se han convertido en motivo de preocupación para los fabricantes de productos biofarmacéuticos, de productos sanitarios de consumo y de productos sanitarios, los departamentos de I+D, las organizaciones de investigación por contrato y las agencias reguladoras. En primer lugar, las empresas deben plantearse "CUÁNDO" realizar presentaciones y publicaciones reglamentarias para lanzar sin problemas sus productos farmacéuticos al mercado. Dicho esto, también hay que tener en cuenta otros criterios críticos.
Al integrar servicios tecnológicos de regulación según las directrices de la FDA en su proyecto, las empresas deben tener un conocimiento claro de la perspectiva general del mandato regulador y su impacto en sus negocios.
Por ejemplo, si una empresa de ciencias de la vida ha desarrollado su propio fármaco y pretende comercializarlo, entonces tardará aproximadamente una década, o más, y un enorme gasto de desarrollo de millones de dólares, siguiendo el método tradicional. Supongamos que la documentación a lo largo de la década hubiera reunido alrededor de medio millón de papeles documentados, lo que incrementaría aún más el gasto de su proceso de desarrollo. Y si una sola empresa acumula medio millón de papeles sólo para una única documentación, imaginemos el enorme volumen de papel que reciben las agencias reguladoras de todo el mundo.
Gracias a la presentación reglamentaria de eCTD que ha simplificado el proceso poniendo freno al número exponencial estimado. Pero esto no ha resuelto completamente el problema, sino que las empresas siguen enfrentándose a algunos retos más.
¿Qué es la presentación reglamentaria?
La presentación reglamentaria es el proceso mediante el cual las empresas farmacéuticas envían la información sobre su producto sanitario recién desarrollado a una agencia reguladora para su revisión. También pueden presentar documentación para obtener más información sobre su producto. Si bien este tipo de proceso de presentación se realizaba en papel, ahora la FDA ha hecho obligatorio el proceso de presentación eCTD. El volumen de la documentación puede variar considerablemente.
Dado que la información presentada en papel era bastante voluminosa, las agencias animan ahora a los solicitantes a presentar sus solicitudes en formato eCTD. En última instancia, esto facilitará el proceso de revisión reglamentaria a un ritmo más rápido.
Tipos de presentaciones reglamentarias
- Solicitudes de licencia para la revisión reglamentaria de medicamentos, productos biológicos, dispositivos, etc.
- Formularios de ensayos clínicos
- Obtener la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de enfermedades raras
- Contratación de servicios
- Responder a las preguntas de la agencia que surjan durante la revisión
- Compromisos posteriores a la aprobación
- Solicitudes de modificación o presentación de notificaciones
¿Cómo preparar su presentación reglamentaria y su publicación?
Una planificación adecuada es fundamental antes de proceder a la presentación reglamentaria, lo que implica identificar los requisitos reglamentarios, ya que la mayoría de las veces varían.
Factores que deben tenerse en cuenta al planificar la presentación y publicación reglamentaria
- Comprobación de los antecedentes de la agencia reguladora, especialmente del departamento de revisión del medicamento/dispositivo en cuestión.
- Requisitos reglamentarios que rigen los procesos de presentación
- Tipo de información mencionada en la solicitud
- Orientación adecuada sobre los requisitos de contenido de la solicitud de presentación
- Número de ejemplares que deben presentarse
- ¿Dónde deben enviar los solicitantes su expediente?
- Para comprobar si la presentación electrónica es obligatoria
- Para comprobar si se requiere encuadernación para los envíos en papel
- El formato y tamaño de archivo aceptados para los envíos electrónicos, como CD-ROM, pasarela segura, etc.
¿Cómo afrontar los retos de la presentación de solicitudes?
Los grupos de operaciones reguladoras también se enfrentan a importantes retos a la hora de gestionar los procesos de presentación de solicitudes en las empresas farmacéuticas.
Incluso después de la creación del método de presentación eCTD, persisten las diferencias globales en los requisitos de presentación de las agencias reguladoras. Otros factores, como la fluctuación de la agenda interna de presentación, la recopilación de una plétora de información científica y médica procedente de diferentes colaboradores, las herramientas informáticas desconectadas que impiden una visión global del proceso de principio a fin, etc., también plantean retos para el grupo de operaciones reguladoras.
Además, la necesidad de inducir formas innovadoras para la presentación de solicitudes de aprobación de productos maduros es otra de las principales preocupaciones. Estos retos exigen modelos de vanguardia que ofrezcan una mayor eficiencia, flexibilidad de la mano de obra, presentaciones de alto nivel y una actualización constante de las operaciones globales.
¿Cómo puede ayudarle Freyr a superar los retos que plantean las presentaciones reglamentarias?
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