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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha publicado un documento de orientación en el que se detallan las normas de clasificación de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV). Según la norma general, los controles reglamentarios deben ser proporcionales al nivel de riesgo asociado a un producto sanitario de diagnóstico in vitro. Por lo tanto, el nivel de control reglamentario debe aumentar con el incremento del grado de riesgo, y de ahí que surja la necesidad de clasificar los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en función de su riesgo para los pacientes y los usuarios.
El riesgo de un producto sanitario para diagnóstico in vitro depende de su finalidad prevista y de la eficacia de las técnicas de gestión de riesgos aplicadas durante el diseño, la fabricación y el uso. También depende de su(s) usuario(s) previsto(s), modo de funcionamiento y/o tecnologías. Conozcamos los detalles en el documento de orientación de la HSA.
Sistema de clasificación de productos sanitarios IVD
En función del riesgo individual y del nivel de riesgo para la salud pública, la HAS clasifica los productos sanitarios IVD en cuatro (04) categorías, a saber
- Clase A - Bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública
- Clase B - Riesgo individual moderado y/o riesgo moderado para la salud pública
- Clase C - Riesgo individual elevado y/o riesgo moderado para la salud pública
- Clase D - Alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública
Normas de clasificación de DIV
- Regla 1 - Los productos sanitarios IVD destinados a ser utilizados para detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible en la sangre, los derivados sanguíneos, los componentes sanguíneos, las células, los tejidos o los órganos para evaluar su aptitud para la transfusión o el trasplante, o los productos destinados a ser utilizados para detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal, a menudo incurable, con un alto riesgo de propagación, se clasifican en la clase D.
- Regla 2 - Los productos sanitarios IVD destinados a la determinación del grupo sanguíneo o la tipificación de tejidos para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre, los componentes sanguíneos, las células, los tejidos o los órganos destinados a transfusión o trasplante se clasifican en la clase C.
- Regla 3 - Los productos sanitarios IVD se clasifican en la clase C si están destinados a ser utilizados para detectar la presencia o la exposición a un agente de transmisión sexual, detectar la presencia en el líquido cefalorraquídeo o en la sangre de un agente infeccioso con riesgo de propagación limitada, el cribado prenatal de las mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes transmisibles, las pruebas genéticas humanas y el cribado de trastornos congénitos en el feto.
- Regla 4 - Los productos sanitarios IVD destinados al autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto aquellos productos cuyo resultado no determine un estado médicamente crítico o sea preliminar y requiera un seguimiento con la prueba de laboratorio adecuada, en cuyo caso se clasifican en la clase B.
- Regla 5 - Los reactivos u otros artículos que posean características específicas, destinados por el propietario del producto a hacerlos adecuados para procedimientos de DIV relacionados con un examen específico, los instrumentos autónomos (incluido el software) destinados por el propietario del producto a ser utilizados específicamente para procedimientos de DIV, no destinados a ser utilizados con fines específicos de diagnóstico médico, se clasifican como Clase A.
- Reglas 6 y 7 - Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro no incluidos en las reglas 1 a 5 y los controlados sin valor cuantitativo o cualitativo asignado se clasificarán como Clase B.
En resumen, la HSA ha descrito las normas de clasificación aplicables a los productos sanitarios IVD en función de su finalidad prevista, las indicaciones de uso y los riesgos asociados al uso del producto. Para entrar en el mercado de Singapur, los fabricantes de productos sanitarios IVD deben tener en cuenta y aplicar las normas de clasificación. Para obtener más información sobre las normas de clasificación de DIV de la HSA, póngase en contacto con Freyr, un socio acreditado en materia de reglamentación. Manténgase informado. Cumpla las normas.
