6 min leer
Para introducir su producto sanitario en el mercado de la Unión Europea (UE), es obligatorio obtener el marcado CE. Es esencial para garantizar al usuario final que los productos disponibles en el mercado son seguros y eficaces. Un componente crítico para proporcionar esta garantía implica un examen exhaustivo de la documentación técnica de los productos sanitarios.
Se entenderá por producto sanitario cualquier instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o varios fines médicos específicos.
Los productos categorizados en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 Clase I (excepto instrumentos quirúrgicos estériles/reutilizables de Clase I/función medible) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 Clase A están exentos de someterse a una evaluación técnica a través de un Organismo Notificado (ON). Sin embargo, para los productos sanitarios de clase IIa/IIb y los IVD de clase B/C, es obligatorio someterse a una evaluación técnica exhaustiva realizada por un organismo notificado, y la documentación técnica se someterá a muestreo.
Ahora, entendamos rápidamente qué es la documentación de las evaluaciones técnicas de productos sanitarios y cómo se relaciona con el muestreo de productos.
Como ya se ha mencionado, la evaluación de la documentación técnica desempeña un papel crucial en el ciclo de vida de los productos sanitarios. La revisión meticulosa tiene lugar principalmente en la fase previa a la comercialización, en la que las autoridades reguladoras examinan la documentación completa de los fabricantes para verificar el cumplimiento de normas y reglamentos rigurosos. Este proceso es indispensable para adquirir o conservar el acceso al mercado.
El término "muestreo de productos sanitarios" designa un procedimiento sistemático para elegir muestras representativas de productos sanitarios para su evaluación. Este proceso de muestreo constituye un elemento vital dentro de la documentación técnica del MDR de la UE de un producto sanitario.
Plan de muestreo
El organismo notificado es responsable de preparar el plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica del MDR de la UE para los dispositivos MDR de clase IIa/IIb e IVDR de clase B/C. Por lo general, contiene detalles sobre los productos en el ámbito de la certificación, incluida su identificación única básica del producto - Identificador del producto (UDI-DI), el grupo genérico del producto (para la clase IIb), la combinación del grupo genérico del producto y el código IVP (para los productos de clase C), o la categoría de productos (para los productos de clase IIa / clase B). Además, deberá especificar el identificador de la documentación técnica pertinente, las fechas de evaluación previstas y el estado de dichas evaluaciones.
Actualizaciones del plan de muestreo
El OCN debe actualizar el plan de muestreo siempre que sea necesario en función de los criterios de muestreo, que son los siguientes:
- Si el fabricante introduce algún cambio en la gama de productos durante el periodo de validez del certificado.
- Si el fabricante solicita la recertificación.
Base de los dispositivos de muestreo MDR
Teniendo en cuenta la amplia gama de productos sanitarios y DIV, los organismos nacionales aplican un método de muestreo para evaluar la documentación técnica. En lugar de examinar todos los productos, los organismos nacionales evalúan la documentación técnica de un grupo representativo de productos en función de su clasificación.
Alcance del dispositivo
Para los DIV de Clase IIa y Clase B, los ON deben revisar la documentación técnica de al menos un producto por categoría de producto sanitario. Una categoría es un grupo de productos sanitarios que comparten características y usos previstos similares. Esto significa que los ONs no tienen que evaluar los Documentos Técnicos (DTs) para cada dispositivo en una sola categoría, pero deben evaluar al menos uno de los dispositivos para asegurarse de que todos los dispositivos en esa categoría cumplen con los requisitos reglamentarios.
Por ejemplo, en el caso de los instrumentos quirúrgicos de clase IIa, el organismo notificado no necesita evaluar la documentación técnica de cada instrumento quirúrgico de esta categoría. Sin embargo, están obligados a evaluar la documentación técnica de al menos un dispositivo para garantizar que todos los instrumentos quirúrgicos de esta categoría cumplen los requisitos reglamentarios.
En el caso de los DIV de clase IIb y C, los organismos nacionales deberán evaluar la documentación técnica de al menos un producto por grupo genérico de productos. Un grupo genérico de productos comprende productos que comparten el mismo concepto técnico y sirven para fines previstos similares.
Tomemos ahora el caso de una prueba de diagnóstico molecular para una enfermedad infecciosa específica. En este caso, el organismo notificado no tendría que examinar necesariamente la documentación técnica de cada una de las pruebas de esta categoría. Sin embargo, el organismo notificado debe evaluar rigurosamente la documentación técnica de al menos un dispositivo representativo de esta categoría.
Muestreo representativo
El ON es responsable de garantizar que los dispositivos muestreados sean proporcionales al número total de dispositivos especificados en el certificado. Se espera que el 15% de los productos de cada categoría y cada grupo genérico de productos se sometan a evaluación durante su período de validez (hasta cinco (05) años). Existe una excepción para el primer ciclo de certificación con arreglo al MDR/IVDR, en el que el 15% puede reducirse a un mínimo del 5%.
Criterios cuantitativos de muestreo
Antes de la expedición del certificado del SGC
El expediente técnico del MDR de la UE será evaluado por los organismos notificados basándose en la cobertura de la gama de productos, como se ha mencionado anteriormente, para el producto o productos seleccionados, y estas evaluaciones son cruciales para la revisión final antes de la expedición de la certificación.
Muestreo durante la vigilancia
Tras la expedición del certificado, el organismo notificado sigue evaluando la documentación técnica. Cada año debe revisarse al menos un documento técnico. Los organismos nacionales se asegurarán de cubrir toda la gama de dispositivos durante el período de validez. Normalmente, los dispositivos que se someterán a muestreo tras la emisión del certificado se repartirán uniformemente durante la validez del mismo. Sin embargo, podría haber un cambio en el número de revisiones debido a diversas razones.
En determinados casos, la documentación técnica relativa a la vigilancia poscomercialización también se examinará durante la revisión de los organismos notificados.
El muestreo durante la vigilancia debe incluir el seguimiento de las notificaciones de cambios y de las actividades de vigilancia que le sean pertinentes.
Criterios cualitativos de muestreo
Los criterios cualitativos de muestreo abarcan similitudes en el diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la novedad de la tecnología, la finalidad prevista, etc. Estos criterios deben considerarse individualmente a la hora de priorizar la revisión de un dispositivo sobre otro.
Los organismos nacionales también considerarán criterios adicionales en caso necesario. El organismo nacional garantizará que cada dispositivo se someta a muestreo una sola vez durante el período de validez del certificado, a menos que surjan problemas de vigilancia específicos que requieran un nuevo muestreo.
Evaluación de la documentación técnica
Para el muestreo de las evaluaciones de la documentación técnica, se tienen en cuenta los siguientes aspectos para su revisión:
- Profundidad de la evaluación: Independientemente de la clase de riesgo del producto o productos seleccionados, la profundidad y el alcance de la evaluación de la documentación técnica serán los mismos. El examen se centra en todos los aspectos que permiten a un tercero comprender la funcionalidad del producto y garantizar la conformidad con los requisitos reglamentarios del MDR/IVDR de la UE.
- Aplicabilidad de la Evaluación de la Documentación Técnica: Como parte de las actividades de evaluación de la conformidad, el ON llevará a cabo las tareas que comprenden la revisión completa de la documentación técnica. El fabricante concederá acceso a la documentación técnica y el organismo notificado facilitará al fabricante un informe sobre la evaluación de la documentación técnica.
- Requisitos adicionales para tipos específicos de dispositivos: Según el MDR y el IVDR, hay tipos específicos de productos que están exentos de muestreo, que son los siguientes:
- Dispositivos implantables de clase IIb, excepto suturas, empastes dentales, aparatos dentales, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, pernos, clips y conectores, que están sujetos a muestreo.
- Productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, cuando los productos ya hayan sido sometidos a un procedimiento de consulta de evaluación clínica.
- Dispositivos de clase B y C para autodiagnóstico, pruebas cercanas al paciente y diagnósticos complementarios.
- Elaboración de informes: La evaluación de la documentación técnica y sus informes deben seguir los principios establecidos por los requisitos MDR/IVDR de la UE.
Estos elementos se someten colectivamente a una revisión exhaustiva para garantizar que el dispositivo cumple las normas reglamentarias pertinentes.
El marcado CE para productos sanitarios exige una evaluación/valoración exhaustiva de los NB para los documentos técnicos EU MDR/EU IVDR para productos sanitarios. El plan de muestreo, basado en la clasificación de los productos y el muestreo representativo, garantiza el cumplimiento de normas rigurosas. Los criterios de evaluación abarcan el uso del producto, la biocompatibilidad, los aspectos clínicos y de rendimiento, la gestión de riesgos, la validación de la esterilización y la conformidad del diseño. Las situaciones excepcionales permiten desviaciones en circunstancias específicas, sujetas a una justificación detallada y a la evaluación del NB. El cumplimiento de estos procesos es primordial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos e infundir confianza en las autoridades reguladoras y los consumidores del mercado de la UE. Si desea más asistencia en materia de reglamentación, póngase en contacto con nosotros. Manténgase informado. Cumpla las normas.
