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Con el continuo aumento de los casos de COVID-19, los centros sanitarios están sufriendo una escasez de respiradores. Ante la grave escasez y la enorme demanda de respiradores, las agencias reguladoras mundiales están poniendo en marcha rápidamente importantes iniciativas para desarrollar métodos prácticos que permitan descontaminar eficazmente los respiradores usados. En consecuencia, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha publicado una guía para facilitar el acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces, destinados a descontaminar los respiradores usados mediante una vía de autorización provisional.
Autorización provisional
La vía de autorización provisional se aplica como medida provisional para facilitar el acceso a los productos sanitarios esenciales durante la pandemia actual. Basándose en un proceso de revisión calibrado en función del riesgo, esta vía tiene en cuenta la seguridad, la calidad y la eficacia del proceso de descontaminación mediante el uso de productos sanitarios. También verifica que la integridad de los respiradores y su capacidad para cumplir las funciones previstas (por ejemplo, la eficacia de filtración y el ajuste) se mantengan tras la descontaminación. Para garantizar el rendimiento continuo de los dispositivos, cualquier informe periódico, defecto o problema de rendimiento relacionado con los dispositivos de descontaminación debe presentarse a la HSA la autorización.
Procedimiento de presentación
La solicitud de autorización HSA puede enviarse por correo electrónico hsa con el asunto «Autorización provisional para dispositivos médicos para la descontaminación de respiradores» y debe contener la siguiente información:
- Descripción del producto sanitario (principios de funcionamiento, diseño e indicadores químicos)
- Pruebas de que el producto sanitario es eficaz para reducir el número de patógenos
- Pruebas de las especificaciones de diseño y rendimiento del respirador que deben permanecer intactas tras el reprocesamiento.
- Pruebas de que no quedan residuos químicos en los respiradores tras la descontaminación.
- Instrucciones completas sobre el uso seguro y eficaz del producto sanitario para los usuarios, que incluyan:
- Instrucciones de funcionamiento del dispositivo, ajustes, incluidas las medidas de control, advertencias esenciales y precauciones.
- Condiciones y métodos de descontaminación validados
- Productos químicos o gases residuales al final del ciclo de descontaminación y tiempo de aireación recomendado, en su caso.
- Especificaciones validadas de las instalaciones, si procede
- Compatibilidad de los respiradores con el método de descontaminación
- Número máximo de veces que se puede descontaminar el respirador con el dispositivo
- Especificaciones recomendadas de las bolsas de descontaminación o del material de embalaje en el que debe colocarse el respirador antes de cargarlo en el dispositivo, cuando proceda.
- Cualquier otra limitación específica del dispositivo o riesgo residual
Requisitos para obtener la licencia: Cualquier instalación comercial que ofrezca servicios de descontaminación a centros sanitarios debe implementar y cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad basados en ISO 13485, y estar en posesión de una licencia de fabricante expedida por la HSA. Las entidades que suministren o importen los dispositivos deben cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Sanitarios (GDPMDS) y estar en posesión de una licencia de importador y/o mayorista expedida por la HSA.
Se espera que los fabricantes que ofrecen servicios de descontaminación sigan las directrices de HSAy soliciten la asistencia regulatoria adecuada para una entrada en el mercado que cumpla con la normativa. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
