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La obtención del marcado CE es un paso obligatorio para los fabricantes de productos sanitarios que entran en el mercado de la Unión Europea (UE). El marcado CE es esencial para garantizar a los pacientes que los productos disponibles en el mercado son seguros y eficaces. Un componente crítico para proporcionar esta garantía implica llevar a cabo un examen exhaustivo de la documentación técnica de los productos sanitarios.
Los dispositivos clasificados en la categoría I (excepto los instrumentos quirúrgicos estériles/reutilizables/con función medible) del Reglamento sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745EU MDR y en la categoría A del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 están exentos de someterse a una evaluación técnica por parte de un organismo notificado (ON). Sin embargo, los productos sanitarios de clase IIa/IIb y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase B/C deben someterse obligatoriamente a una evaluación técnica exhaustiva realizada por el organismo notificado correspondiente.
us entender qué es la documentación de evaluación técnica de los dispositivos médicos y cómo se relaciona con el muestreo de dispositivos.
Como ya se ha dicho, la evaluación de la documentación técnica desempeña un papel crucial a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios. Esta revisión meticulosa tiene lugar principalmente durante la fase previa a la comercialización, cuando las autoridades reguladoras examinan la documentación completa proporcionada por los fabricantes para verificar el cumplimiento de normas y reglamentos rigurosos. Este proceso es indispensable para adquirir o preservar el acceso al mercado de los productos sanitarios.
El término «muestreo de dispositivos» hace referencia a un procedimiento sistemático para seleccionar muestras representativas de dispositivos médicos con el fin de llevar a cabo la evaluación. Este proceso de muestreo constituye un elemento fundamental dentro de la documentación EU MDR de un dispositivo médico, y es necesario para garantizar el cumplimiento normativo.
Plan de muestreo
Los ON son responsables de preparar el plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica de los productos MDR de clase IIa/IIb e IVDR de clase B/C. Por lo general, el plan de muestreo contiene detalles sobre los productos certificados, incluida su identificación básica única de producto (UDI-DI); el grupo genérico de productos (para la clase IIb); la combinación del grupo genérico de productos y el código IVP, que se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos en el examen "Procedimientos" a efectos de verificación del producto (para los productos de clase C); o la categoría de productos (para los productos de clase IIa/clase B). Además, debe especificar el identificador de la documentación técnica pertinente, las fechas de evaluación previstas y el estado de dichas evaluaciones.
Muestreo de dispositivos durante la vigilancia
Durante las auditorías de vigilancia de los IVD de clase IIa/IIb y clase B/C, los organismos notificados están obligados a evaluar la documentación técnica de forma representativa. Teniendo en cuenta la amplia gama de productos sanitarios y IVD, los organismos notificados siguen un enfoque de muestreo representativo para evaluar la documentación técnica. Es decir, en lugar de examinar todos los productos, evalúan la documentación técnica de un grupo representativo de productos en función de su clasificación. us más detenidamente la gama de productos cubiertos y el proceso de muestreo representativo.
Alcance del dispositivo
Para los DIVs de Clase IIa y Clase B, los ONs deben revisar la documentación técnica de por lo menos un (01) dispositivo por categoría de dispositivo médico. Una categoría es un grupo de productos sanitarios que comparten características y usos previstos similares. Esto, a su vez, sugiere que los ONs no tienen que evaluar la documentación técnica para cada uno de los dispositivos bajo una categoría específica, sino que deben evaluar al menos uno (01) de los dispositivos para asegurar que todos los dispositivos bajo esa categoría cumplen con los requisitos Reglamentarios.
Por ejemplo, en el caso de los instrumentos quirúrgicos de Clase IIa, los ONs no necesitan evaluar la documentación técnica para cada instrumento quirúrgico bajo la categoría. Sin embargo, están obligados a evaluar la documentación técnica de al menos un (01) dispositivo para garantizar que todos los instrumentos quirúrgicos bajo esta categoría se adhieren a los requisitos reglamentarios.
Por otro lado, en el caso de los DIVs de Clase IIb y Clase C, los ONs deben evaluar la documentación técnica de al menos un (01) dispositivo por grupo genérico de dispositivos. Un grupo genérico de dispositivos comprende dispositivos que comparten el mismo concepto técnico y sirven para fines previstos similares.
us el caso de una prueba de diagnóstico molecular para una enfermedad infecciosa específica; en este caso, no es necesario que el organismo notificado examine minuciosamente la documentación técnica de cada prueba individual de esta categoría. Sin embargo, el organismo notificado debe evaluar rigurosamente la documentación técnica de al menos un (01) dispositivo representativo de esta categoría.
Muestreo representativo
Los organismos nacionales son responsables de garantizar que los dispositivos incluidos en la muestra sean proporcionales al número total de dispositivos especificados en el certificado. Se espera que el 15% de los dispositivos de cada categoría y de cada grupo genérico de dispositivos se sometan a evaluación durante su período de validez (hasta cinco [05] años).
Duración del muestreo Evaluación
Como parte del ciclo anual de evaluación de la vigilancia, un mínimo de un (01) conjunto de documentación técnica debe someterse a revisión cada año. El ON garantizará que cada dispositivo sea muestreado sólo una vez durante el período de validez del certificado, a menos que surjan preocupaciones específicas que requieran un nuevo muestreo.
Evaluación de la documentación técnica
Para la revisión de la documentación técnica se tienen en cuenta los siguientes aspectos:
- Uso del dispositivo: Este examen se centra en la aplicación y el funcionamiento previstos del dispositivo para garantizar la conformidad con los requisitos reglamentarios.
- Evaluación de la biocompatibilidad: Esta evaluación examina la compatibilidad del dispositivo con los sistemas biológicos para verificar que no supone ningún riesgo para los pacientes.
- Evaluación clínica: Esto implica la revisión de los datos clínicos y los informes de evaluación para garantizar la seguridad y el rendimiento del dispositivo en un entorno clínico.
- Evaluación de las prestaciones: La documentación técnica debe demostrar el rendimiento previsto del dispositivo, que se evalúa mediante el plan de muestreo establecido.
- Gestión de riesgos: Se examinan minuciosamente los procesos y la documentación relacionados con la identificación, la evaluación y el control de los riesgos asociados al dispositivo.
- Validación de la esterilización: En los casos en que proceda, la revisión incluye los métodos y la validación de los procesos de esterilización para garantizar el cumplimiento de las normas de esterilidad necesarias.
- Conformidad del diseño: Esta evaluación ayuda a garantizar que el diseño del dispositivo se ajusta a los requisitos reglamentarios específicos.
Todos estos elementos citados anteriormente se someten colectivamente a una revisión exhaustiva, garantizando así que el dispositivo cumple las normas reglamentarias pertinentes.
Escenarios excepcionales
En determinadas circunstancias, los organismos nacionales pueden conceder una excepción a los criterios de muestreo establecidos. Por ejemplo, se podría considerar una excepción si un producto sanitario es novedoso o si la experiencia con el producto es limitada. Los organismos nacionales suelen conceder excepciones a los criterios de muestreo en los siguientes casos:
- Producto nuevo: Cuando el producto es un tipo novedoso de producto sanitario, se puede conceder una excepción, que permite una evaluación más exhaustiva de sus rasgos y características únicos, junto con los riesgos potenciales.
- Experiencia limitada con el dispositivo: Si la experiencia con el dispositivo es limitada, puede concederse una excepción que, a su vez, permitiría recopilar datos adicionales para garantizar una evaluación exhaustiva.
- Fabricación de pequeñas cantidades: En el caso de los productos fabricados en pequeñas cantidades, puede considerarse una excepción para permitir el volumen de producción limitado.
- Población de pacientes limitada: Cuando el producto esté destinado a una población de pacientes específica, podrá concederse una excepción para permitir que se centre exclusivamente en la seguridad y eficacia pertinentes para los usuarios destinatarios.
Los fabricantes deben presentar una solicitud formal de excepción al PN. Esta solicitud debe incluir una justificación detallada en la que se expongan los motivos de la excepción y se facilite información de apoyo pertinente relativa al dispositivo. A continuación, el ON evaluará detenidamente la solicitud y decidirá si concede una excepción al dispositivo.
Como se mencionó anteriormente, el marcado CE para dispositivos médicos exige una evaluación exhaustiva de la documentación técnica de los dispositivos médicos. El plan de muestreo, basado en la clasificación de los dispositivos y el muestreo representativo, ayuda a garantizar el cumplimiento de normas rigurosas. Los criterios de evaluación incluyen aspectos como el uso del dispositivo, la biocompatibilidad, los aspectos clínicos y de rendimiento, la gestión de riesgos, la validación de la esterilización y la conformidad del diseño. En casos excepcionales se permiten desviaciones en circunstancias específicas, sujetas a una justificación detallada y a la evaluación de los organismos notificados. El cumplimiento de estos procesos es fundamental, ya que garantizan la seguridad y la eficacia de los productos, lo que infunde confianza a las autoridades reguladoras y a los consumidores del mercado de la UE. ¿Desea obtener más información sobre el muestreo de productos y la evaluación de la documentación técnica por parte de los organismos notificados?Reach con us !
