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La redacción técnica o documentación técnica se ha convertido en una materia de creciente importancia en el mundo de la comunicación escrita. Se considera una rama natural de la economía basada en el conocimiento, dada su naturaleza especializada, especialmente en el mundo desarrollado. De ahí que se demanden redactores técnicos cualificados en diversos sectores, como el software, las telecomunicaciones, los servicios financieros, la sanidad, la industria farmacéutica y la fabricación de dispositivos médicos.
En la industria de fabricación de productos sanitarios, la contribución de la redacción técnica es crucial, ya que hay poco margen para cometer errores teniendo en cuenta los requisitos del usuario final. Las empresas de productos sanitarios facilitan la vida de médicos y pacientes proporcionando soluciones tecnológicas de vanguardia. Al igual que en la industria farmacéutica, todos los nuevos productos sanitarios deben someterse a ensayos clínicos y a la aprobación reglamentaria. La calidad y claridad de los documentos técnicos escritos son vitales para el éxito de las empresas de productos sanitarios, sobre todo porque los documentos se utilizan en las presentaciones reglamentarias para informar a los clientes del resultado del trabajo de desarrollo, registrar los resultados de las investigaciones y orientar la dirección de los proyectos internos.
La documentación técnica es un elemento fundamental en el proceso de aprobación de productos sanitarios. Sin ella, un fabricante no puede llevar a cabo la evaluación de la conformidad de su producto sanitario y, por tanto, el producto no puede ser aprobado. Por lo tanto, es de suma importancia mantener la documentación técnica conforme a las normas. Las normativas de diversos organismos se actualizan a intervalos regulares, lo que implica que la documentación técnica debe adaptarse a las mismas. La importancia de la documentación técnica no sólo se limita a los reglamentos, sino que también se extiende a la clasificación de los productos sanitarios.
Ciertos requisitos para obtener la conformidad CE de las Autoridades y Organismos Notificados difieren para los dispositivos de clase Is, Im, Ir. Habrá requisitos adicionales de los Organismos Notificados para cumplir parcialmente con el requisito reglamentario. En determinadas circunstancias, se exigen requisitos adicionales para los productos de las clases IIa, IIb y III. Independientemente de la clasificación de un producto sanitario, la documentación técnica debe estar disponible para todos los productos. Para ello, es necesario que los fabricantes, las autoridades competentes y los organismos notificados hayan establecido procedimientos y directrices sobre la elaboración y el tratamiento de la documentación técnica. Estos procedimientos deben tener en cuenta las diferencias de requisitos entre los organismos notificados y las autoridades competentes, así como entre todas las clases de productos.
La redacción técnica de productos sanitarios es complicada, ya que su contenido incluye un reto adicional: interpretar la normativa aplicable y los requisitos de conformidad. Esto es más complejo de lo que parece. La mayoría de las normativas tienen sus propios requisitos de cumplimiento. Si la ISO utiliza un símbolo para un requisito, la FDA utilizará otro. Aunque no del todo, las directrices de la UE están armonizadas con las de la FDA. Además, la normativa sobre símbolos puede cambiar cada año. De ahí que sea imprescindible que los redactores técnicos del sector de los dispositivos se familiaricen con las normas de la FDA y la UE en materia de etiquetado.
La colaboración interfuncional siempre ha sido importante en la redacción técnica, pero es esencial en un entorno regulado. En el ámbito de los productos sanitarios, la investigación implica colaborar con equipos interfuncionales y PYME. Requiere una estrecha coordinación con los equipos de Reglamentación, Marketing, Legal, Cumplimiento e Ingeniería de Calidad para comprender los requisitos reglamentarios. Estos colaboradores aportan ideas concretas sobre cómo debe redactarse la información para cumplir la normativa y alcanzar los objetivos de marketing.
Los requisitos de la documentación técnica han aumentado considerablemente debido a estos factores. Ahora es un mandato incluir información detallada haciendo hincapié en la actualización continua del documento para adaptarlo a la normativa durante el ciclo de vida del producto. También es importante evitar la información redundante y la descoordinación entre los departamentos implicados. La documentación técnica comprende una gran cantidad de información y está estrechamente vinculada a la gestión de la calidad. Todos los conocimientos técnicos pertinentes deben participar adecuadamente. Por último, el fabricante es responsable de crear un documento que cumpla los requisitos reglamentarios; el documento debe ser claro, organizado, de fácil búsqueda e inequívoco.
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