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Un "dispositivo predicado" es un dispositivo médico que ha sido aprobado previamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y que ya está en el mercado, lo que sirve como punto de referencia para los nuevos dispositivos médicos que buscan aprobación a través de la vía de autorización 510(k) de la FDA.
Debe demostrarse que el producto en cuestión es al menos tan seguro y eficaz como el producto de referencia en cuanto a su uso previsto y sus características tecnológicas. Esta comparación se conoce como determinación de "equivalencia sustancial".
No es necesario que un nuevo dispositivo sea idéntico al dispositivo predicado para que sea sustancialmente equivalente a éste.
¿Cómo identificar un dispositivo predicado?
La base de datos de la FDA proporciona un código de producto de tres letras para cada clasificación de dispositivo. La base de datos 510(k) de la FDA contiene información sobre todos los dispositivos autorizados mediante el proceso 510(k). Una vez que tenga el código de tres letras del producto, podrá obtener una lista de todos los productos, empresas y nombres comerciales de todos los competidores o posibles competidores que desee examinar. A continuación, puede realizar un análisis y una comparación en profundidad para delimitar un dispositivo predicado.
A continuación se muestra un diagrama de flujo que describe el proceso de identificación y delimitación de un dispositivo predicado.
Factores a tener en cuenta para determinar el dispositivo o dispositivos de referencia
- Uso previsto: El uso previsto después del dispositivo predicado debe ser similar al del nuevo dispositivo. Por ejemplo, si el nuevo dispositivo está destinado a la monitorización cardíaca, el dispositivo predicado también debe ser un dispositivo de monitorización cardíaca.
- Características tecnológicas: El dispositivo predecesor debe ser idéntico al nuevo dispositivo en cuanto a características tecnológicas. Por ejemplo, el diseño, los materiales utilizados y el método de funcionamiento deben ser similares.
- Biocompatibilidad: Las evaluaciones de biocompatibilidad de un producto sanitario o componente no deben limitarse a las materias primas utilizadas en el producto y el proceso de fabricación, sino que también deben tenerse en cuenta otras sustancias químicas. Este factor, sin embargo, no se aplica a los DIV.
- Última tecnología: El dispositivo predicado no debe ser anticuado y debe representar la última tecnología médica.
El producto sanitario de referencia es un factor clave para determinar si un nuevo producto sanitario puede comercializarse a través de la vía 510(k). La elección de un producto sanitario de referencia incorrecto puede dar lugar a un proceso de aprobación reglamentaria más costoso y largo, mientras que la elección de un producto sanitario de referencia adecuado puede ayudar a reducir el coste y el tiempo necesarios para comercializar un nuevo producto sanitario. Si el dispositivo predicado no es adecuado, podría dar lugar a retrasos y gastos adicionales.
Para obtener asistencia con el proceso de presentación 510(k) de su dispositivo médico, programe una llamada con los expertos de Freyr Regulatory, que pueden ayudarle a navegar por los procedimientos. Manténgase informado. Cumpla las normas.
