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La redacción técnica o la documentación técnica se han convertido en un tema de creciente importancia en el mundo de la comunicación escrita. Considérelo como una ramificación natural de la economía basada en el conocimiento, dada su naturaleza especializada, especialmente en el mundo desarrollado. Por lo tanto, los redactores técnicos cualificados tienen una gran demanda en diversos sectores, como el software, las telecomunicaciones, los servicios financieros, la sanidad, los productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos .
En la industria Dispositivos Médicos , la contribución de la redacción técnica es crucial, ya que hay poco margen para los errores teniendo en cuenta los requisitos de los usuarios finales. Dispositivos Médicos facilitan la vida de médicos y pacientes al proporcionar soluciones tecnológicas de vanguardia. Al igual que en la industria farmacéutica, todos los dispositivos médicos nuevos deben someterse a ensayos clínicos y a la aprobación de las autoridades reguladoras. La calidad y la claridad de los documentos técnicos escritos son fundamentales para el éxito de Dispositivos Médicos , especialmente porque los documentos se utilizan en las presentaciones reglamentarias para informar a los clientes sobre los resultados del trabajo de desarrollo, registrar los resultados de las investigaciones y orientar la dirección de los proyectos internos.
La documentación técnica es un elemento fundamental en el proceso de Dispositivos Médicos . Sin ella, un fabricante no puede llevar a cabo la evaluación de conformidad de sus Dispositivos Médicos y, por lo tanto, el producto no puede ser aprobado. Por lo tanto, es de suma importancia mantener una documentación técnica que cumpla con las normas. Las regulaciones de diversos organismos se actualizan periódicamente, lo que implica que la documentación técnica debe ajustarse a ellas. La importancia de la documentación técnica no se limita únicamente a las regulaciones, sino que también se extiende a la clasificación de los dispositivos médicos.
Los requisitos para obtener la conformidad CE de las autoridades y los organismos notificados difieren para los dispositivos de clase Is, Im e Ir. Los organismos notificados establecerán requisitos adicionales para cumplir parcialmente con los requisitos reglamentarios. En determinadas circunstancias, se exigirán requisitos adicionales para los dispositivos de clase IIa, IIb y III. Independientemente de la clasificación de los Dispositivos Médicos, debe disponerse de documentación técnica para todos los dispositivos. Esto requiere que los fabricantes, las autoridades competentes (CA) y los organismos notificados (NB) hayan establecido procedimientos y directrices sobre cómo debe elaborarse y gestionarse la documentación técnica. En estos procedimientos deben abordarse las diferencias en los requisitos entre los organismos notificados y la autoridad competente y todas las clases de dispositivos.
La redacción técnica para dispositivos médicos es complicada, ya que su contenido incluye un reto adicional: interpretar las normativas aplicables y los requisitos de cumplimiento. Esto es más complejo de lo que parece. La mayoría de las normativas tienen su propio cumplimiento obligatorio. Si la ISO utiliza un símbolo para un requisito, la FDA otro. Aunque no del todo, las directrices de la UE están armonizadas con las FDA. A la complejidad se suma el hecho de que las normativas sobre símbolos pueden cambiar cada año. Por lo tanto, es imprescindible que los redactores técnicos del sector de los dispositivos se familiaricen con las normas FDA la UE en materia de etiquetado.
La colaboración interfuncional siempre ha sido importante en la redacción técnica, pero es esencial en un entorno regulado. En el ámbito de los productos sanitarios, la investigación implica colaborar con equipos interfuncionales y PYME. Requiere una estrecha coordinación con los equipos de Reglamentación, Marketing, Legal, Cumplimiento e Ingeniería de Calidad para comprender los requisitos reglamentarios. Estos colaboradores aportan ideas concretas sobre cómo debe redactarse la información para cumplir la normativa y alcanzar los objetivos de marketing.
Los requisitos de la documentación técnica han aumentado considerablemente debido a estos factores. Ahora es un mandato incluir información detallada haciendo hincapié en la actualización continua del documento para adaptarlo a la normativa durante el ciclo de vida del producto. También es importante evitar la información redundante y la descoordinación entre los departamentos implicados. La documentación técnica comprende una gran cantidad de información y está estrechamente vinculada a la gestión de la calidad. Todos los conocimientos técnicos pertinentes deben participar adecuadamente. Por último, el fabricante es responsable de crear un documento que cumpla los requisitos reglamentarios; el documento debe ser claro, organizado, de fácil búsqueda e inequívoco.
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