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La norma internacional para sistemas de gestión de la calidad Dispositivos Médicosrecibe una esperada modificación con una nueva norma: ISO 13485. Sin embargo, lanueva modificaciónconcede a los fabricantes, reguladores y organismos de certificación un plazo de tres años para el proceso de transición. Hasta entonces, coexistirán las normas anteriores ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016. A través de la norma revisada, la Organización Internacional de Normalización (ISO) pretende poner más énfasis en el ciclo de vida de los productos sanitarios, las directrices de vigilancia posterior a la comercialización, la aplicabilidad y toda la cadena de suministro. Según la guía de publicación,«ninguna certificación existente emitida según ISO 13485:2003 será válida».
A continuación se enumeran las principales revisiones que se definen en las nuevas orientaciones:
- Para comprobar los factores de riesgo asociados a los productos sanitarios, las empresas deben seguir tácticas orientadas al riesgo para controlar las medidas de seguridad y rendimiento de los productos.
- Nuevas directrices para las propiedades de las barreras estériles y los lugares de fabricación en cuanto a la infraestructura de los productos sanitarios estériles
- Las empresas necesitan sincronizar los requisitos de validación de software asociados a varias aplicaciones, como el software de control de procesos, el sistema de control de calidad y los sistemas de software de supervisión y medición.
- Mejor armonización de los documentos normativos relativos a los requisitos reglamentarios
- Centrarse en la gestión y notificación de cuestiones de cumplimiento a las autoridades reguladoras, de conformidad con los requisitos reglamentarios y de vigilancia posterior a la comercialización.
- Documentación y gestión de las medidas correctoras y preventivas y aplicación de las medidas correctoras lo antes posible.
- Énfasis avanzado en los mecanismos de retroalimentación
Aunque los fabricantes disponen de tres años para cumplir los requisitos actualizados, es fundamental tener en cuenta que la nueva norma afecta a todo Dispositivos Médicos , desde el diseño hasta el desarrollo, la fabricación y la distribución. Por lo tanto, esto se reflejará en todo el proceso y puede suponer un reto en términos de tiempo para Dispositivos Médicos . Por lo tanto, es fundamental que las empresas se familiaricen con las actualizaciones normativas con mucha antelación. En este contexto, un proveedor expertoen servicios de regulación de dispositivos médicospuede ayudar a las empresas a acelerar el proceso de obtención de aprobaciones de dispositivos en nuevas geografías, así como a actualizar los existentes de acuerdo con la nueva norma.
