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La norma mundial sobre sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios recibe una modificación largamente esperada: ISO 13485. Sin embargo, la nueva enmienda concede a los fabricantes, reguladores y organismos de certificación un plazo de tres años para el proceso de transición. Hasta entonces coexistirán las normas anteriores ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016. Con la norma revisada, la Organización Internacional de Normalización (ISO) pretende hacer más hincapié en el ciclo de vida de los productos sanitarios, las directrices de vigilancia poscomercialización, la aplicabilidad y toda la cadena de suministro. Según la guía de publicación, "cualquier certificación existente emitida conforme a ISO 13485:2003 no será válida".
A continuación se enumeran las principales revisiones que se definen en las nuevas orientaciones:
- Para comprobar los factores de riesgo asociados a los productos sanitarios, las empresas deben seguir tácticas orientadas al riesgo para controlar las medidas de seguridad y rendimiento de los productos.
- Nuevas directrices para las propiedades de las barreras estériles y los lugares de fabricación en cuanto a la infraestructura de los productos sanitarios estériles
- Las empresas necesitan sincronizar los requisitos de validación de software asociados a varias aplicaciones, como el software de control de procesos, el sistema de control de calidad y los sistemas de software de supervisión y medición.
- Mejor armonización de los documentos normativos relativos a los requisitos reglamentarios
- Centrarse en la gestión y notificación de los problemas de cumplimiento a las autoridades reguladoras según la vigilancia posterior a la comercialización y los requisitos reglamentarios.
- Documentación y gestión de las medidas correctoras y preventivas y aplicación de las medidas correctoras lo antes posible.
- Énfasis avanzado en los mecanismos de retroalimentación
Aunque los fabricantes disponen de tres años para cumplir los requisitos actualizados, es esencial tener en cuenta que la nueva norma abarca todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, desde el diseño hasta el desarrollo, la fabricación y la distribución. En consecuencia, reflejará todo el proceso y puede suponer un reto temporal para los fabricantes de productos sanitarios. Por lo tanto, es crucial que las empresas se familiaricen con las actualizaciones normativas con mucha antelación. En este contexto, un proveedor experto en servicios de regulación de productos sanitarios puede ayudar a las empresas a acelerar el proceso de obtención de aprobaciones de productos en nuevas zonas geográficas, así como a actualizar las existentes de acuerdo con la nueva norma.
