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Con el continuo aumento de los casos de COVID-19, las instalaciones sanitarias son testigos de la escasez de respiradores. Ante la grave escasez y la enorme demanda de mascarillas de respiración, los organismos reguladores de todo el mundo se están esforzando por desarrollar métodos prácticos para descontaminar eficazmente las mascarillas de respiración usadas. En consecuencia, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha publicado orientaciones para facilitar el acceso a productos sanitarios seguros y eficaces, destinados a descontaminar las mascarillas de respiración usadas mediante una vía de autorización provisional.
Autorización provisional
La vía de autorización provisional se aplica como medida provisional para facilitar el acceso a productos sanitarios esenciales durante la pandemia actual. Basada en un proceso de revisión calibrado en función del riesgo, esta vía tiene en cuenta la seguridad, calidad y eficacia del proceso de descontaminación con los productos sanitarios. También verifica que la integridad de los respiradores y su capacidad para lograr las funciones previstas (por ejemplo, eficacia de filtración, ajuste) se mantengan tras la descontaminación. Para garantizar el rendimiento continuado de los dispositivos, cualquier informe periódico, defecto o problema de rendimiento relacionado con los dispositivos de descontaminación debe presentarse a la HSA tras la autorización.
Procedimiento de presentación
La solicitud de autorización provisional de la HSA puede enviarse por correo electrónico a hsa_md_info@hsa.gov.sg indicando en el asunto "Autorización provisional de productos sanitarios para la descontaminación de mascarillas de respiración" y debe contener la siguiente información:
- Descripción del producto sanitario (principios de funcionamiento, diseño e indicadores químicos)
- Pruebas de que el producto sanitario es eficaz para reducir el número de patógenos
- Pruebas de las especificaciones de diseño y rendimiento del respirador que deben permanecer intactas tras el reprocesamiento.
- Pruebas de que no quedan residuos químicos en los respiradores tras la descontaminación.
- Instrucciones completas sobre el uso seguro y eficaz del producto sanitario para los usuarios, que incluyan:
- Instrucciones de funcionamiento del dispositivo, ajustes, incluidas las medidas de control, advertencias esenciales y precauciones.
- Condiciones y métodos de descontaminación validados
- Productos químicos o gases residuales al final del ciclo de descontaminación y tiempo de aireación recomendado, en su caso.
- Especificaciones validadas de las instalaciones, si procede
- Compatibilidad de los respiradores con el método de descontaminación
- Número máximo de veces que se puede descontaminar el respirador con el dispositivo
- Especificaciones recomendadas de las bolsas de descontaminación o del material de embalaje en el que debe colocarse el respirador antes de cargarlo en el dispositivo, cuando proceda.
- Cualquier otra limitación específica del dispositivo o riesgo residual
Requisitos de licencia: Cualquier instalación comercial que ofrezca servicios de descontaminación a centros sanitarios debe aplicar y cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 13485, y poseer una licencia de fabricante de la HSA. Las entidades que suministran o importan los productos deben cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Sanitarios (GDPMDS) y disponer de una licencia de importador y/o mayorista de la HSA.
Se espera que los fabricantes que ofrecen servicios de descontaminación sigan de cerca las directrices de la HSA y se pongan en contacto con la asistencia reglamentaria adecuada para una entrada en el mercado conforme a las normas. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla las normas.
